وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Veppanu (vepdegestrant) لعلاج سرطان الثدي المتقدم ESR1m وER+/HER2
توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Veppanu (vepdegestrant) لعلاج ESR1m, ER+/HER2- سرطان الثدي المتقدم
نيو هافن، كونيتيكت، 01 مايو 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN)، اليوم مع شريكتها شركة Pfizer Inc. (NYSE: PFE)، أن الولايات المتحدة. منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) الموافقة على عقار Veppanu (vepdegestrant) لعلاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي المتحور بمستقبلات هرمون الاستروجين (ER+)/مستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 السلبي (HER2-)، ومستقبلات هرمون الاستروجين 1 (ESR1)، كما تم اكتشافه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، مع تطور المرض بعد خط واحد على الأقل من علاج الغدد الصماء. تمثل هذه الموافقة المرة الأولى التي توافق فيها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على علاج تحلل البروتين TArgeting Chimera (PROTAC)، وهو نوع من العلاج المتحلل للبروتين ثنائي الوظيفة.
"إن موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) اليوم هي لحظة تحول بالنسبة لشركة Arvinas حيث أننا نحقق أول دواء معتمد لدينا وأول علاج معتمد على الإطلاق لـ PROTAC استنادًا إلى التكنولوجيا التي كنا رائدين فيها منذ عام 2013،" قال راندي تيل، دكتوراه، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Arvinas. "يوضح هذا الإنجاز أن تحلل البروتين المستهدف يمكن أن يترجم إلى تأثير سريري مفيد. كما أنه يعزز ثقتنا في اتساع وتنوع خط أنابيبنا السريري المثير عبر علاج الأورام والأمراض التنكسية العصبية والأمراض العصبية والعضلية. وقد شجعنا بشكل خاص من خلال الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء قبل تاريخ 5 يونيو PDUFA، وبالتعاون مع شركة Pfizer، نحن نسير على الطريق الصحيح للإعلان عن اختيار طرف ثالث لتقديم خيار العلاج الجديد هذا للمرضى في أقرب وقت ممكن."
"بالنسبة للمرضى الذين يعيشون مع طفرة ESR1، وقالت الدكتورة إريكا هاميلتون، المديرة التنفيذية للتطوير في المرحلة المتأخرة ومديرة أبحاث سرطان الثدي في معهد سارة كانون للأبحاث، بالإضافة إلى كونها باحثة رئيسية في تجربة VERITAC-2: "سرطان الثدي المتقدم ER+/HER2، كان هناك الحد الأدنى من خيارات علاج الخط الثاني بمجرد أن تصبح العلاجات القياسية غير فعالة". "يعد إدخال علاج جديد مستهدف تطورًا مشجعًا لهذا المجتمع ويسلط الضوء على الابتكار الهادف في طريقة علاج هذا المرض. إن الموافقة على عقار vepdegestrant تمنح الأطباء أداة أخرى في ترسانة علاج سرطان الثدي وتجلب الأمل المتجدد للأفراد الذين يحتاجون إلى خيارات إضافية. "
يعد سرطان الثدي أكثر أنواع السرطان شيوعًا بين النساء في جميع أنحاء العالم، حيث تحفز العديد من الأورام إشارات مستقبلات هرمون الاستروجين. في حين يظل علاج الغدد الصماء حجر الزاوية في علاج سرطان الثدي النقيلي ER+/HER2-، فإن ما يصل إلى 40-50% من المرضى الذين عولجوا بعلاج الغدد الصماء ومثبط CDK4/6 لديهم طفرات ESR1، مما يؤدي إلى مقاومة الغدد الصماء وسوء التشخيص. غالبًا ما يعاني هؤلاء المرضى من تطور سريع للمرض ويواجهون خيارات محدودة بعد علاج الخط الأول. تعالج موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Veppanu حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها، مما يوفر خيار علاج جديد للبالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم المتحول ESR1 وER+/HER2- من خلال استهداف المحرك البيولوجي الرئيسي لمقاومة العلاجات الحالية.
"تعد الموافقة على Veppanu علامة فارقة مهمة للمرضى ومقدمي الرعاية لهم والأطباء،" قال الدكتور نوح بيركويتز، دكتور في الطب، كبير المسؤولين الطبيين في Arvinas. "يعالج Veppanu حاجة غير ملباة للمرضى الذين يعانون من هذا الشكل العدواني من سرطان الثدي والذين تقدموا في علاجهم الأولي. توفر موافقة اليوم خيارًا جديدًا للعلاج عن طريق الفم أظهر تحسنًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم بالمقارنة مع المعيار الحالي للرعاية، وهو المكمل، الذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن العضلي. "
تم اكتشاف Veppanu بواسطة Arvinas وتم تطويره بشكل مشترك بواسطة Arvinas وPfizer. تم منح موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) بناءً على بيانات من VERITAC-2 (NCT05654623)، وهي تجربة سريرية عالمية وعشوائية ومفتوحة ومحورية من المرحلة الثالثة لتقييم vepdegestrant مقابل fulvestrant. في التجربة، بين المرضى الذين يعانون من طفرة ESR1 (العدد = 270)، أظهر vepdegestrant تحسنًا مهمًا إحصائيًا وذو معنى سريريًا في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS)، مما يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 43٪ مقارنةً بالـ fulvestrant. كان متوسط معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 5 أشهر (95% CI: 3.7، 7.4) في ذراع المثبط و2.1 شهر (95% CI: 1.9، 3.5) في الذراع الممتص (نسبة الخطر 0.57 [95% CI: 0.42، 0.77]؛ قيمة p 0.0001). كان البقاء على قيد الحياة بشكل عام غير ناضج مع 16٪ من الوفيات بين هذه الفئة من السكان في وقت تحليل PFS. كانت غالبية الأحداث الضائرة (AEs) مع vepdegestrant منخفضة الدرجة (الصف 1-2) وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا (≥10٪) ، بما في ذلك التشوهات المختبرية، هي انخفاض خلايا الدم البيضاء، وزيادة AST، والألم العضلي الهيكلي، والتعب، وانخفاض الهيموجلوبين، وانخفاض العدلات، وزيادة ALT، وزيادة الفوسفاتيز القلوي، والغثيان، وانخفاض البوتاسيوم في الدم، وزيادة البيليروبين، وانخفاض الشهية، وتخطيط القلب الكهربائي QT لفترات طويلة. انخفاض عدد الصفائح الدموية والإمساك.
تعتزم شركتا Arvinas وPfizer العمل بشكل مشترك على تحديد واختيار شريك خارجي يتمتع بالقدرات والخبرة اللازمة لتحقيق أقصى قدر من الإمكانات التجارية لـ Veppanu. الشركات في طريقها للإعلان عن اختيار طرف ثالث.
تأسست شركة Arvinas في الأصل بناءً على بحث رائد في جامعة Yale، حيث شارك البروفيسور كريج كروز، الحائز على درجة الدكتوراه، في تأليف أول ورقة بحثية على الإطلاق حول متحللات البروتين PROTAC.
ما هو Veppanu؟Veppanu هو دواء موصوف لعلاج الأشخاص الذين يعانون من مستقبلات هرمون الاستروجين (ER) الإيجابية، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) - وسرطان الثدي المتقدم المتحور ESR1 أو سرطان الثدي الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم (نقيلي)، و الذين تقدم مرضهم بعد خط واحد على الأقل من الغدد الصماء. العلاج.
سيقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بإجراء اختبار للتأكد من أن Veppanu مناسب لك.
معلومات هامة تتعلق بالسلامة
ماذا يجب أن أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بي قبل تناول Veppanu؟
الإناث القادرات على الحمل:
الذكور الذين لديهم شريكات قادرات على الحمل:
أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها، بما في ذلك الأدوية الموصوفة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية، والفيتامينات، والمكملات العشبية. قد يؤثر Veppanu والأدوية الأخرى على طريقة عمل بعضها البعض وقد يسبب آثارًا جانبية خطيرة.
ما الذي يجب أن أتجنبه أثناء تناول Veppanu؟تجنب تناول نبتة سانت جون، أو تناول الجريب فروت، أو شرب عصير الجريب فروت أثناء العلاج باستخدام Veppanu.
ما هي الآثار الجانبية المحتملة لـ Veppanu؟يمكن أن يسبب Veppanu آثارًا جانبية خطيرة، بما في ذلك:
| | | |
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Veppanu ما يلي:
| | | |
قد يقوم مقدم الرعاية الصحية الخاص بك بتقليل جرعتك، أو إيقاف العلاج مؤقتًا، أو إيقاف العلاج باستخدام Veppanu تمامًا، إذا ظهرت عليك آثار جانبية معينة.
قد يؤثر Veppanu على الخصوبة عند الذكور والإناث القادرين على الحمل. تحدث إلى مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان هذا مصدر قلق بالنسبة لك. هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ Veppanu.
اتصل بطبيبك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية.
ننصحك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية السلبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء. تفضل بزيارة www.FDA.gov/medwatch أو اتصل بالرقم 1-800-FDA-1088.
حول تجربة VERITAC-2 السريرية إن المرحلة الثالثة من تجربة VERITAC-2 السريرية (NCT05654623) هي تجربة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية تعمل على تقييم فعالية وسلامة vepdegestrant (ARV-471) كعلاج وحيد مقارنة مع fulvestrant في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي ER + / HER2 الذين سبق علاجهم بمثبط CDK4 / 6 بالإضافة إلى علاج الغدد الصماء. شملت التجربة 624 مريضًا، 270 منهم مصابون بمرض ESR1 مليون إيجابي، في 213 موقعًا في 25 دولة.
تم اختيار المرضى بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لتلقي إما vepdegestrant مرة واحدة يوميًا، عن طريق الفم وفقًا لجدول جرعات متواصل مدته 28 يومًا، أو fulvestrant، حيث يتم إعطاؤه عضليًا في اليومين 1 و15 من الدورة 1 ثم في اليوم الأول من كل دورة مدتها 28 يومًا بدءًا من اليوم الأول من الدورة 2. في التجربة، كان لدى 43% من المرضى (العدد = 270) طفرات ESR1 تم الكشف عنها. كانت نقطة النهاية الأولية هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) في طفرة ESR1 والمجموعات السكانية التي تهدف إلى العلاج على النحو الذي تحدده المراجعة المركزية المستقلة المعماة.
حول VeppanuVeppanu (vepdegestrant) هو عبارة عن تحلل بروتيني TArgeting Chimera (PROTAC) متاح بيولوجيًا عن طريق الفم، ومُحلل مستقبلات هرمون الاستروجين معتمد في الولايات المتحدة لاستخدامه كعلاج وحيد في علاج البالغين. مع مستقبلات هرمون الاستروجين الإيجابية (ER+)، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشرية 2 السلبية (HER2-)، وسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي المتحور بواسطة ESR1، كما تم اكتشافه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع تطور المرض بعد خط واحد على الأقل من علاج الغدد الصماء.
في يوليو 2021، أعلنت شركة Arvinas عن تعاون عالمي مع شركة Pfizer من أجل التطوير المشترك والتسويق المشترك لعقار vepdegestrant؛ ستتقاسم شركتا Arvinas وPfizer تكاليف التطوير العالمية ونفقات التسويق والأرباح. في سبتمبر 2025، أعلنت شركتا Arvinas وPfizer عن خطتهما لاختيار طرف ثالث بشكل مشترك للتسويق التجاري والتطوير المحتمل لعقار vepdegestrant.
نبذة عن ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية مكرسة لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض منهكة ومهددة للحياة. من خلال منصة تحليل البروتين PROTAC (PROteolys TArgeting Chimera)، تعد Arvinas رائدة في تطوير علاجات تحلل البروتين المصممة لتسخير نظام التخلص من البروتين الطبيعي في الجسم لتحلل وإزالة البروتينات المسببة للأمراض بشكل انتقائي وفعال. قامت شركة Arvinas، مع شريكتها شركة Pfizer، بتطوير PROTAC، وهو نوع من محلل البروتين ثنائي الوظيفة، Veppanu (vepdegestrant)، الأول والوحيد الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، لعلاج البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي المتحول بـ ESR1، كما تم اكتشافه. من خلال اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، مع تطور المرض بعد خط واحد على الأقل من علاج الغدد الصماء.
تقوم شركة أرفيناس حاليًا بتطوير العديد من الأدوية التجريبية من خلال برامج التطوير السريري، بما في ذلك ARV-102، الذي يستهدف LRRK2 لعلاج الاضطرابات التنكسية العصبية؛ ARV-806، الذي يستهدف KRAS G12D لعلاج السرطانات المتحورة، بما في ذلك سرطان البنكرياس والقولون والمستقيم وسرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة؛ ARV-393، الذي يستهدف BCL6 لعلاج ليمفوما اللاهودجكين الانتكاسية/المقاومة؛ وARV-027، الذي يستهدف مستقبلات الأندروجين الموسع بالبوليجلوتامين، أو polyQ-AR، في العضلات الهيكلية. يقع المقر الرئيسي لشركة Arvinas في نيو هيفن، كونيتيكت. لمزيد من المعلومات حول Arvinas، قم بزيارة www.arvinas.com وتواصل على LinkedIn وX.
بيانات تطلعيةيحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995 والتي تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بما يلي: اعتقاد Arvinas بإمكانية متحللي PROTAC؛ خطط Arvinas، مع شركة Pfizer، لتحديد واختيار شريك خارجي يتمتع بالقدرات والخبرة لتعظيم الإمكانات التجارية لـ Veppanu™ (vepdegestrant)؛ اعتقاد Arvinas بأنها، مع شركة Pfizer، تسير على الطريق الصحيح للإعلان عن اختيار شريك قادر على جلب Veppanu للمرضى، وتوقيت أي شريك معلن من هذا القبيل يقدم خيار العلاج للمرضى؛ وإيمان أرفيناس باتساع وتنوع خط أنابيبها السريري عبر علاج الأورام والأمراض العصبية والعضلية. جميع البيانات، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، الواردة في هذا البيان الصحفي، بما في ذلك البيانات المتعلقة باستراتيجية Arvinas، والعمليات المستقبلية، والمركز المالي المستقبلي، والإيرادات المستقبلية، والتكاليف المتوقعة، والآفاق، وخطط وأهداف الإدارة، هي بيانات تطلعية. إن الكلمات "نتوقع"، و"نعتقد"، و"نقدر"، و"نتوقع"، و"نعتزم"، و"قد"، و"نخطط"، و"نستهدف"، و"هدف"، و"محتمل"، و"سوف"، و"يمكن"، و"يمكن"، و"ينبغي"، و"نتطلع إلى الأمام"، و"مواصلة"، والتعبيرات المشابهة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية، على الرغم من أن البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات التعريفية.
قد لا تحقق Arvinas فعليًا الخطط أو النوايا أو التوقعات التي تم الكشف عنها في هذه البيانات التطلعية، ويجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على مثل هذه البيانات التطلعية. قد تختلف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن الخطط والنوايا والتوقعات التي تم الكشف عنها في البيانات التطلعية التي تقدمها Arvinas نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: ما إذا كانت Arvinas وPfizer ستؤديان التزاماتهما بنجاح بموجب التعاون بين Arvinas وPfizer؛ المخاطر والشكوك المتعلقة بتحديد طرف ثالث للتسويق التجاري والتطوير المستقبلي المحتمل لـ Veppanu؛ ما إذا كان Veppanu سيكون متاحًا تجاريًا عند توقعه؛ الطلب المحتمل وإمكانات السوق وقبول Veppanu، بما في ذلك التقديرات المتعلقة بفرص السوق المحتملة؛ المشهد التنافسي لـ Veppanu؛ المخاطر المتعلقة بتوقعات أرفيناس فيما يتعلق بالفائدة السريرية المحتملة لـ Veppanu للمرضى؛ خطر أن تخضع أي موافقة تنظيمية لقيود كبيرة على الاستخدام أو تخضع للسحب أو أي إجراءات سلبية أخرى من قبل السلطة التنظيمية المعمول بها؛ والشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك نتائج التجارب السريرية؛ الإجراءات التنظيمية أو التأخير أو التنظيم الحكومي بشكل عام؛ قدرة "أرفيناس" على حماية محفظة الملكية الفكرية الخاصة بها؛ اعتماد أرفيناس على أطراف ثالثة؛ وما إذا كانت أرفيناس ستكون قادرة على جمع رأس المال عند الحاجة؛ ما إذا كانت موارد Arvinas النقدية وما يعادلها ستكون كافية لتمويل نفقات التشغيل المتوقعة وغير المتوقعة ومتطلبات الإنفاق الرأسمالي؛ والعوامل المهمة الأخرى التي تمت مناقشتها في قسم "عوامل الخطر" في تقرير Arvinas السنوي وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2025 والتقارير الأخرى اللاحقة المسجلة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تعكس البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي وجهات نظر Arvinas الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية، ولا تتحمل Arvinas أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به. لا ينبغي الاعتماد على هذه البيانات التطلعية باعتبارها تمثل آراء Arvinas اعتبارًا من أي تاريخ لاحق لتاريخ هذا الإصدار.
المصدر: Arvinas, Inc.
المصدر: HealthDay
مقالات ذات صلة
تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء Veppanu (vepdegestrant)
مزيد من موارد الأخبار
اشترك في موقعنا النشرة الإخبارية
مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.
نشر : 2026-05-02 14:26
اقرأ أكثر
- مركز السيطرة على الأمراض يحذر من السالمونيلا المقاومة للمضادات الحيوية في قطعان الفناء الخلفي
- مقدمة من HAART مسؤولة جزئيا عن عودة ظهور مرض الزهري
- لقاح الأنفلونزا يقلل من خطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية، حتى مع العدوى الاختراقية
- يقول الباحثون إن كلاب الخدمة تؤدي مهام شبيهة بمقدمي الرعاية البشرية
- مؤشر كتلة الجسم قبل الحمل لدى الأمهات، وطول الولادة مرتبط بالتهاب الجلد التأتبي لدى الأبناء
- النوم الأمثل قد يقلل من خطر الإصابة بالخرف لدى المرضى الذين يعانون من الصرع البؤري
إخلاء المسؤولية
تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.
لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.
كلمات رئيسية شعبية
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions