FDA, Lilly'nin Kisunla (Donanemab-Azbt) için güncellenmiş etiketi erken semptomatik Alzheimer hastalığında yeni dozla onaylıyor
Indianapolis, 9 Temmuz 2025 / PRNewswire /-Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Kisunla (Donanemab-Azbt) için yeni bir Titrasyon Dozlama Programı ile bir etiket güncellemesi ile bir zamanlar, Lilly'nin bir zamanlar ergenlik dönemiyle onayladığını duyurdu. Hafif bilişsel bozukluğu (MCI) ve AD'nin hafif demans aşamasındaki kişileri, doğrulanmış amiloid patolojisi ile içeren hastalık (AD). 1,2 Trailblazer-Alz 6 çalışmasında, modifiye edilmiş titrasyon çizelgesi, kredy/e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-e-°, 24 ve orijinal çizme programına göre önemli ölçüde azalttı, 5 ve orijinal görüntüleme programına göre, 5 ve 52 ve 52. Benzer seviyelerde amiloid plak çıkarma ve p-tau217 azaltma elde etmek. Diyerek şöyle devam etti: "Bu güncelleme, ARIA-E riskini azaltarak hasta güvenliğine ve Alzheimer hastalığı tedavisinin ilerlemesine yönelik değişmez bağlılığımızı vurguluyor."
Önerilen yeni dozlama rejimi daha kademeli bir titrasyon içerir ve Trailblazer-Alz 6 çalışması, ARIA-E insidansını 24 haftada% 41 ve orijinal dozlama programına karşı 52 haftada% 35 azaltmıştır. ARIA-E, Kisunla dahil olmak üzere amiloid plak hedefleme tedavilerinin bir yan etkisidir. ARIA-E genellikle asemptomatiktir, ancak ciddi ve ölümcül olaylar meydana gelebilir. Yeni dozlama önerisi, tek bir şişeyi ilk dozdan üçüncü doza kaydırarak, 24. haftaya kadar aynı miktarda Kisunla'yı vererek orijinal dozlamadan farklıdır. Bu, Kisunla'nın amyloid plak veya Kisunla'nın bir zamanlar plaka temelli plakasına dayalı ashal-thal'a dayalı olarak amiloid plakasına dayalı olarak azaltma yeteneğinden ödün vermeden daha düşük aria-e oranlarıyla sonuçlandı. 3-6
Bu etiket güncellemesini destekleyen Trailblazer-Alz 6 çalışmasından 3-6
temel bulgular:
ekipler, "dedi Elly Lee, MD, baş tıbbi memur ve baş araştırmacı Irvine Klinik Araştırma Merkezi. "ARIA-E riskini önemli ölçüde azaltarak, hastalara ve bakım ekiplerine amiloid azaltma yeteneğini korurken Kisunla'nın güvenliğine daha fazla güvenebiliriz."
ABD FDA, Kisunla'yı Temmuz 2024'te Trailblazer-Alz 2 Faz 3 Klinik Deneme Verilerine dayanarak onayladı. Çalışma, Kisunla'nın hastalıklarında patolojik olarak daha az patolojik olarak daha az ilerleyen hastalarda bilişsel ve fonksiyonel düşüşü, genel çalışma popülasyonunda 18 ayda plaseboya kıyasla önemli ölçüde yavaşlattığını gösterdi. Kisunla, hastalığın bir sonraki klinik aşamasına ilerleme riskini azalttı. Bakıcılardan yardım. 3,10
Lütfen aşağıdaki uyarılarla gösterge ve güvenlik özetine bakın.
Kisunla için Lilly Destek Hizmetleri, Kisunla ile tedavi yolculukları boyunca hastalara yardımcı olmaya adanmıştır. Bu ücretsiz program, kapsam tespit yardımı, bakım koordinasyonu, hemşire navigatör desteği ve kişiselleştirilmiş kaynaklar dahil olmak üzere temel hizmetler sunmaktadır. Lilly Destek Hizmetleri ve Kisunla hakkında daha fazla bilgi için www.kisunla.lilly.com adresini ziyaret edin veya 1-800-545-5979). Hafif bilişsel bozukluğu (MCI) olan insanlar için amiloid hedefleme tedavisi ve aynı zamanda erken semptomatik Alzheimer hastalığının hafif demans evresi olan insanlar, doğrulanmış amiloid patolojisi ile. İntravenöz kullanım için Kisunla (Donanemab-AZBT) enjeksiyon 350 mg/20 mL tek doz flakon olarak mevcuttur. Kisunla, amiloid ile ilişkili görüntüleme anormallikleri veya aria ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlar dahil ciddi yan etkilere neden olabilir.Trailblazer-Alz 6 Çalışması ve Trailblazer-Alz Programı hakkında
Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486), farklı doz rejimlerini araştırmak için bir faz 3B, randomize, çift kör çalışma ve bunların erken semptomatik Alzheimer hastalığı olan yetişkinlerde aria-e üzerindeki etkileri. Deneme, PET taraması ile amiloid plak görüntüleme ile birlikte bilişsel değerlendirmelere dayanan 60-85 yaş arası 843 katılımcıyı kaydettirdi.7 Bu çalışma sonuçları Alzheimer ve demansında yayınlanmıştır. Erken semptomatik Alzheimer hastalığı (Alzheimer hastalığına bağlı MCI veya hafif demans) olan katılımcılarda, doğrulanmış Alzheimer hastalığı nöropatolojisinin varlığı ile donanemabın güvenliğini ve etkinliğini değerlendirmek için plasebo kontrollü çalışma. Deneme, 8 ülkeye, Alzheimer hastalık patolojisinin kanıtlarıyla birlikte bilişsel değerlendirmelere dayanarak seçilen 1.736 katılımcıyı kaydetti. Faz 3 Trailblazer-Alz 2 çalışma sonuçları, Amerikan Tıp Derneği Dergisi'nde (JAMA) yayınlandı.
Lilly, Trailblazer-Alz 3 dahil olmak üzere birçok klinik çalışmada Donanemab'ı incelemeye devam eder ve klinik öncesi AD'li katılımcılarda semptomatik AD'ye ilerleme riskini azaltma potansiyelini değerlendirir; ve şu anda Çin, Kore, Tayvan ve diğer coğrafyalara kaydolan Erken Semptomatik AD için bir kayıt denemesi olan Trailblazer-Alz 5.
Kisunla ™ (Kih-suhn-lah) , hafif bilişsel bozulma (MCI) veya hafif demans aşaması (AD) olan yetişkinleri tedavi etmek için kullanılır. Bu genellikle herhangi bir semptoma neden olmayan yaygın bir yan etkidir, ancak ciddi semptomlar ortaya çıkabilir. Aria ölümcül olabilir. Bazı insanlar ayrıca beynin yüzeyinde veya yüzeyinde kanama noktaları olabilir ve seyrek olarak beyinde daha büyük kanama alanları meydana gelebilir. Çoğu insanın semptomları olmasa da, bazı insanların baş ağrısı, baş dönmesi, bulantı, yürüyüş zorluğu, karışıklık, görme değişiklikleri ve nöbetleri vardır.
Bazı insanların ARIA için artan bir riske neden olabilecek genetik bir risk faktörü (homozigot apolipoprotein E ε4 gen taşıyıcıları) vardır. Bu risk faktörüne sahip olup olmadığınızı görmek için test etme konusunda sağlık uzmanınızla konuşun. Bu riski artıran herhangi bir ilaçta olup olmadığınızı görmek için sağlık uzmanınızla konuşun.
Sağlık hizmeti sağlayıcınız, Aria'yı kontrol etmek için Kisunla ile tedaviniz öncesinde ve sırasında manyetik rezonans görüntüleme (MRI) beyin taramaları yapacak. Aria'ya neden olabilecek Kisunla aldığınız ve ARIA semptomlarının inme semptomları gibi görünebileceği bilgilerini taşımalısınız. Sağlık hizmeti sağlayıcınızı arayın veya yukarıda listelenen semptomlardan herhangi birine sahipseniz hemen en yakın hastane acil servisine gidin.
Alzheimer hastalığı tedavileri hakkında bilgi toplayan kayıtlar var. Sağlık hizmeti sağlayıcınız bu kayıtlara kayıt olmanıza yardımcı olabilir.
Uyarılar - Kisunla ciddi alerjik ve infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir. Donanemab-azbt veya Kisunla'daki malzemelerden herhangi birine ciddi alerjik reaksiyonlarınız varsa Kisunla almayın. Semptomlar arasında yüz, dudaklar, ağız veya göz kapaklarının şişmesi, nefes alma problemleri, kovanlar, titreme, cilt tahriş, mide bulantısı, kusma, terleme, baş ağrısı veya göğüs ağrısı. Herhangi bir reaksiyon için Kisunla aldıktan sonra en az 30 dakika izleneceksiniz. Kisunla infüzyonu sırasında veya sonrasında bu semptomlarınız veya herhangi bir reaksiyonunuz varsa sağlık hizmeti sağlayıcınıza hemen söyleyin. Herhangi bir yan etkiniz varsa hemen sağlık uzmanınıza söyleyin. Bunlar Kisunla'nın olası yan etkilerinin hepsi değildir. Yan etkileri 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch . 'dır. ve bitkisel takviyeler. Özellikle sağlık uzmanınıza kan pıhtılarının oluşmasını azaltmak için ilaçlarınız olup olmadığını söyleyin (aspirin de dahil olmak üzere antitrombotik ilaçlar). Hamile, emzirme veya hamile veya emzirme planı da dahil olmak üzere tüm tıbbi durumlarınız hakkında Kisunla nasıl alınır Kisunla, kolunuzdaki bir damara yerleştirilen bir iğne kullanılarak intravenöz (IV) bir infüzyon yoluyla verilen bir reçeteli ilaçtır. Kisunla her 4 haftada bir verilir. Her infüzyon yaklaşık 30 dakika sürecektir. Bu özet Kisunla hakkında temel bilgiler sağlar. Bu ilaç hakkında bilinen tüm bilgileri içermez. Kisunla hakkında size verilen bilgileri okuyun. Bu bilgiler sağlık hizmeti sağlayıcınızla konuşmanın yerini almaz. Kisunla hakkında sağlık uzmanınızla konuştuğunuzdan emin olun. Sağlık hizmeti sağlayıcınız, Kisunla'nın sizin için doğru olup olmadığına karar vermenize yardımcı olan en iyi kişidir. Yaklaşık 150 yıldır hayat değiştiren keşiflere öncülük ediyoruz ve bugün ilaçlarımız dünyanın dört bir yanındaki on milyonlarca insana yardımcı oluyor. Biyoteknoloji, kimya ve genetik tıbbın gücünden yararlanan bilim adamlarımız, dünyanın en önemli sağlık zorluklarından bazılarını çözmek için acilen yeni keşifleri ilerletiyorlar: diyabet bakımını yeniden tanımlamak; obezitenin tedavisi ve en yıkıcı uzun vadeli etkilerini azaltmak; Alzheimer hastalığına karşı mücadeleyi ilerletmek; en zayıflatıcı bağışıklık sistemi bozukluklarından bazılarına çözüm sağlamak; ve tedavi edilmesi en zor kanserlerin yönetilebilir hastalıklara dönüştürülmesi. Daha sağlıklı bir dünyaya doğru her adımla, bir şeyle motive olduk: milyonlarca insan için hayatı daha iyi hale getirmek. Bu, dünyamızın çeşitliliğini yansıtan yenilikçi klinik çalışmaların sunulmasını ve ilaçlarımızın erişilebilir ve uygun fiyatlı olmasını sağlamak için çalışmayı içerir. Daha fazla bilgi edinmek için Lilly.com ve Lilly.com/news adresini ziyaret edin veya bizi Facebook, Instagram ve LinkedIn'de takip edin. Ticari Markalar ve Ticari Adlar Bu basın bülteninde atıfta bulunulan tüm ticari markalar veya ticari adlar, şirketin mülkiyetidir veya diğer şirketlere ait ticari markalara veya ticari isimlere, bu basın bülteninde, kendi sahiplerinin mülkiyetine atıfta bulunulur. Yalnızca kolaylık sağlamak için, bu basın bültenindeki ticari markalar ve ticari isimler ® ve ™ sembolleri olmadan atıfta bulunulur, ancak bu tür referanslar, şirketin veya uygulanabilir olduğu ölçüde, ilgili yasalar, Şirket veya hakları altında tam olarak iddia etmeyeceğine dair herhangi bir gösterge olarak yorumlanmamalıdır. Diğer şirketlerin ticari markalarının ve ticari isimlerin kullanımını veya sergilemesini, diğer şirketler tarafından bir ilişki ya da onaylama veya sponsorluk anlamına gelmiyoruz. Erken semptomatik Alzheimer hastalığı, Kisunla dozlama rejimleri ve ARIA-E prevalansı ve Kisunla ile ilgili gelecekteki okumalar, sunumlar ve diğer kilometre taşları olan ve Lilly'nin mevcut inançlarını ve beklentilerini yansıtır. Bununla birlikte, herhangi bir farmasötik üründe olduğu gibi, uyuşturucu araştırması, geliştirme ve ticarileştirme sürecinde önemli riskler ve belirsizlikler vardır. Diğer şeylerin yanı sıra, planlanan veya devam eden çalışmaların planlandığı gibi tamamlanacağının, gelecekteki çalışma sonuçlarının bugüne kadar çalışma bulguları ile tutarlı olacağının, Kisunla'nın ek düzenleyici onaylar alacağının veya Kisunla'nın ticari olarak başarılı olacağının garantisi yoktur. Bu ve diğer riskler ve belirsizlikler hakkında daha fazla tartışma için, bkz. Lilly'nin Form 10-K ve Form 10-Q ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu ile. Lilly, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu sürümün tarihinden sonra etkinlikleri yansıtacak şekilde ileriye dönük beyanları güncelleme yükümlülüğü vermez. Referanslar Kaynak Eli Lilly ve Company Gönderildi : 2025-07-14 06:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler