FDA, ESR1m, ER+/HER2- İleri Meme Kanserinin Tedavisinde Veppanu'yu (vepdegestrant) Onayladı
FDA, ESR1m, ER+/HER2- İleri Meme Kanserinin Tedavisinde Veppanu'yu (vepdegestrant) Onayladı
NEW HAVEN, Conn., 01 Mayıs 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Arvinas, Inc. (Nasdaq: ARVN), bugün ortağı Pfizer Inc. (NYSE: PFE) ile birlikte ABD'nin Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), östrojen reseptörü pozitif (ER+)/insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif (HER2-), östrojen reseptörü 1 (ESR1) mutasyona uğramış ileri veya metastatik meme kanseri olan, FDA onaylı bir testle tespit edilen ve en az bir basamak endokrin tedavisi sonrasında hastalık ilerlemesi gösteren yetişkinlerin tedavisi için Veppanu'ya (vepdegestrant) onay verdi. Bu onay, FDA'nın bir tür heterobifonksiyonel protein parçalayıcı tedavisi olan PROteoliz Hedefleme Chimera'yı (PROTAC) ilk kez onayladığı anlamına gelir.
Arvinas Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Ph.D. Randy Teel, "Bugünkü FDA onayı, Arvinas için dönüştürücü bir an; zira ilk onaylı ilacımızı ve 2013'ten bu yana öncülüğünü yaptığımız teknolojiye dayanan ilk onaylı PROTAC terapisini elde ediyoruz" dedi. "Bu dönüm noktası, hedeflenen protein bozulmasının anlamlı klinik etkiye dönüşebileceğini gösteriyor. Aynı zamanda onkoloji, nörodejeneratif ve nöromüsküler hastalıkları kapsayan heyecan verici klinik hattımızın genişliğine ve çok yönlülüğüne olan güvenimizi de güçlendiriyor. 5 Haziran PDUFA tarihinden önce FDA onayını almamız bizi özellikle teşvik ediyor ve Pfizer ile birlikte, bu yeni tedavi seçeneğini hastalara mümkün olan en kısa sürede sunmak için üçüncü bir tarafın seçildiğini duyurma yolunda ilerliyoruz."
"ESR1 ile yaşayan hastalar için mutant, ER+/HER2 ilerlemiş meme kanseri, standart tedaviler artık etkili olmadığında ikinci basamak tedavi seçenekleri minimum düzeyde olmuştur," dedi Sarah Cannon Araştırma Enstitüsü'nün Geç Dönem Geliştirme Sorumlusu ve Meme Kanseri Araştırma Direktörü ve VERITAC-2 çalışmasının baş araştırmacısı Erika Hamilton, MD. "Yeni, hedefe yönelik bir tedavinin kullanıma sunulması, bu topluluk için cesaret verici bir gelişmedir ve bu hastalığın tedavi yönteminde anlamlı yeniliklerin altını çizmektedir. Vepdegestrantın onaylanması, klinisyenlere meme kanseri tedavisi cephaneliğinde başka bir araç sağlıyor ve ek seçeneklere ihtiyaç duyan bireylere yenilenmiş bir umut getiriyor."
Meme kanseri dünya çapında kadınlar arasında en sık görülen kanserdir ve birçok tümör östrojen reseptörü sinyallerinden kaynaklanır. Endokrin tedavisi, metastatik ER+/HER2- meme kanseri tedavisinin temel taşı olmayı sürdürürken, endokrin tedavisi ve bir CDK4/6 inhibitörü ile tedavi edilen hastaların %40-50'ye kadarı, endokrin direncine ve kötü prognoza neden olan ESR1 mutasyonlarına sahiptir. Bu hastalarda sıklıkla hızlı hastalık ilerlemesi görülür ve birinci basamak tedaviden sonra sınırlı seçeneklerle karşı karşıya kalırlar. Veppanu'nun FDA onayı, karşılanmamış önemli bir ihtiyacı karşılıyor ve mevcut tedavilere karşı direncin temel biyolojik etkenini hedef alarak ESR1-mutant, ER+/HER2- ilerlemiş meme kanseri olan yetişkinler için yeni bir tedavi seçeneği sunuyor.
Arvinas Baş Tıbbi Görevlisi Ph.D. Noah Berkowitz, "Veppanu'nun onayı hastalar, onların bakıcıları ve doktorlar için önemli bir kilometre taşıdır" dedi. "Veppanu, meme kanserinin bu agresif formuna sahip ve ilk tedavilerinde ilerleme kaydeden hastaların karşılanmamış bir ihtiyacına hitap ediyor. Bugünkü onay, kas içi enjeksiyon yoluyla uygulanan mevcut bakım standardı olan fulvestrant ile karşılaştırıldığında ilerlemesiz hayatta kalma oranının arttığını gösteren yeni bir oral tedavi seçeneği sunuyor."
Veppanu, Arvinas tarafından keşfedildi ve Arvinas ile Pfizer tarafından ortaklaşa geliştirildi. FDA onayı, vepdegestrant'ı fulvestrant'a karşı değerlendiren küresel, randomize, açık etiketli, önemli bir Faz 3 klinik çalışması olan VERITAC-2'den (NCT05654623) elde edilen verilere dayanarak verildi. Denemede, ESR1 mutasyonu olan hastalar (n=270) arasında vepdegestrant, fulvestrant ile karşılaştırıldığında hastalığın ilerlemesi veya ölüm riskini %43 oranında azaltarak, ilerlemesiz sağkalımda (PFS) istatistiksel olarak anlamlı ve klinik olarak anlamlı bir iyileşme gösterdi. Medyan PFS, vepdegestrant kolunda 5 ay (%95 GA: 3,7, 7,4) ve fulvestrant kolunda 2,1 ay (%95 GA: 1,9, 3,5) olmuştur (tehlike oranı 0,57 [%95 GA: 0,42, 0,77]; p değeri 0,0001). PFS analizi sırasında bu popülasyondaki ölümlerin %16'sı ile genel hayatta kalma henüz olgunlaşmamıştı. Vepdegestrant ile görülen advers olayların (AE'ler) çoğunluğu düşük dereceli (Sınıf 1-2) idi ve laboratuvar anormallikleri de dahil olmak üzere en yaygın (≥%10) advers reaksiyonlar, beyaz kan hücrelerinde azalma, AST artışı, kas-iskelet ağrısı, yorgunluk, hemoglobin azalması, nötrofillerde azalma, ALT artışı, alkalin fosfataz artışı, mide bulantısı, kanda potasyum azalması, bilirubin artışı, iştah azalması, elektrokardiyogram QT uzaması, trombositlerde azalma ve kabızlık.
Arvinas ve Pfizer, Veppanu'nun ticari potansiyelini en üst düzeye çıkaracak yetenek ve uzmanlığa sahip bir üçüncü taraf ortağını ortaklaşa belirleyip seçmeyi planlıyor. Şirketler üçüncü taraf seçimini duyurma yolunda.
Arvinas, ilk olarak Profesör Craig Crews'un (Ph.D.) PROTAC protein parçalayıcıları üzerine ilk makalenin ortak yazarı olduğu Yale Üniversitesi'ndeki öncü araştırmalara dayanarak kuruldu.
Veppanu nedir?Veppanu, östrojen reseptörü (ER) pozitif, insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) negatif, ESR1 mutasyonlu ilerlemiş meme kanseri veya vücudun diğer bölgelerine yayılmış (metastatik) ve en az bir basamak endokrin bazlı tedaviden sonra hastalığı ilerleyen meme kanseri olan kişileri tedavi etmek için reçeteli bir ilaçtır.
Sağlık uzmanınız Veppanu'nun sizin için uygun olduğundan emin olmak için bir test yapacaktır.
ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ
Veppanu almadan önce sağlık uzmanıma ne söylemeliyim?
Hamile kalabilecek kadınlar:
Kadın partneri olan ve hamile kalabilen erkekler:
Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil olmak üzere, aldığınız tüm ilaçları sağlık uzmanınıza bildirin. Veppanu ve diğer ilaçlar birbirlerinin çalışma şeklini etkileyebilir ve ciddi yan etkilere neden olabilir.
Veppanu alırken nelerden kaçınmalıyım?Veppanu tedavisi sırasında sarı kantaron almaktan, greyfurt yemekten veya greyfurt suyu içmekten kaçının.
Veppanu'nun olası yan etkileri nelerdir?Veppanu aşağıdakiler dahil ciddi yan etkilere neden olabilir:
| | | |
Veppanu'nun en sık görülen yan etkileri şunlardır:
| | | |
Belirli yan etkiler gelişirse sağlık uzmanınız Veppanu dozunuzu azaltabilir, geçici olarak durdurabilir veya tedaviyi tamamen durdurabilir.
Veppanu hamile kalabilen erkeklerde ve kadınlarda doğurganlığı etkileyebilir. Bu sizin için endişeleniyorsa sağlık uzmanınızla konuşun. Bunlar Veppanu'nun olası yan etkilerinin hepsi değildir.
Yan etkilerle ilgili tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın.
Reçeteli ilaçların olumsuz yan etkilerini FDA'ya bildirmeniz teşvik edilmektedir. www.FDA.gov/medwatch adresini ziyaret edin veya 1-800-FDA-1088 numaralı telefonu arayın.
VERITAC-2 Klinik Araştırması HakkındaFaz 3 VERITAC-2 klinik araştırması (NCT05654623), etkinliği ve güvenliği değerlendiren küresel, randomize, açık etiketli bir çalışmadır. Daha önce bir CDK4/6 inhibitörü artı endokrin tedavisi ile tedavi edilmiş ER+/HER2- ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan hastalarda monoterapi olarak vepdegestrantın (ARV-471) fulvestrantla karşılaştırılması. Denemeye, 25 ülkedeki 213 bölgede, 270'i ESR1m pozitif hastalığı olan 624 hasta dahil edildi.
Hastalar, 28 günlük sürekli doz programında günde bir kez vepdegestrant veya oral olarak 1. Döngünün 1. ve 15. Günlerinde ve ardından 2. Döngünün 1. Gününden başlayarak her 28 günlük döngünün 1. Gününde intramüsküler olarak uygulanan fulvestrant almak üzere 1:1 oranında randomize edildi. Denemede hastaların %43'ünde (n=270) ESR1 mutasyonları tespit edildi. Birincil son nokta, körleştirilmiş bağımsız merkezi incelemeyle belirlenen ESR1 mutasyonlu ve tedavi amaçlı popülasyonlarda ilerlemesiz sağkalım (PFS) idi.
Veppanu HakkındaVeppanu (vepdegestrant), östrojenli yetişkinlerin tedavisinde monoterapi olarak kullanılmak üzere ABD'de onaylanmış östrojen reseptör parçalayıcısı olan, oral yoldan biyolojik olarak temin edilebilen bir PROteoliz Hedefleyici Chimera'dır (PROTAC). reseptör pozitif (ER+), insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif (HER2-), ESR1 mutasyonlu ilerlemiş veya metastatik meme kanseri, FDA onaylı bir testle tespit edildiği üzere, en az bir basamak endokrin tedavisi sonrasında hastalığın ilerlemesi.
Temmuz 2021'de Arvinas, vepdegestrantın ortak geliştirilmesi ve ortak ticarileştirilmesi için Pfizer ile küresel bir işbirliği yaptığını duyurdu; Arvinas ve Pfizer dünya çapındaki geliştirme maliyetlerini, ticarileştirme giderlerini ve karlarını paylaşacak. Eylül 2025'te Arvinas ve Pfizer, vepdegestrantın ticarileştirilmesi ve potansiyel olarak daha da geliştirilmesi için ortak bir üçüncü taraf seçme planlarını duyurdular.
Arvinas HakkındaArvinas (Nasdaq: ARVN), kendini zayıflatıcı ve yaşamı tehdit eden hastalıklardan muzdarip hastaların yaşamlarını iyileştirmeye adamış bir klinik aşamada biyoteknoloji şirketidir. Arvinas, PROTAC (PROteoliz Hedefleme Chimera) protein parçalayıcı platformu aracılığıyla, hastalığa neden olan proteinleri seçici ve etkili bir şekilde parçalayıp ortadan kaldırmak için vücudun doğal protein imha sisteminden yararlanmak üzere tasarlanmış protein parçalama tedavilerinin geliştirilmesine öncülük ediyor. Arvinas, ortağı Pfizer ile birlikte, östrojen reseptör pozitif (ER+)/insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2-negatif (HER2-), ESR1 mutasyonlu ilerlemiş veya metastatik meme kanseri olan (FDA onaylı bir testle tespit edilen) yetişkinlerin tedavisi için, bir tür heterobifonksiyonel protein parçalayıcı olan Veppanu'yu (vepdegestrant) ilk ve tek ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) onaylı PROTAC'ı geliştirdi. en az bir basamak endokrin tedavisi sonrasında ilerleme.
Arvinas şu anda klinik geliştirme programları yoluyla, nörodejeneratif bozukluklar için LRRK2'yi hedef alan ARV-102; pankreas, kolorektal ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserleri dahil olmak üzere mutasyona uğramış kanserler için KRAS G12D'yi hedefleyen ARV-806; Tekrarlayan/dirençli Hodgkin dışı Lenfoma için BCL6'yı hedefleyen ARV-393; ve iskelet kasındaki poliglutaminle genişletilmiş androjen reseptörünü veya polyQ-AR'yi hedef alan ARV-027. Arvinas'ın genel merkezi New Haven, Connecticut'tadır. Arvinas hakkında daha fazla bilgi için www.arvinas.com adresini ziyaret edin ve LinkedIn ve X ile bağlantı kurun.
İleriye Dönük BeyanlarBu basın bülteni, 1995 tarihli Özel Menkul Kıymetler Dava Reformu Yasası kapsamında, aşağıdakilerle ilgili ifadeler de dahil olmak üzere önemli riskler ve belirsizlikler içeren ileriye dönük ifadeler içermektedir: Arvinas'ın PROTAC'ı bozanların potansiyeline olan inancı; Arvinas'ın Pfizer ile birlikte Veppanu™'nun (vepdegestrant) ticari potansiyelini en üst düzeye çıkaracak yetenek ve uzmanlığa sahip bir üçüncü taraf ortağını ortaklaşa belirleyip seçmeyi planları; Arvinas'ın, Pfizer ile birlikte Veppanu'yu hastalara ulaştırabilecek bir ortağın seçimini ve hastalara tedavi seçeneğini sunacak şekilde ilan edilen herhangi bir ortağın zamanlamasını duyurma yolunda olduğuna dair inancı; ve Arvinas'ın onkoloji, nörodejeneratif ve nöromüsküler hastalıkları kapsayan klinik hattının genişliğine ve çok yönlülüğüne olan inancı. Arvinas'ın stratejisi, gelecekteki operasyonları, gelecekteki mali durumu, gelecekteki gelirleri, öngörülen maliyetleri, beklentileri, planları ve yönetim hedeflerine ilişkin ifadeler de dahil olmak üzere, bu basın bülteninde yer alan, tarihsel gerçeklere ilişkin ifadeler dışındaki tüm ifadeler ileriye dönük beyanlardır. "Tahmin etmek", "inanmak", "tahmin etmek", "beklemek", "niyetlemek", "olabilir", "planlamak", "hedeflemek", "hedef", "potansiyel", "olacak", "olabilir", "olabilir", "olmalı", "ileriye bakmak", "devam etmek" ve benzer ifadeler ileriye dönük beyanları tanımlamayı amaçlamaktadır; ancak ileriye dönük beyanların tümü bu tanımlayıcı kelimeleri içermemektedir.
Arvinas bu ileriye dönük beyanlarda açıklanan planlara, niyetlere veya beklentilere fiilen ulaşamayabilir ve bu tür ileriye dönük beyanlara gereğinden fazla güvenmemelisiniz. Gerçek sonuçlar veya olaylar, aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli riskler ve belirsizlikler nedeniyle Arvinas'ın ileriye dönük beyanlarında açıklanan planlardan, niyetlerden ve beklentilerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir: Arvinas ve Pfizer'in, Arvinas ve Pfizer arasındaki işbirliği kapsamında ilgili yükümlülüklerini başarıyla yerine getirip getirmeyeceği; Veppanu'nun ticarileştirilmesi ve gelecekteki potansiyel gelişimi için üçüncü bir tarafın belirlenmesiyle ilgili riskler ve belirsizlikler; Veppanu'nun beklendiği zaman ticari olarak satışa sunulup sunulmayacağı; potansiyel pazar fırsatına ilişkin tahminler de dahil olmak üzere, Veppanu'nun potansiyel talebi ve pazar potansiyeli ve kabulü; Veppanu'nun rekabet ortamı; Arvinas'ın Veppanu'nun hastalara sağlayacağı potansiyel klinik faydaya ilişkin beklentileriyle ilgili riskler; herhangi bir düzenleyici onayın, kullanım konusunda önemli sınırlamalara tabi olabilmesi veya ilgili düzenleyici otorite tarafından geri çekilmeye veya diğer olumsuz eylemlere maruz kalabilmesi riski; klinik araştırma sonuçları da dahil olmak üzere araştırma ve geliştirmenin doğasında olan belirsizlikler; düzenleyici eylemler veya gecikmeler veya genel olarak hükümet düzenlemeleri; Arvinas'ın fikri mülkiyet portföyünü koruma becerisi; Arvinas'ın üçüncü şahıslara olan güveni; Arvinas'ın ihtiyaç duyulduğunda sermaye toplayıp toplayamayacağı; Arvinas'ın nakit ve nakit benzeri kaynaklarının, öngörülebilir ve öngörülemeyen işletme giderlerini ve sermaye harcaması gereksinimlerini karşılamaya yeterli olup olmayacağı; ve Arvinas'ın 31 Aralık 2025'te sona eren yıl için Form 10-K Yıllık Raporunun "Risk Faktörleri" bölümünde ele alınan diğer önemli faktörler ve ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'nda dosyada bulunan müteakip diğer raporlarda yer almaktadır. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük beyanlar, Arvinas'ın gelecekteki olaylara ilişkin mevcut görüşlerini yansıtmaktadır ve Arvinas, geçerli yasaların gerektirdiği durumlar dışında, ileriye yönelik herhangi bir beyanı güncelleme yükümlülüğü üstlenmez. Bu ileriye dönük beyanların, bu yayın tarihinden sonraki hiçbir tarih itibarıyla Arvinas'ın görüşlerini temsil ettiğine güvenilmemelidir.
Kaynak: Arvinas, Inc.
Kaynak: HealthDay
İlgili makaleler
Veppanu (vepdegestrant) FDA Onay Geçmişi
Daha fazla haber kaynağı
Bizim aboneliğimize abone olun bülten
İlgilendiğiniz konu ne olursa olsun, Drugs.com'un en iyi yönlerini gelen kutunuza almak için bültenlerimize abone olun.
Gönderildi : 2026-05-02 14:26
Devamını oku
- Wegovy Pill, Obezite Tıbbı Derneği 2026'da Sunulacak Yeni Dolaylı Karşılaştırmada Orforgliprondan Daha Fazla Kilo Kaybı ve Yan Etkiler Nedeniyle İlacı Durdurma Olasılığının Daha Düşük Olduğunu Gösterdi
- Amerikan Dermatoloji Akademisi, 27-31 Mart
- Sanofi ve Regeneron'un Dupixent'i ABD'de Kontrolsüz Kronik Spontan Ürtikeri Olan Küçük Çocuklar İçin İlk Biyolojik İlaç Olarak Onaylandı
- Neden Daha Pahalı Zeytinyağı Beyniniz İçin Daha İyi Olabilir?
- Çoklu Madde ve Opioid Bağlantılı Aşırı Doz Ölümleri 2004'ten 2022'ye Arttı
- AAD: Zasocitinib Güvenli, Yetişkinlerde Orta-Şiddetli Plak Sedef Hastalığında Etkili
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions