FDA затверджує оновлену етикетку для Kisunla Lilly's Kisunla (Donanemab-Azbt) з новим дозуванням при ранній симптоматичній хворобі Альцгеймера
Індіанаполіс, 9 липня 2025 р. / Prnewswire /-Елі Ліллі та компанія (NYSE: LLY) оголосили сьогодні, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) затвердила оновлення з новим рекомендованим графіком дозування титрування для Kisunla (Donanemab-Azbt), колись дорічної терапії Alymylyshtly Allzy disease (AD), which includes people with mild cognitive impairment (MCI) as well as people in the mild dementia stage of AD, with confirmed amyloid pathology.1,2 In the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, the modified titration schedule significantly lowered the incidence of amyloid-related imaging abnormalities with edema/effusion (ARIA-E) versus the original dosing schedule at 24 and 52 weeks, while still Досягнення подібних рівнів видалення амілоїдної нальоту та зменшення P-TAU217.
"Ми впевнені, що це оновлення етикетки для Kisunla суттєво допоможе медичним працівникам в оцінці відповідних варіантів лікування пацієнтів",-заявив Бренді Меттьюс, доктор медичних наук, Фаан, Віса Ліллі Глобальної та США. "Це оновлення підкреслює нашу непохитну прихильність до безпеки пацієнтів та просування лікування хвороби Альцгеймера шляхом потенційного зменшення ризику АРІА-Е."
Новий рекомендований режим дозування передбачає більш поступове титрування, а дослідження Trailblazer-Alz 6 значно знизило частоту ARIA-E на 41% на 24 тижні та на 35% на 52 тижні проти початкового графіку дозування. Aria-E-це побічний ефект амілоїдних терапій, орієнтованих на нальоту, включаючи Kisunla. Aria-E зазвичай протікає безсимптомно, хоча можуть відбуватися серйозні та смертельні події. Нова рекомендація щодо дозування відрізняється від початкової дозування шляхом переходу єдиного флакона з першої дози до третьої дози, забезпечуючи стільки ж Кісунли. levels.3-6
Key findings from the TRAILBLAZER-ALZ 6 study, which supports this label update, included:
". Команди, - сказала Еллі Лі, доктор медичних наук, головний медичний директор та головний слідчий, Центр клінічних досліджень Ірвіна. "Значивши ризик Aria-E, ми можемо запропонувати пацієнтам та командам догляду за більшою впевненістю у безпеці Кісунли, зберігаючи її здатність знижувати амілоїд."
США FDA затвердила Kisunla в липні 2024 року на основі даних клінічних випробувань Trailblazer-Alz 2 фази 3. Дослідження показало, що Кісунла значно уповільнила когнітивне та функціональне зниження у пацієнтів, які були менш патологічно просунуті у захворюванні до 35%, і на 22% у загальній досліджуваній популяції порівняно з плацебо на 18 місяців.9 Кісунла зменшила ризик прогресування до наступної клінічної стадії захворювання на 37% за той же період. Допомога від Caregivers.3,10
Будь ласка, перегляньте підсумок індикації та безпеки із попередженнями нижче.
Служби підтримки Lilly для Kisunla присвячені наданні допомоги пацієнтам протягом усього лікування з Kisunla. Ця безкоштовна програма надає основні послуги, включаючи допомогу з визначення покриття, координацію допомоги, підтримку навігатора медсестер та персоналізовані ресурси. Для отримання додаткової інформації про послуги підтримки Lilly та Kisunla відвідайте www.kisunla.lilly.com або зателефонуйте за номером 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979). Амілоїдна терапія для людей з легким когнітивним порушенням (MCI), а також людей із легкою стадією деменції ранньої симптоматичної хвороби Альцгеймера з підтвердженою патологією амілоїдів. Ін'єкція Kisunla (Donanemab-Azbt) для внутрішньовенного використання доступна у вигляді 350 мг/20 мл однодобового флакона. Кісунла може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи порушення візуалізації, пов'язані з амілоїдами, або арію, та реакції, пов'язані з інфузією.
про дослідження Trailblazer-Alz 6 та програму Trailblazer-Alz Trailblazer-Alz 6 (NCT05738486)-це фаза 3b, багатоцентр, рандомізоване, подвійно сліпове дослідження для дослідження різних режимів дозування на арію-е у дорослих з раннім симптоматичним хворобою Альцеміка. Випробування, яке було зареєстровано 843 учасників віком 60-85 років, вибраних на основі когнітивних оцінок у поєднанні з амілоїдною табличкою і деменцією та деменцією
про Trailblazer-Alz 2 дослідження trailblazer-alz 2 (NCT044 Плацебо-контрольоване дослідження для оцінки безпеки та ефективності донанемабу у учасників з ранньою симптоматичною хворобою Альцгеймера (МКІ або легкої деменції через хворобу Альцгеймера) з наявністю підтвердженої невропатології хвороби Альцгеймера. Випробування, в якому було зареєстровано 1736 учасників у 8 країнах, відібраних на основі когнітивних оцінок у поєднанні з доказом патології хвороби Альцгеймера. Результати дослідження фази 3 Trailblazer-Alz 2 були опубліковані в Журналі Американської медичної асоціації (JAMA).
4 та Trailblazer-Alz 5, реєстраційне випробування для раннього симптоматичного оголошення, яке зараз зараховується до Китаю, Кореї, Тайваню та інших географії.kisunla ™ (kih-suhn-lah) використовується для лікування дорослих з ранньою симптоматичною хворобою Альцгеймера (АД), яка включає легке когнітивне порушення (MCI) або легку стадію захворювання. Це поширений побічний ефект, який зазвичай не викликає жодних симптомів, але можуть виникнути серйозні симптоми. Арія може бути фатальною. aria найчастіше сприймається як тимчасовий набряк у районі або районах мозку, які зазвичай з часом відходять. Деякі люди також можуть мати плями кровотечі на поверхні або в мозку та нечасто, можуть відбуватися більші ділянки кровотечі в мозку. Хоча у більшості людей немає симптомів, у деяких людей є головні болі, запаморочення, нудота, труднощі ходьби, плутанина, зміни зору та судоми.
Деякі люди мають генетичний фактор ризику (гомозиготні аполіпопротеїн E ε4 носіїв), що може спричинити підвищений ризик для АРІЇ. Поговоріть зі своїм постачальником медичних послуг про тестування, щоб побачити, чи є у вас цей фактор ризику.
Ви можете мати більший ризик розвитку кровотечі в мозку, якщо приймати ліки, щоб зменшити згустки крові від формування (антитромботичних лікарських засобів), отримуючи Кісунлу. поговоріть зі своїм лікарем, щоб побачити, чи ви перебуваєте в будь -яких лікарських засобах, що збільшують цей ризик.
Ваш медичний працівник зробить сканування мозку магнітного резонансу (МРТ) до та під час лікування з Кісунлом, щоб перевірити вас на наявність на Арію. Ви повинні мати інформацію про те, що ви отримуєте Kisunla, що може спричинити арію, і що симптоми Арії можуть виглядати як симптоми інсульту. Зателефонуйте своєму медичному працівнику або негайно перейдіть до найближчої лікарні швидкої допомоги, якщо у вас є якісь із перерахованих вище симптомів.
Є реєстри, які збирають інформацію про лікування хвороби Альцгеймера. Ваш медичний працівник може допомогти вам зарахувати до цих реєстрів.
попередження - Кісунла може спричинити серйозні реакції, пов'язані з алергією та інфузією. Не отримуйте Кісунла, якщо у вас є серйозні алергічні реакції на Донанемаб-Азбт або будь-який з інгредієнтів у Кісунлі. Симптоми можуть включати набряк обличчя, губи, рот або повіки, проблеми дихання, вулики, озноб, роздратування шкіри, нудоти, блювоту, пітливість, головний біль або біль у грудях. Ви будете контролювати принаймні 30 хвилин після того, як ви отримаєте Кісунлу за будь -яку реакцію. скажіть своєму лікарню відразу, якщо у вас є ці симптоми або будь -які реакції під час інфузії Кісунли.
Інші загальні побічні ефекти
Скажіть своєму медичному працівнику відразу, якщо у вас є побічні ефекти. Це не всі можливі побічні ефекти Кісунли. Ви можете повідомити побічні ефекти на 1-800-FDA-1088 або www.fda.gov/medwatch .
Перш ніж отримати Kisunla, розповісти про постачальника медичних послуг:
Як приймати Кісунла Кісунла - це ліки, що відпускаються за рецептом, що надається через внутрішньовенну (IV) інфузію, використовуючи голку, вставлену в вену в руку. Кісунла дається раз на 4 тижні. Кожна інфузія триватиме близько 30 хвилин.
Дізнайтеся більше для отримання додаткової інформації про Kisunla, зателефонуйте за номером 1-800-Lillyrx (1-800-545-5979) або перейдіть до kisunla.lilly.com .
Цей підсумок надає основну інформацію про Кісунлу. Він не включає всю інформацію про цю медицину. Прочитайте інформацію, яку вам дано про Кісунлу. Ця інформація не займає місця розмови зі своїм лікарем. Обов’язково поговоріть зі своїм лікарем про Кісунлу. Ваш медичний працівник - найкраща людина, яка допоможе вам вирішити, чи підходить Кісунла. Ми вже майже 150 років, що є піонерами, що змінюють життя, і сьогодні наші лікарські засоби допомагають десяткам мільйонів людей по всьому світу. Використовуючи силу біотехнології, хімії та генетичної медицини, наші вчені терміново просувають нові відкриття для вирішення деяких найважливіших у світі проблем зі здоров’ям: переосмислення догляду за діабетом; лікування ожиріння та зменшення його найбільш руйнівних довгострокових наслідків; просування боротьби з хворобою Альцгеймера; надання рішень для деяких найбільш виснажливих порушень імунної системи; та перетворення найскладніших для лікування раку на керовані захворювання. З кожним кроком до більш здорового світу нас мотивовано одним: зробити життя кращим для мільйонів більше людей. Це включає проведення інноваційних клінічних випробувань, що відображають різноманітність нашого світу та працюють над тим, щоб наші ліки були доступними та доступними. Щоб дізнатися більше, відвідайте Lilly.com та Lilly.com/news, або слідкуйте за нами у Facebook, Instagram та LinkedIn.
Торгові марки та торгові назви Усі торговельні марки або торгові назви, зазначені в цьому прес -релізі, є власністю компанії, або, наскільки торгові марки або торгові назви, що належать до інших компаній, посилаються на цей прес -реліз, власність своїх власників. Що стосується зручності, торгові марки та торгові назви в цьому прес -релізі згадуються без символів ® та ™, але такі посилання не повинні тлумачитися як будь -який показник, що компанія або, наскільки це застосовується, відповідні власники не будуть стверджувати, в найповнішій мірі відповідно до чинного законодавства, компанії або їх права. Ми не маємо наміру використовувати чи проявляти торговельні марки та торгові назви інших компаній, щоб мати на увазі відносини або схвалення або спонсорство нас, будь-яких інших компаній. Лікування людей з ранньою симптоматичною хворобою Альцгеймера, режимами дозування Кісунла та поширеністю Aria-E та майбутніми читаннями, презентаціями та іншими віхами, що стосуються Кісунли, та відображає поточні переконання та очікування Ліллі. Однак, як і будь -який фармацевтичний продукт, існують значні ризики та невизначеності в процесі дослідження, розробки та комерціалізації лікарських засобів. Крім усього іншого, немає гарантії, що заплановані або постійні дослідження будуть завершені, як було заплановано, що результати майбутнього дослідження відповідатимуть результатам дослідження, що Кісунла отримає додаткові регуляторні схвалення або що Кісунла буде комерційно успішною. Для подальшого обговорення цих та інших ризиків та невизначеностей див. Форму Ліллі 10-К та форму 10-Q подання до Комісії з цінних паперів та бірж США. За винятком випадків, передбачених законом, Ліллі не зобов'язується оновлювати перспективні заяви, щоб відобразити події після дати цього випуску.
Посилання
Джерело Елі Ліллі та компанія
Опубліковано : 2025-07-14 06:00
Читати далі
- Сьюзен Монарес просувається в процесі керівництва CDC
- Близько 1 з 3 американських підлітків зараз мають попереднє діабет, показують нові дані CDC
- Після Доббса 42 відсотки опитаних постачальників абортів у країнах абортів переїхали
- RFK -молодший скасовує ключові засідання медичної групи США без попередження, викликаючи занепокоєння
- Продуктивність інгібітора імунного контрольного пункту, пов'язана з розшифрованою невідповідністю виживання
- США припиняють фінансування програми вакцини Gavi
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions