FDA одобрило веппану (вепдегестант) для лечения распространенного рака молочной железы ESR1m, ER+/HER2

FDA одобрило веппану (вепдегестант) для лечения рака молочной железы с ESR1m, ER+/HER2

НЬЮ-ХЕЙВЕН, штат Коннектикут, 1 мая 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Компания Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN) сегодня вместе со своим партнером Pfizer Inc. (NYSE: PFE) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на препарат Веппану (вепдегестрант) для лечения взрослых пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена (ER+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-), распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией рецептора 1 эстрогена (ESR1), выявленным с помощью одобренного FDA теста, с прогрессированием заболевания после хотя бы одной линии эндокринной терапии. Это одобрение знаменует собой первый случай, когда FDA одобрило PROteoлиз TArgeting Chimera (PROTAC), тип терапии гетеробифункционального деградатора белков.

Veppanu™ — первый и единственный одобренный FDA PROTAC, тип гетеробифункционального деградатора белка.

Одобрение получено до назначенной FDA даты PDUFA 5 июня. 2026 год; Arvinas и Pfizer продолжают объявить о выборе третьей стороны.

Veppanu предлагает новый вариант лечения распространенного или метастатического рака молочной железы с мутациями ER+/HER2, ESR1, где резистентность к лечению остается серьезной клинической проблемой.

«Сегодняшнее одобрение FDA — это преобразующий момент для Arvinas, поскольку мы получаем наше первое одобренное лекарство и первую в истории одобренную терапию PROTAC, основанную на технологии, которую мы разработали с 2013 года», — сказал Рэнди Тил, доктор философии, президент и главный исполнительный директор Arvinas. "Эта веха демонстрирует, что целенаправленная деградация белка может привести к значительному клиническому эффекту. Она также укрепляет нашу уверенность в широте и универсальности нашей впечатляющей клинической разработки в области онкологии, нейродегенеративных и нервно-мышечных заболеваний. Нас особенно воодушевляет получение одобрения FDA до даты PDUFA 5 июня, и вместе с Pfizer мы собираемся объявить о выборе третьей стороны, чтобы как можно скорее представить этот новый вариант лечения пациентам".

"Для пациентов, живущих с СОЭ1 мутанта, распространенного рака молочной железы ER+/HER2, существуют минимальные варианты лечения второй линии, когда стандартные методы лечения перестают быть эффективными», — сказала Эрика Гамильтон, доктор медицинских наук, главный специалист по развитию поздней фазы и директор по исследованиям рака молочной железы Научно-исследовательского института Сары Кэннон, а также главный исследователь исследования VERITAC-2. "Внедрение нового целенаправленного лечения является обнадеживающим событием для этого сообщества и подчеркивает значимые инновации в способах лечения этого заболевания. Одобрение вепдегестранта дает врачам еще один инструмент в арсенале лечения рака молочной железы и дает новую надежду людям, которым нужны дополнительные варианты".

Рак молочной железы является наиболее распространенным раком среди женщин во всем мире, причем многие опухоли вызваны передачей сигналов рецептора эстрогена. Хотя эндокринная терапия остается краеугольным камнем лечения метастатического ER+/HER2- рака молочной железы, до 40-50% пациентов, получающих эндокринную терапию и ингибитор CDK4/6, имеют мутации ESR1, что приводит к эндокринной резистентности и плохому прогнозу. У этих пациентов часто наблюдается быстрое прогрессирование заболевания, и после терапии первой линии у них ограничены возможности выбора. Одобрение Веппану FDA направлено на решение значительной неудовлетворенной потребности, предлагая новый вариант лечения взрослых с мутантным ESR1 и ER+/HER2-распространенным раком молочной железы, воздействуя на ключевой биологический фактор устойчивости к современным методам лечения.

«Одобрение Веппану является важной вехой для пациентов, лиц, осуществляющих уход за ними, и врачей», — сказал Ноа Берковиц, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Arvinas. "Веппану удовлетворяет неудовлетворенную потребность пациентов с этой агрессивной формой рака молочной железы, у которых прогрессирование произошло на фоне первоначальной терапии. Сегодняшнее одобрение предоставляет новый вариант перорального лечения, который показал улучшенную выживаемость без прогрессирования по сравнению с текущим стандартом лечения фулвестрантом, который вводится посредством внутримышечных инъекций".

Веппану был открыт компанией Arvinas и разработан совместно компаниями Arvinas и Pfizer. Одобрение FDA было получено на основании данных VERITAC-2 (NCT05654623), глобального рандомизированного открытого ключевого клинического исследования фазы 3, сравнивающего вепдегестант с фулвестрантом. В исследовании среди пациентов с мутацией ESR1 (n=270) вепдегестрант продемонстрировал статистически значимое и клинически значимое улучшение выживаемости без прогрессирования (ВБП), снижая риск прогрессирования заболевания или смерти на 43% по сравнению с фулвестрантом. Медиана ВБП составила 5 месяцев (95% ДИ: 3,7, 7,4) в группе вепдегестранта и 2,1 месяца (95% ДИ: 1,9, 3,5) в группе фулвестранта (отношение рисков 0,57 [95% ДИ: 0,42, 0,77]; p-значение 0,0001). Общая выживаемость была незрелой: 16% смертей в этой популяции на момент анализа ВБП. Большинство нежелательных явлений (НЯ) при приеме вепдегестранта были низкой степени тяжести (1-2 степени), а наиболее частыми (≥10%) побочными реакциями, включая лабораторные отклонения, были снижение лейкоцитов, повышение АСТ, скелетно-мышечная боль, утомляемость, снижение гемоглобина, снижение нейтрофилов, повышение АЛТ, повышение щелочной фосфатазы, тошнота, снижение уровня калия в крови, повышение билирубина, снижение аппетита, удлинение интервала QT на электрокардиограмме, снижение тромбоциты и запор.

Арвинас и Pfizer намерены совместно определить и выбрать стороннего партнера, обладающего возможностями и опытом для максимизации коммерческого потенциала Веппану. Компании собираются объявить о выборе третьей стороны.

Арвинас была первоначально основана на основе новаторских исследований в Йельском университете, где профессор Крейг Крюс, доктор философии, стал соавтором первой в истории статьи о деградаторах белков PROTAC.

Что такое Веппану?Веппану – это лекарство, отпускаемое по рецепту, для лечения людей с эстрогеновым рецептором (ER)-положительным, человеческим рецептором эпидермального фактора роста 2 (HER2)-отрицательным, прогрессирующим раком молочной железы с мутацией ESR1 или раком молочной железы, который распространился на другие части тела (метастатический), и у которых заболевание прогрессировало после хотя бы одной линии эндокринной терапии. терапия.

Ваш лечащий врач проведет тест, чтобы убедиться, что Веппану вам подходит.

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

Что мне следует сообщить своему лечащему врачу, прежде чем принимать Веппану?

Все ваши медицинские состояния, в том числе если вы:

имеете сердечную недостаточность или проблемы с сердечным ритмом, включая удлинение интервала QTc и синдром удлиненного интервала QTc

низкий уровень калия или магния в крови

беременны или планируете забеременеть. Веппану может нанести вред вашему будущему ребенку.

Женщины, способные забеременеть:

Ваш лечащий врач может провести тест на беременность перед началом лечения Веппану.

Используйте эффективные противозачаточные средства (контрацепцию) во время лечения Веппану и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Мужчины, имеющие партнерш-женщины, способные забеременеть:

Используйте эффективный контроль над рождаемостью (контрацепцию) во время лечения Веппану и в течение 2 недель после приема последней дозы.

кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Веппану в грудное молоко. Не кормите грудью во время лечения Веппану и в течение 2 недель после приема последней дозы.

Сообщите своему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки. Веппану и другие лекарства могут влиять на действие друг друга и вызывать серьезные побочные эффекты.

Чего следует избегать при приеме Веппану?Не принимайте зверобой, не ешьте грейпфрут или не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Веппану.

Каковы возможные побочные эффекты Веппану?Веппану может вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

Нарушения сердечного ритма (интервал QTc) пролонгация). Веппану может вызвать изменения в электрической активности сердца и увеличить риск нарушений сердечного ритма и внезапной смерти. Ваш лечащий врач проверит ваше сердце с помощью теста, называемого электрокардиограммой (ЭКГ), и проверит уровень калия и магния в крови до и по мере необходимости во время лечения Веппану. Немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо признаки и симптомы нарушения сердечного ритма, в том числе:

чувство легкомысленности или обморока

головокружение

чувство сильного или быстрого сердцебиения (сердце сердцебиение)

одышка

боль в груди

К наиболее частым побочным эффектам Веппану относятся:

снижение количества лейкоцитов

увеличение показателей функции печени

боль в мышцах и костях

усталость

снижение количества эритроцитов

тошнота

снижение уровня калия в крови

снижение аппетита

нарушение электрокардиограммы (удлинение интервала QT)

снижение количества тромбоцитов

запор

Ваш лечащий врач может уменьшить дозу, временно прекратить или полностью прекратить лечение Веппану, если у вас возникнут определенные побочные эффекты.

Веппану может влиять на фертильность у мужчин и женщин, способных забеременеть. Поговорите со своим лечащим врачом, если это вас беспокоит. Это не все возможные побочные эффекты Веппану.

Позвоните своему врачу для получения медицинской консультации по поводу побочных эффектов.

Вам рекомендуется сообщать FDA о негативных побочных эффектах отпускаемых по рецепту лекарств. Посетите www.FDA.gov/medwatch или позвоните 1-800-FDA-1088.

О клиническом исследовании VERITAC-2Клиническое исследование VERITAC-2 фазы 3 (NCT05654623) представляет собой глобальное рандомизированное открытое исследование, оценивающее эффективность и безопасность вепдегестранта (АРВ-471) в качестве монотерапии по сравнению с фулвестрантом у пациентов с ER+/HER2-распространенным или метастатическим раком молочной железы, ранее получавших ингибитор CDK4/6 в сочетании с эндокринной терапией. В исследовании приняли участие 624 пациента, 270 из которых имели положительный результат по СОЭ 1m, в 213 центрах в 25 странах.

Пациенты были рандомизированы 1:1 для приема либо вепдегестанта один раз в день перорально по 28-дневному непрерывному графику дозирования, либо фулвестранта, вводившегося внутримышечно в 1-й и 15-й дни цикла 1, а затем в 1-й день каждого 28-дневного цикла, начиная с 1-го дня цикла 2. В исследовании у 43% пациентов (n = 270) были обнаружены мутации ESR1. Первичной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяциях с мутацией ESR1 и в популяциях, готовых лечиться, как было определено слепым независимым центральным обзором.

О ВеппануВеппану (вепдегестрант) представляет собой перорально биодоступный PROteolysis Targeting Chimera (PROTAC), деградатор эстрогеновых рецепторов, одобренный в США для использования в качестве монотерапии при лечении. взрослых с положительным по рецептору эстрогена (ER+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-), распространенным или метастатическим раком молочной железы с мутацией ESR1, выявленным с помощью теста, одобренного FDA, с прогрессированием заболевания после хотя бы одной линии эндокринной терапии.

В июле 2021 года Arvinas объявила о глобальном сотрудничестве с Pfizer в целях совместной разработки и совместной коммерциализации вепдегестанта; Arvinas и Pfizer разделят глобальные затраты на разработку, расходы на коммерциализацию и прибыль. В сентябре 2025 года Arvinas и Pfizer объявили о своем плане совместного выбора третьей стороны для коммерциализации и потенциальной дальнейшей разработки вепдегестанта.

О компании ArvinasArvinas (Nasdaq: ARVN) — биотехнологическая компания, занимающаяся клиническим развитием и целью улучшения жизни пациентов, страдающих от изнурительных и опасных для жизни заболеваний. Благодаря своей платформе PROTAC (PROteoлиз TArgeting Chimera) компания Arvinas является пионером в разработке методов лечения деградации белков, предназначенных для использования естественной системы утилизации белков организма для избирательного и эффективного разрушения и удаления белков, вызывающих заболевания. Компания Arvinas совместно со своим партнером Pfizer разработала первый и единственный одобренный Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) PROTAC, тип гетеробифункционального деструктора белка, Veppanu (вепдегестрант), для лечения взрослых с распространенным или метастатическим раком молочной железы с положительным или метастатическим раком молочной железы с мутацией ESR1 (ER+)/рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2-), Тест, одобренный FDA, с прогрессированием заболевания после хотя бы одной линии эндокринной терапии.

Арвинас в настоящее время продвигает несколько исследуемых препаратов в рамках программ клинических разработок, включая АРВ-102, нацеленный на LRRK2 при нейродегенеративных расстройствах; ARV-806, нацеленный на KRAS G12D для лечения мутировавшего рака, включая рак поджелудочной железы, колоректальный рак и немелкоклеточный рак легких; ARV-393, нацеленный на BCL6 при рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфоме; и ARV-027, нацеленный на полиглутамин-расширенный андрогенный рецептор, или polyQ-AR, в скелетных мышцах. Штаб-квартира Arvinas находится в Нью-Хейвене, штат Коннектикут. Для получения дополнительной информации об Arvinas посетите сайт www.arvinas.com и подключитесь к LinkedIn и X.

Прогнозные заявленияНастоящий пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года, которые сопряжены со значительными рисками и неопределенностями, включая заявления относительно: веры Arvinas в потенциал ухудшения качества PROTAC; Планы Арвинаса совместно с Pfizer совместно определить и выбрать стороннего партнера, обладающего возможностями и опытом для максимизации коммерческого потенциала Veppanu™ (вепдегестант); Арвинас считает, что вместе с Pfizer он находится на пути к объявлению о выборе партнера, способного предоставить пациентам Веппану, а также о сроках, когда любой такой объявленный партнер предоставит пациентам вариант лечения; и вера Арвинаса в широту и универсальность своей клинической практики в области онкологии, нейродегенеративных и нервно-мышечных заболеваний. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, содержащиеся в этом пресс-релизе, включая заявления относительно стратегии Arvinas, будущих операций, будущего финансового положения, будущих доходов, прогнозируемых затрат, перспектив, планов и целей руководства, являются прогнозными заявлениями. Слова «предполагать», «верить», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «может», «планировать», «цель», «потенциал», «будет», «будет», «может», «следует», «ожидать», «продолжать» и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений, хотя не все прогнозные заявления содержат эти идентифицирующие слова.

Арвинас может на самом деле не достичь планов, намерений или ожиданий, раскрытых в этих прогнозных заявлениях, и вам не следует неоправданно полагаться на такие прогнозные заявления. Фактические результаты или события могут существенно отличаться от планов, намерений и ожиданий, раскрытых в прогнозных заявлениях, которые делает Арвинас, в результате различных рисков и неопределенностей, включая, помимо прочего: будут ли Arvinas и Pfizer успешно выполнять свои соответствующие обязательства в рамках сотрудничества между Arvinas и Pfizer; риски и неопределенности, связанные с идентификацией третьей стороны для коммерциализации и потенциального будущего развития Веппану; будет ли Веппану коммерчески доступен, когда ожидается; потенциальный спрос, рыночный потенциал и признание Веппану, включая оценки потенциальных рыночных возможностей; конкурентная среда для Веппану; риски, связанные с ожиданиями Арвинаса относительно потенциальной клинической пользы Веппану для пациентов; риск того, что любое одобрение регулирующего органа может подвергаться значительным ограничениям на использование или отзыву или другим неблагоприятным действиям со стороны соответствующего регулирующего органа; неопределенности, присущие исследованиям и разработкам, включая результаты клинических испытаний; регулирующие действия или задержки или государственное регулирование в целом; способность Arvinas защитить свой портфель интеллектуальной собственности; зависимость Арвинаса от третьих лиц; сможет ли Арвинас привлечь капитал, когда это необходимо; будут ли денежные средства и их эквиваленты Arvinas достаточны для финансирования прогнозируемых и непредвиденных операционных расходов и потребностей в капитальных затратах; и другие важные факторы, обсуждаемые в разделе «Факторы риска» годового отчета Arvinas по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2025 года, и последующих других отчетах, хранящихся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Заявления прогнозного характера, содержащиеся в этом пресс-релизе, отражают текущие взгляды Arvinas на будущие события, и Arvinas не принимает на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо заявлений прогнозного характера, за исключением случаев, предусмотренных применимым законодательством. На эти прогнозные заявления не следует полагаться как на выражение взглядов компании Arvinas на любую дату после даты публикации.

Источник: Arvinas, Inc.

Источник: HealthDay

Статьи по теме

Арвинас объявляет о принятии FDA новой заявки на препарат вепдегестанта для лечения рака молочной железы ESR1m, ER+/HER2 - 8 августа 2025 г.

Арвинас объявляет о подаче в FDA США новой заявки на препарат вепдегестанта для пациентов с ESR1-мутированный ER+/HER2 — распространенный или метастатический рак молочной железы – 6 июня 2025 г.

Веппану (вепдегестант) История одобрения FDA

Дополнительные новостные ресурсы

Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для работников здравоохранения

Новинка Утверждения лекарств

Заявки на новые лекарства

Нехватка лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения непатентованных лекарств

Подкаст Drugs.com

Подписаться в нашу рассылку

Какова бы ни была тема, которая вас интересует, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-05-02 14:26

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.