FDA Nyetujoni Veppanu (vepdegestrant) kanggo Perawatan ESR1m, ER+/HER2- Kanker Payudara Lanjut

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujoni Veppanu (vepdegestrant) kanggo Perawatan ESR1m, ER+/HER2- Kanker Payudara Lanjut

NEW HAVEN, Conn., 01 Mei 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN. Administrasi Pangan lan Narkoba (FDA) wis menehi persetujuan kanggo Veppanu (vepdegestrant) kanggo perawatan wong diwasa kanthi reseptor estrogen positif (ER+)/reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2-negatif (HER2-), reseptor estrogen 1 (ESR1) -mutasi kanker payudara lanjut utawa metastatik, kaya sing dideteksi dening tes sing sah FDA, paling ora ana siji baris terapi endocrine. Persetujuan iki menehi tandha pisanan FDA nyetujoni PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), jinis terapi degradasi protein heterobifunctional.

  • Veppanu™ minangka PROTAC sing disetujoni FDA pisanan lan mung siji-sijine, jinis degradasi protein heterobifungsional
  • Disetujoni tanggal 5 Juni PDUFA2, disetujoni FDA2. Arvinas lan Pfizer tetep ing trek kanggo ngumumake pilihan pihak katelu
  • Veppanu nawakake pilihan terapi anyar ing ER+/HER2-, kanker payudara lanjut utawa metastatik sing mutated ESR1, ing ngendi resistensi perawatan tetep dadi tantangan klinis utama

    • "Persetujuan FDA dina iki minangka wayahe transformatif kanggo Arvinas amarga kita entuk obat pisanan sing disetujoni lan terapi PROTAC sing pisanan disetujoni adhedhasar teknologi sing wis dadi pionir wiwit 2013," ujare Randy Teel, Ph.D., Presiden lan Chief Executive Officer ing Arvinas. "Tonggak sejarah iki nduduhake yen degradasi protein sing ditargetake bisa nerjemahake dadi dampak klinis sing migunani. Uga nguatake kapercayan kita babagan jembar lan fleksibilitas saluran pipa klinis sing nyenengake ing onkologi, neurodegeneratif, lan penyakit neuromuskular. Kita utamane diwanti-wanti kanthi nampa persetujuan FDA sadurunge tanggal PDUFA tanggal 5 Juni lan bebarengan karo Pfizer, kita bakal ngupayakake pilihan perawatan anyar kanggo pihak katelu. bisa."

    "Kanggo pasien sing nandhang kanker payudara lanjut ESR1, ER +/HER2, pilihan perawatan baris kapindho minimal yen terapi standar ora efektif maneh," ujare Erika Hamilton, M.D., Chief Development Officer, Late Phase, lan Direktur, Riset Kanker Payudara, Institut Riset Sarah Cannon, uga peneliti utama uji coba VERITAC-2. "Introduksi perawatan anyar sing ditargetake minangka pangembangan sing nyengkuyung kanggo komunitas iki lan nyorot inovasi sing migunani babagan cara nambani penyakit iki. Persetujuan vepdegestrant menehi dokter alat liyane ing arsenal perawatan kanker payudara lan nggawa pangarep-arep anyar kanggo individu sing mbutuhake pilihan tambahan. "

    Kanker payudara minangka kanker sing paling umum ing antarane wanita ing saindenging jagad, kanthi akeh tumor sing disebabake dening sinyal reseptor estrogen. Nalika terapi endokrin tetep dadi landasan perawatan kanker payudara metastatik ER + / HER2, nganti 40-50% pasien sing diobati karo terapi endokrin lan inhibitor CDK4/6 duwe mutasi ESR1, nyebabake resistensi endokrin lan prognosis sing kurang. Pasien kasebut asring ngalami kemajuan penyakit kanthi cepet lan ngadhepi pilihan sing winates sawise terapi lini pertama. Persetujuan FDA kanggo Veppanu ngatasi kabutuhan sing ora bisa ditindakake, nawakake pilihan perawatan anyar kanggo wong diwasa kanthi kanker payudara lanjut ESR1-mutant, ER +/HER2- kanthi nargetake pendorong biologis utama resistensi kanggo terapi saiki.

    "Persetujuan Veppanu minangka tonggak penting kanggo pasien, pengasuh, lan dokter, Ph.D., Chief Medical Officer, M.D. Arvinas. "Veppanu ngatasi kabutuhan sing ora dikarepake kanggo pasien kanker payudara sing agresif iki sing wis maju ing terapi awal. Persetujuan saiki nyedhiyakake pilihan perawatan lisan anyar sing nuduhake kaslametan tanpa kemajuan sing luwih apik yen dibandhingake karo standar perawatan saiki, fulvestrant, sing diwenehake liwat injeksi intramuskular. "

    Veppanu ditemokake dening Arvinas lan dikembangake bebarengan dening Arvinas lan Pfizer. Persetujuan FDA diwenehake adhedhasar data saka VERITAC-2 (NCT05654623), uji klinis Fase 3 global, acak, label terbuka, pivotal sing ngevaluasi vepdegestrant versus fulvestrant. Ing uji coba, ing antarane pasien sing mutasi ESR1 (n = 270), vepdegestrant nuduhake peningkatan sing signifikan sacara statistik lan signifikan sacara klinis ing kaslametan tanpa kemajuan (PFS), nyuda risiko kemajuan penyakit utawa pati nganti 43% dibandhingake karo fulvestrant. PFS rata-rata 5 sasi (95% CI: 3.7, 7.4) ing lengen vepdegestrant lan 2.1 sasi (95% CI: 1.9, 3.5) ing lengen fulvestrant (rasio bebaya 0.57 [95% CI: 0.42, 0.77]; p-nilai 0.00). Sakabèhé kaslametané durung diwasa kanthi 16% tiwas ing populasi iki nalika analisa PFS. Mayoritas efek samping (AEs) kanthi vepdegestrant yaiku kelas rendah (Kelas 1-2) lan reaksi salabetipun sing paling umum (≥10%), kalebu kelainan laboratorium, nyuda sel getih putih, nambah AST, nyeri muskuloskeletal, lemes, nyuda hemoglobin, nyuda neutrofil, nambah ALT, nambah alkalin fosfatase, nambah kalium fosfatase, mual. elektrokardiogram QT saya suwe, trombosit mudhun, lan konstipasi.

    Arvinas lan Pfizer arep bebarengan ngenali lan milih mitra pihak katelu kanthi kemampuan lan keahlian kanggo nggedhekake potensial komersial Veppanu. Perusahaan-perusahaan kasebut ana ing dalan kanggo ngumumake pilihan pihak katelu.

    Arvinas wiwitane didegake adhedhasar riset perintis ing Universitas Yale, ing ngendi Profesor Craig Crews, Ph.D., nyipta makalah pisanan babagan degradasi protein PROTAC.

    Apa Veppanu?Veppanu minangka obat resep kanggo nambani wong sing duwe reseptor estrogen (ER)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2 (HER2)-negatif, kanker payudara lanjut sing mutated ESR1 utawa kanker payudara sing wis nyebar menyang bagean awak liyane (metastatik), lan paling ora ana penyakit endocrine sing wis maju.

    Panyedhiya layanan kesehatan bakal nindakake tes kanggo mesthekake yen Veppanu cocok kanggo sampeyan.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTING

    Apa sing kudu dakkandhakake karo panyedhiya kesehatan sadurunge njupuk Veppanu?

  • Kabeh kondisi medis sampeyan, kalebu yen sampeyan:
  • nandhang gagal jantung utawa masalah irama jantung, kalebu prolongation QTc, lan sindrom QTc dawa
  • duwe tingkat kalium utawa magnesium sing kurang ing getih. Veppanu bisa ngrusak bayi sing durung lair.

    • Wong wadon sing bisa ngandhut:

  • Panyedhiya kesehatan sampeyan bisa nindakake tes meteng sadurunge sampeyan miwiti perawatan karo Veppanu.
  • Gunakake kontrol lair (kontrasepsi) sing efektif (kontrasepsi) sawise 2 minggu lan perawatan pungkasan karo Veppanu.

    • Wong lanang karo pasangan wadon sing bisa ngandhut:

  • Gunakake kontrol lair sing efektif (kontrasepsi) sajrone perawatan karo Veppanu lan suwene 2 minggu sawise dosis pungkasan.
  • ngrancang nyusoni. Ora dingerteni yen Veppanu mlebu ing susu ibu. Aja nyusoni sajrone perawatan karo Veppanu lan sajrone 2 minggu sawise dosis pungkasan.

    • Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu obat resep lan over-the-counter, vitamin, lan suplemen herbal. Veppanu lan obat-obatan liyane bisa mengaruhi cara kerjane lan bisa nyebabake efek samping sing serius.

    Apa sing kudu dihindari nalika njupuk Veppanu?Aja njupuk St. John's wort, mangan grapefruit, utawa ngombe jus grapefruit sajrone perawatan karo Veppanu.

    Apa efek samping Veppanu?Veppanu bisa nyebabake efek samping sing serius, kalebu:

  • Heart (QTc interval prolongation).Veppanu bisa nyebabake owah-owahan ing aktivitas listrik jantung lan bisa nambah risiko masalah irama jantung sing ora normal, lan pati dadakan. Panyedhiya kesehatan sampeyan bakal mriksa jantung kanthi tes sing diarani electrocardiogram (ECG) lan mriksa tingkat kalium lan magnesium ing getih sadurunge lan yen perlu sajrone perawatan karo Veppanu. Langsung njaluk bantuan medis darurat yen sampeyan nemu tandha-tandha lan gejala irama jantung sing ora normal, kalebu:

    • Efek samping sing paling umum saka Veppanu kalebu:

  • ramu pusing utawa semaput
  • muning
    		•
  • ramu pusing utawa semaput palpitasi)
    		•
  • sesak ambegan
  • nyeri dada
    		•
  • mudhun jumlah sel getih putih
  • tambah tes fungsi ati
  • nyeri otot lan balung
  • kesel
    • "
  • mudhun sèl getih abang
  • mual
  • mudhun tingkat kalium ing getih
  • mudhun napsu
    		•
  • elektrokardiogram abnormal (QT prolonged)
  • mudhun platelet

    • Panyedhiya layanan kesehatan sampeyan bisa nyuda dosis, mandheg sementara, utawa mungkasi perawatan karo Veppanu, yen sampeyan ngalami efek samping tartamtu.

    Veppanu bisa mengaruhi kesuburan ing lanang lan wadon sing bisa ngandhut. Ngomong karo panyedhiya kesehatan yen iki masalah kanggo sampeyan. Iki ora kabeh efek samping saka Veppanu.

    Telpon dhokter sampeyan kanggo saran medis babagan efek samping.

    Sampeyan dianjurake kanggo nglaporake efek samping negatif saka obat resep menyang FDA. Dolan maring www.FDA.gov/medwatchutawa nelpon 1-800-FDA-1088.

    Babagan Uji Coba Klinis VERITAC-2Uji klinis Fase 3 VERITAC-2 (NCT0565462) minangka uji coba klinis kanthi label e-label global, evaluating global khasiat lan safety vepdegestrant (ARV-471) minangka monoterapi dibandhingake karo fulvestrant ing pasien karo ER +/HER2- kanker payudara lanjut utawa metastatik sing sadurunge diobati karo inhibitor CDK4/6 plus terapi endokrin. Uji coba kasebut ndaftarake 624 pasien, 270 sing nandhang penyakit positif ESR1m, ing 213 situs ing 25 negara.

    Pasien diacak 1: 1 kanggo nampa vepdegestrant sapisan saben dina, kanthi lisan ing jadwal dosis terus-terusan 28 dina, utawa fulvestrant, diterbitake intramuskular ing Dina 1 lan 15 Siklus 1 lan banjur ing Dina 1 saben siklus 28 dina wiwit saka Dina 1 Siklus 2. dideteksi. Titik pungkasan utama yaiku kaslametan tanpa kemajuan (PFS) ing populasi ESR1-mutasi lan maksud kanggo nambani kaya sing ditemtokake dening review pusat independen sing buta.

    Babagan VeppanuVeppanu (vepdegestrant) minangka PROteolisis TArgeting Chimera (PROTAC) sing kasedhiya kanthi lisan kanthi nggunakake reseptor estrogen sing disetujoni ing monoterapi reseptor U. reseptor-positif (ER+), faktor pertumbuhan epidermis manungsa reseptor 2-negatif (HER2-), kanker payudara lanjut utawa metastatik sing mutasi ESR1, kaya sing dideteksi dening tes sing sah FDA, kanthi perkembangan penyakit sawise paling ora siji baris terapi endokrin.

    Ing Juli 2021, Arvinas ngumumake kolaborasi global karo Pfizer kanggo pangembangan bareng lan komersialisasi vepdegestrant; Arvinas lan Pfizer bakal nuduhake biaya pangembangan, biaya komersialisasi, lan bathi ing saindenging jagad. Ing September 2025, Arvinas lan Pfizer ngumumake rencana kanggo bebarengan milih pihak katelu kanggo komersialisasi lan potensial pangembangan vepdegestrant luwih lanjut.

    Babagan ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) minangka perusahaan bioteknologi tahap klinis sing darmabakti kanggo ningkatake urip pasien sing nandhang lara lan ngrusak urip. Liwat platform degradasi protein PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera), Arvinas dadi pionir pangembangan terapi degradasi protein sing dirancang kanggo nggunakake sistem pembuangan protein alami awak supaya bisa ngrusak lan mbusak protein sing nyebabake penyakit. Arvinas, karo partner Pfizer, ngembangaken US Food and Drug Administration (FDA) pisanan sing disetujoni PROTAC, jinis degradasi protein heterobifunctional, Veppanu (vepdegestrant), kanggo perawatan wong diwasa kanthi reseptor estrogen positif (ER+) / reseptor faktor pertumbuhan epidermis manungsa 2-negatif (HER2-), utawa metastatik metastatik ESR1. Tes sing sah FDA, kanthi progresi penyakit sawise paling ora siji baris terapi endokrin.

    Arvinas saiki ngembangake macem-macem obat investigasi liwat program pangembangan klinis, kalebu ARV-102, ngarahake LRRK2 kanggo kelainan neurodegeneratif; ARV-806, ngarahake KRAS G12D kanggo kanker mutasi, kalebu kanker paru-paru pankreas, kolorektal, lan non-sel cilik; ARV-393, ngarahake BCL6 kanggo Limfoma non-Hodgkin kambuh/refraktori; lan ARV-027, ngarahake reseptor androgen sing ditambahi polyglutamine, utawa polyQ-AR, ing otot rangka. Arvinas kantor pusat ing New Haven, Connecticut. Kanggo informasi luwih lengkap babagan Arvinas, bukak www.arvinas.com lan sambungake ing LinkedIn lan X.

    Pernyataan Maju-MajuSiaran pers iki ngemot pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep ing makna Undhang-undhang Pembaharuan Litigasi Sekuritas Swasta taun 1995 sing nglibatake risiko lan ketidakpastian sing akeh, kalebu pernyataan babagan kapercayan potensial saka PROTAC babagan: Arvinas; Rencana Arvinas, karo Pfizer, kanggo bebarengan ngenali lan milih partner pihak katelu kanthi kapabilitas lan keahlian kanggo nggedhekake potensial komersial Veppanu ™ (vepdegestrant); Arvinas yakin manawa iku, karo Pfizer, ing trek kanggo ngumumake pilihan saka partner saged nggawa Veppanu kanggo patients, lan wektu sembarang partner announced kuwi brining pilihan perawatan kanggo patients; lan kapercayan Arvinas babagan jembar lan fleksibilitas saluran pipa klinis ing onkologi, neurodegeneratif, lan penyakit neuromuskular. Kabeh statements, kajaba statements saka kasunyatan sajarah, sing ana ing release penet iki, kalebu statements bab strategi Arvinas, operasi mangsa, posisi financial mangsa, bathi mangsa, biaya proyeksi, prospek, plans lan dislametaké saka Manajemen, punika statements ngarep-looking. Tembung-tembung "antisipasi," "pracaya," "kira-kira," "ngarep-arep," "niat," "bisa," "rencana," "target," "tujuan," "potensial," "bakal," "bakal," "bisa," "kudu," "ngarep-arep," "terus," lan ekspresi sing padha dimaksudake kanggo ngenali pratelan sing ngarep-arep, sanajan ora kabeh pernyataan sing ngarep-arep ngemot iki.

    Arvinas bisa uga ora bisa nggayuh rencana, maksud utawa pangarep-arep sing diungkapake ing pratelan sing ngarep-arep iki, lan sampeyan ora kudu ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Asil nyata utawa acara bisa beda materially saka plans, maksud lan pangarepan dibeberke ing statements ngarep-looking Arvinas ndadekake minangka asil saka macem-macem risiko lan kahanan sing durung mesthi, kalebu nanging ora winates kanggo: apa Arvinas lan Pfizer bakal kasil nindakake kewajiban pamilike ing collaboration antarane Arvinas lan Pfizer; risiko lan kahanan sing durung mesthi related kanggo identifikasi saka pihak katelu kanggo komersialisasi lan potensial pembangunan mangsa Veppanu; apa Veppanu bakal kasedhiya kanggo komersial nalika samesthine; dikarepake potensial lan pasar potensial lan acceptance saka, Veppanu, kalebu prakiraan bab kesempatan pasar potensial; lanskap competitive kanggo Veppanu; risiko sing ana gandhengane karo pangarepan Arvinas babagan manfaat klinis potensial Veppanu kanggo pasien; risiko yen persetujuan peraturan bisa tundhuk watesan sing signifikan babagan panggunaan utawa tundhuk mundur utawa tumindak ala liyane dening panguwasa peraturan sing ditrapake; kahanan sing durung mesthi ana ing riset lan pangembangan, kalebu asil uji klinis; tumindak peraturan utawa telat utawa peraturan pemerintah umume; Kemampuan Arvinas kanggo nglindhungi portofolio properti intelektual; Ketergantungan Arvinas marang pihak katelu; apa Arvinas bakal bisa ngunggahake modal yen dibutuhake; apa sumber daya awis lan awis Arvinas bakal cukup kanggo mbiayai biaya operasi sing bisa diramal lan ora bisa diramalake lan syarat pengeluaran modal; lan faktor penting liyane sing dibahas ing bagean "Faktor Risiko" saka Laporan Tahunan Arvinas babagan Formulir 10-K kanggo taun sing rampung tanggal 31 Desember 2025 lan laporan liyane sing ana ing file karo Komisi Sekuritas lan Bursa AS. Pernyataan ngarep-arep sing ana ing siaran pers iki nggambarake pandangan Arvinas saiki babagan acara sing bakal teka, lan Arvinas ora duwe kewajiban kanggo nganyari statement apa wae sing ngarep-arep, kajaba sing dibutuhake dening hukum sing ditrapake. Pernyataan-pernyataan sing ngarep-arep iki ora kudu diandelake minangka makili pandangan Arvinas ing tanggal apa wae sawise tanggal rilis iki.

    Sumber: Arvinas, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel sing gegandhengan

  • Arvinas Ngumumake Penerimaan FDA saka Aplikasi Obat Anyar kanggo Vepdegestrant kanggo Perawatan ESR1m, ER+/HER2- Kanker Payudara Lanjut - 8 Agustus 2025
  • Arvinas Ngumumake Pengajuan Aplikasi Obat Obat Anyar kanggo Ve.degest. ESR1-Mutated ER+/HER2- Kanker Payudara Lanjut utawa Metastatik - 6 Juni 2025

    • Veppanu (vepdegestrant) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • News Medis Anyar kanggo Kesehatan
  • Persetujuan
  • Aplikasi Obat Anyar
  • Kekurangan Narkoba
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • ubscribe Podcast kita layang kabar

    Apa wae topik sing sampeyan minati, langganan buletin kita kanggo entuk paling apik saka Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-02 14:26

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer