FDA Meluluskan Veppanu (vepdegestrant) untuk Rawatan ESR1m, ER+/HER2- Kanser Payudara Lanjutan

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Veppanu (vepdegestrant) untuk Rawatan ESR1m, ER+/HER2- Kanser Payudara Lanjutan

NEW HAVEN, Conn., 01 Mei, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVNSEer, Inc.), hari ini mengumumkan rakan kongsinya PfizN. Pentadbiran Makanan dan Dadah (FDA) telah memberikan kelulusan untuk Veppanu (vepdegestrant) untuk rawatan orang dewasa dengan estrogen reseptor-positif (ER+)/reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2-negatif (HER2-), estrogen reseptor 1 (ESR1) -bermutasi kanser payudara lanjutan atau metastatik, seperti yang dikesan oleh FDA-diizinkan ujian berikutan terapi penyakit endocrine sekurang-kurangnya satu perkembangan penyakit. Kelulusan ini menandakan kali pertama FDA telah meluluskan PROteolysis TArgeting Chimera (PROTAC), sejenis terapi pendegradasi protein heterobifungsi.

  • Veppanu™ ialah PROTAC yang pertama dan satu-satunya diluluskan oleh FDA, sejenis pengurai protein heterobifungsional
  • Kelulusan PDU2 FA yang pertama dan satu-satunya diterima; Arvinas dan Pfizer kekal di landasan yang betul untuk mengumumkan pemilihan pihak ketiga
  • Veppanu menawarkan pilihan terapeutik baharu dalam kanser payudara lanjutan atau metastatik bermutasi ER+/HER2-, ESR1, di mana rintangan rawatan kekal sebagai cabaran klinikal utama

    • "Kelulusan FDA hari ini adalah detik yang mengubah untuk Arvinas apabila kami mencapai ubat pertama kami yang diluluskan dan terapi PROTAC yang pertama kali diluluskan berdasarkan teknologi yang kami perintis sejak 2013," kata Randy Teel, Ph.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif di Arvinas. "Pencapaian kejayaan ini menunjukkan bahawa degradasi protein yang disasarkan boleh diterjemahkan kepada kesan klinikal yang bermakna. Ia juga mengukuhkan keyakinan kami terhadap keluasan dan kepelbagaian saluran paip klinikal kami yang menarik merentasi penyakit onkologi, neurodegeneratif dan neuromuskular. Kami amat digalakkan dengan menerima kelulusan FDA menjelang tarikh PDUFA 5 Jun dan bersama-sama dengan Pfizer, kami berada di landasan yang tepat sebagai pilihan rawatan baharu kepada pihak ketiga tidak lama lagi. mungkin.”

    “Bagi pesakit yang menghidap kanser payudara lanjutan mutan ESR1, ER+/HER2, terdapat pilihan rawatan baris kedua yang minimum apabila terapi standard tidak lagi berkesan,” kata Erika Hamilton, M.D., Ketua Pegawai Pembangunan, Fasa Akhir dan Pengarah, Penyelidikan Kanser Payudara, Institut Penyelidikan Sarah Cannon, serta penyiasat utama percubaan VERITAC-2. "Pengenalan rawatan baharu yang disasarkan merupakan perkembangan yang menggalakkan untuk komuniti ini dan menyerlahkan inovasi yang bermakna dalam cara penyakit ini dirawat. Kelulusan vepdegestrant memberi doktor satu lagi alat dalam senjata rawatan kanser payudara dan membawa harapan baharu kepada individu yang memerlukan pilihan tambahan."

    Kanser payudara ialah kanser yang paling biasa di kalangan wanita di seluruh dunia, dengan banyak tumor didorong oleh isyarat reseptor estrogen. Walaupun terapi endokrin kekal sebagai asas rawatan kanser payudara ER+/HER2- metastatik, sehingga 40-50% pesakit yang dirawat dengan terapi endokrin dan perencat CDK4/6 mempunyai mutasi ESR1, mengakibatkan rintangan endokrin dan prognosis yang buruk. Pesakit ini sering mengalami perkembangan penyakit yang cepat dan menghadapi pilihan terhad selepas terapi lini pertama. Kelulusan FDA bagi Veppanu menangani keperluan yang tidak dipenuhi yang ketara, menawarkan pilihan rawatan baharu untuk orang dewasa dengan kanser payudara lanjutan ESR1-mutant, ER+/HER2- dengan menyasarkan pemacu biologi utama penentangan terhadap terapi semasa.

    “Kelulusan Veppanu merupakan peristiwa penting bagi pesakit, penjaga mereka dan pakar perubatan, Ketua Pegawai Perubatan di Ph.D.D Kowitz, Ph.D. Arvinas. "Veppanu menangani keperluan yang tidak dapat dipenuhi untuk pesakit dengan bentuk kanser payudara yang agresif ini yang telah menjalani terapi awal mereka. Kelulusan hari ini menyediakan pilihan rawatan oral baharu yang menunjukkan peningkatan kemandirian tanpa perkembangan jika dibandingkan dengan standard penjagaan semasa, fulvestrant, yang diberikan melalui suntikan intramuskular."

    Veppanu ditemui oleh Arvinas dan dibangunkan bersama oleh Arvinas dan Pfizer. Kelulusan FDA telah diberikan berdasarkan data daripada VERITAC-2 (NCT05654623), percubaan klinikal Fasa 3 global, rawak, label terbuka, penting yang menilai vepdegestrant berbanding fulvestrant. Dalam percubaan, dalam kalangan pesakit dengan mutasi ESR1 (n=270), vepdegestrant menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam survival tanpa perkembangan (PFS), mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 43% berbanding dengan fulvestrant. Median PFS ialah 5 bulan (95% CI: 3.7, 7.4) dalam lengan vepdegestrant dan 2.1 bulan (95% CI: 1.9, 3.5) dalam lengan fulvestrant (nisbah bahaya 0.57 [95% CI: 0.42, 0.77]; nilai p 0.001). Keseluruhan kelangsungan hidup adalah tidak matang dengan 16% kematian dalam populasi ini pada masa analisis PFS. Majoriti kejadian buruk (AE) dengan vepdegestrant adalah gred rendah (Gred 1-2) dan tindak balas buruk yang paling biasa (≥10%), termasuk keabnormalan makmal, adalah penurunan sel darah putih, peningkatan AST, sakit muskuloskeletal, keletihan, penurunan hemoglobin, penurunan neutrofil, peningkatan ALT, peningkatan kalium fosfatase dalam darah, penurunan kandungan kalium fosfatase dalam darah, loya berkurangan. elektrokardiogram QT berpanjangan, penurunan platelet dan sembelit.

    Arvinas dan Pfizer berhasrat untuk bersama-sama mengenal pasti dan memilih rakan kongsi pihak ketiga dengan keupayaan dan kepakaran untuk memaksimumkan potensi komersial Veppanu. Syarikat-syarikat berada di landasan yang betul untuk mengumumkan pemilihan pihak ketiga.

    Arvinas pada asalnya diasaskan berdasarkan penyelidikan perintis di Universiti Yale, tempat Profesor Craig Crews, Ph.D., mengarang bersama kertas kerja pertama mengenai pengurai protein PROTAC.

    Apakah itu Veppanu?Veppanu ialah ubat preskripsi untuk merawat orang yang mempunyai reseptor estrogen (ER)-positif, reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2 (HER2)-negatif, kanser payudara lanjutan bermutasi ESR1 atau kanser payudara yang telah merebak ke bahagian lain badan (metastatik), dan sekurang-kurangnya satu terapi berdasarkan endocrine yang berlanjutan.

    Pembekal penjagaan kesihatan anda akan melakukan ujian untuk memastikan Veppanu sesuai untuk anda.

    MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

    Apakah yang perlu saya beritahu pembekal penjagaan kesihatan saya sebelum mengambil Veppanu?

  • Semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:
  • mengalami kegagalan jantung atau masalah irama jantung, termasuk pemanjangan QTc, dan sindrom QTc yang panjang
  • mempunyai paras darah rendah kalium atau magnesium
    • hamil. Veppanu boleh membahayakan bayi anda yang belum lahir.

    Wanita yang boleh hamil:

  • Pembekal penjagaan kesihatan anda boleh melakukan ujian kehamilan sebelum anda memulakan rawatan dengan Veppanu.
  • Gunakan kawalan kelahiran yang berkesan (kontrasepsi)
    • semasa rawatan dengan Veppanu yang terakhir.

    Lelaki dengan pasangan wanita yang boleh hamil:

  • Gunakan kawalan kelahiran yang berkesan (perancang kehamilan) semasa rawatan dengan Veppanu dan selama 2 minggu selepas dos terakhir.
  • merancang penyusuan susu ibu. Tidak diketahui jika Veppanu masuk ke dalam susu ibu anda. Jangan menyusu semasa rawatan dengan Veppanu dan selama 2 minggu selepas dos terakhir.

    • Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan over-the counter, vitamin dan suplemen herba. Veppanu dan ubat-ubatan lain boleh menjejaskan cara satu sama lain berfungsi dan boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius.

    Apakah yang perlu saya elakkan semasa mengambil Veppanu?Elakkan mengambil St. John’s wort, makan limau gedang atau minum jus limau gedang semasa rawatan dengan Veppanu.

    Apakah kesan sampingan Veppanu yang mungkin berlaku?Veppanu boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius, termasuk:

  • ul>
  • he. (Pemanjangan selang QTc). Veppanu boleh menyebabkan perubahan dalam aktiviti elektrik jantung anda dan boleh meningkatkan risiko masalah irama jantung yang tidak normal, dan kematian mengejut. Penyedia penjagaan kesihatan anda akan memeriksa jantung anda dengan ujian yang dipanggil elektrokardiogram (ECG) dan memeriksa paras kalium dan magnesium darah anda sebelum dan seperti yang diperlukan semasa rawatan dengan Veppanu. Dapatkan bantuan perubatan kecemasan segera jika anda mendapat sebarang tanda dan simptom irama jantung yang tidak normal, termasuk:
  • rasa pening atau pengsan
  • pening
    		•
  • rasa pening atau pengsan
  • pening
    		•
  • berdebar-debar)
    		•
  • sesak nafas
  • sakit dada
    		•

    Kesan sampingan Veppanu yang paling biasa termasuk:

  • penurunan kiraan sel darah putih
  • meningkatkan ujian fungsi hati
  • sakit otot dan tulang
  • keletihan
    • ">
  • penurunan bilangan sel darah merah
  • loya
  • penurunan paras kalium dalam darah anda
  • penurunan selera makan
  • elektrokardiogram tidak normal (QT berpanjangan)
    • pengiraan platelet petua berkurangan

    Pembekal penjagaan kesihatan anda mungkin mengurangkan dos anda, menghentikan sementara atau menghentikan rawatan sepenuhnya dengan Veppanu, jika anda mengalami kesan sampingan tertentu.

    Veppanu boleh menjejaskan kesuburan pada lelaki dan wanita yang boleh hamil. Bercakap dengan pembekal penjagaan kesihatan anda jika ini membimbangkan anda. Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Veppanu.

    Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan.

    Anda digalakkan untuk melaporkan kesan sampingan negatif ubat preskripsi kepada FDA. Lawati www.FDA.gov/medwatch atau hubungi 1-800-FDA-1088.

    Mengenai Percubaan Klinikal VERITAC-2Percubaan klinikal Fasa 3 VERITAC-2 (NCT0565462) percubaan klinikal elabel secara rawak global keberkesanan dan keselamatan vepdegestrant (ARV-471) sebagai monoterapi berbanding dengan fulvestrant pada pesakit dengan kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik yang sebelum ini dirawat dengan perencat CDK4/6 ditambah terapi endokrin. Percubaan itu mendaftarkan 624 pesakit, 270 daripadanya mempunyai penyakit positif ESR1m, di 213 tapak di 25 negara.

    Pesakit telah rawak 1:1 untuk menerima sama ada vepdegestrant sekali sehari, secara lisan pada jadual dos berterusan 28 hari, atau fulvestrant, diberikan secara intramuskular pada Hari 1 dan 15 Kitaran 1 dan kemudian pada Hari 1 bagi setiap kitaran 28 hari bermula dari Hari 1 Kitaran 2. Dalam percubaan, 43% pesakit ESR70 (43% pesakit) dikesan. Titik akhir utama ialah kemandirian tanpa perkembangan (PFS) dalam mutasi ESR1 dan populasi berniat untuk merawat seperti yang ditentukan oleh semakan pusat bebas buta.

    Mengenai VeppanuVeppanu (vepdegestrant) ialah PROteolisis TArgeting Chimera (PROTAC) secara oral dengan terapi estrogen reseptor yang diluluskan untuk terapi dewasa U. reseptor-positif (ER+), faktor pertumbuhan epidermis manusia reseptor 2-negatif (HER2-), kanser payudara lanjutan atau metastatik bermutasi ESR1, seperti yang dikesan oleh ujian yang dibenarkan FDA, dengan perkembangan penyakit berikutan sekurang-kurangnya satu baris terapi endokrin.

    Pada Julai 2021, Arvinas mengumumkan kerjasama global dengan Pfizer untuk pembangunan bersama dan pengkomersilan bersama vepdegestrant; Arvinas dan Pfizer akan berkongsi kos pembangunan seluruh dunia, perbelanjaan pengkomersialan dan keuntungan. Pada September 2025, Arvinas dan Pfizer mengumumkan rancangan mereka untuk bersama-sama memilih pihak ketiga untuk pengkomersilan dan potensi pembangunan lanjut vepdegestrant.

    Mengenai ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang berdedikasi untuk meningkatkan kehidupan pesakit yang menghidap penyakit melemahkan dan mengancam nyawa. Melalui platform pengurai protein PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera), Arvinas mempelopori pembangunan terapi degradasi protein yang direka untuk memanfaatkan sistem pelupusan protein semula jadi badan untuk merendahkan dan menyingkirkan protein penyebab penyakit secara selektif dan cekap. Arvinas, bersama rakan kongsinya Pfizer, membangunkan PROTAC yang pertama dan satu-satunya Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. yang diluluskan, sejenis pengurai protein heterobifungsi, Veppanu (vepdegestrant), untuk rawatan orang dewasa dengan reseptor estrogen positif (ER+)/reseptor faktor pertumbuhan epidermis manusia 2-negatif (HER2-, metastatik metastatik atau metastatik ESR1 manusia) Ujian yang dibenarkan oleh FDA, dengan perkembangan penyakit berikutan sekurang-kurangnya satu baris terapi endokrin.

    Arvinas kini sedang memajukan pelbagai ubat penyiasatan melalui program pembangunan klinikal, termasuk ARV-102, menyasarkan LRRK2 untuk gangguan neurodegeneratif; ARV-806, menyasarkan KRAS G12D untuk kanser bermutasi, termasuk kanser paru-paru pankreas, kolorektal dan bukan sel kecil; ARV-393, menyasarkan BCL6 untuk Limfoma bukan Hodgkin yang berulang/refraktori; dan ARV-027, menyasarkan reseptor androgen yang diperluaskan polyglutamine, atau polyQ-AR, dalam otot rangka. Arvinas beribu pejabat di New Haven, Connecticut. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Arvinas, lawati www.arvinas.com dan berhubung di LinkedIn dan X.

    Kenyataan Pandangan Ke HadapanSiaran akhbar ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan dalam pengertian Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Persendirian 1995 yang melibatkan risiko dan ketidakpastian yang besar, termasuk kenyataan mengenai potensi kepercayaan PROTAC mengenai: Arvinas; Rancangan Arvinas, dengan Pfizer, untuk bersama-sama mengenal pasti dan memilih rakan kongsi pihak ketiga dengan keupayaan dan kepakaran untuk memaksimumkan potensi komersial Veppanu™ (vepdegestrant); Kepercayaan Arvinas bahawa ia adalah, dengan Pfizer, berada di landasan untuk mengumumkan pemilihan rakan kongsi yang mampu membawa Veppanu kepada pesakit, dan masa mana-mana rakan kongsi yang diumumkan sedemikian memberikan pilihan rawatan kepada pesakit; dan kepercayaan Arvinas terhadap keluasan dan kepelbagaian saluran paip klinikalnya merentas penyakit onkologi, neurodegeneratif dan neuromuskular. Semua kenyataan, selain daripada kenyataan fakta sejarah, yang terkandung dalam siaran akhbar ini, termasuk kenyataan mengenai strategi Arvinas, operasi masa depan, kedudukan kewangan masa hadapan, hasil masa depan, kos unjuran, prospek, rancangan dan objektif pengurusan, adalah kenyataan berpandangan ke hadapan. Perkataan "jangka," "percaya," "anggaran," "jangka," "berniat," "boleh," "rancang," "sasaran," "matlamat," "berpotensi," "akan," "akan," "boleh," "sepatutnya," "pandang ke hadapan," "teruskan," dan ungkapan yang serupa bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun tidak semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi ini.

    Arvinas mungkin sebenarnya tidak mencapai rancangan, niat atau jangkaan yang didedahkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini dan anda tidak seharusnya meletakkan pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Keputusan atau peristiwa sebenar mungkin berbeza secara material daripada rancangan, niat dan jangkaan yang didedahkan dalam kenyataan berpandangan ke hadapan yang Arvinas buat akibat daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, termasuk tetapi tidak terhad kepada: sama ada Arvinas dan Pfizer akan berjaya melaksanakan kewajipan masing-masing di bawah kerjasama antara Arvinas dan Pfizer; risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan pengenalpastian pihak ketiga untuk pengkomersilan dan potensi pembangunan masa depan Veppanu; sama ada Veppanu akan tersedia secara komersial apabila dijangka; potensi permintaan dan potensi pasaran dan penerimaan, Veppanu, termasuk anggaran mengenai peluang pasaran yang berpotensi; landskap kompetitif untuk Veppanu; risiko yang berkaitan dengan jangkaan Arvinas mengenai potensi manfaat klinikal Veppanu kepada pesakit; risiko bahawa sebarang kelulusan kawal selia mungkin tertakluk kepada pengehadan ketara ke atas penggunaan atau tertakluk kepada penarikan balik atau tindakan buruk lain oleh pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; ketidakpastian yang wujud dalam penyelidikan dan pembangunan, termasuk keputusan percubaan klinikal; tindakan kawal selia atau kelewatan atau peraturan kerajaan secara amnya; Keupayaan Arvinas untuk melindungi portfolio harta inteleknya; Kebergantungan Arvinas kepada pihak ketiga; sama ada Arvinas akan dapat mengumpul modal apabila diperlukan; sama ada wang tunai dan sumber setara tunai Arvinas mencukupi untuk membiayai perbelanjaan operasi yang boleh dijangka dan tidak dijangka serta keperluan perbelanjaan modalnya; dan faktor penting lain yang dibincangkan dalam bahagian "Faktor Risiko" Laporan Tahunan Arvinas pada Borang 10-K untuk tahun berakhir 31 Disember 2025 dan laporan lain yang berikutnya dalam fail dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S.. Kenyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini mencerminkan pandangan semasa Arvinas berkenaan dengan peristiwa masa hadapan, dan Arvinas tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang yang terpakai. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini tidak boleh dipercayai sebagai mewakili pandangan Arvinas pada mana-mana tarikh selepas tarikh keluaran ini.

    Sumber: Arvinas, Inc.

    Sumber: HealthDay

    Artikel berkaitan

  • Arvinas Mengumumkan Penerimaan FDA terhadap Permohonan Ubat Baharu untuk Vepdegestrant untuk Rawatan ESR1m, ER+/HER2- Kanser Payudara Lanjutan - 8 Ogos 2025
  • Arvinas Mengumumkan Penyerahan Permohonan Ubat Ve.degestan Baharu untuk Pesakit FDAS. ESR1-Mutated ER+/HER2- Kanser Payudara Lanjutan atau Metastatik - 6 Jun 2025

    • Sejarah Kelulusan FDA Veppanu (vepdegestrant)

    Lebih banyak sumber berita

  • Isyarat Ubat Medwatch FDA
  • Berita Medan Baharu Kesihatan Harian
  • Kelulusan
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Kekurangan Ubat
  • Keputusan Percubaan Klinikal
  • Kelulusan Ubat Generik
  • Drugs.com Podcast kami surat berita

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Disiarkan : 2026-05-02 14:26

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular