يوافق FDA على Vimkunya (لقاح Chikungunya ، المؤتلف) للوقاية من المرض الناجم عن فيروس Chikungunya

اتبع Drugslib على

ادارة الاغذية والعقاقير يوافق على Vimkunya (لقاح Chikungunya ، المؤتلف) للوقاية من المرض الناجم عن فيروس Chikungunya

كوبنهاغن ، الدنمارك ، 14 فبراير ، 2025 - Bavarian Nordic A (Omx (Omx (Omx : Bava) أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على Vimkunya (لقاح Chikungunya ، المؤتلف) للحقن ، أول جسيم يشبه الفيروس (VLP) للقاح تشيكونجونيا واحد في الولايات المتحدة للأشخاص من سن 12 عامًا وكبار السن.

وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على Vimkunya تحت مراجعة الأولوية ، بناءً على نتائج من التجارب السريرية من المرحلة الثالثة التي سجلت أكثر من 3500 فرد أصحاء من العمر 12 عامًا وما فوق. استوفت الدراسات نقاط النهاية الأولية ، مع نتائج تُظهر أنه بعد 21 يومًا من التطعيم ، تسببت اللقاح في تحييد الأجسام المضادة المحايدة في ما يصل إلى 97.8 ٪ من الأفراد الذين تم تلقيحهم وأظهرت استجابة مناعية سريعة بدأت في التطور في غضون أسبوع واحد. كان اللقاح متحملًا جيدًا وكان الأحداث السلبية المتعلقة باللقاح خفيفة أو معتدلة في الطبيعة 1. Vimkunya هو لقاح VLP ، مما يعني أنه يستخدم جزيئات تشبه الفيروسات المصممة لتقليد فيروس Chikungunya دون القدرة على إصابة الخلايا أو تكرارها أو تسببها. وقال بول شابلن ، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة بافاري نورديك: "لالتزامنا الثابت بمعالجة الاحتياجات الطبية غير الملباة وحماية المجتمعات في جميع أنحاء العالم". "مع استمرار تغير المناخ في توسيع نطاق الأمراض التي تنقلها البعوض مثل Chikungunya ، يؤكد هذا المعلم على أهمية الحلول المتطورة لحماية المسافرين والسكان الضعفاء. نحن فخورون بتوفير أول لقاح معتمد على وجه التحديد للوقاية من فيروس Chikungunya في الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا أو أكثر ، مما يوفر أداة حرجة لمكافحة هذا التحدي الصحي الناشئ والمتنامي. "

متزامن مع الموافقة ، منحت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) قسيمة مراجعة أولوية بافارية (PRV) بموجب برنامج PRV للمرض الاستوائي ، والذي تعتزم الشركة أن تسيطر عند الاقتضاء.

من Vimkunya في الولايات المتحدة في النصف الأول 2025.

تلقى اللقاح مؤخرًا رأيًا إيجابيًا من قبل لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وسيتم إطلاقه أيضًا في الأسواق الأوروبية الرئيسية في النصف الأول من عام 2025 ، في انتظار اعتماد أ القرار النهائي بشأن تفويض التسويق من قبل المفوضية الأوروبية.

حول Chikungunya Chikungunya هو مرض يحمل البعوض الناجم عن فيروس Chikungunya (CHIKV). في السنوات العشرين الماضية ، ظهر الفيروس عبر عدة مناطق في آسيا وأفريقيا والأمريكتين ، بما في ذلك العديد من وجهات السفر الشعبية ، وغالبًا ما تسبب في تفشيات كبيرة لا يمكن التنبؤ بها. منذ اكتشافه ، تم تحديد CHIKV في أكثر من 110 دولة ، مع تأكيد أدلة على انتقال في أكثر من 50 دولة على مدار السنوات الخمس الماضية. عادةً ما يعرض Chikungunya أعراضًا حادة ، بما في ذلك الحمى والطفح الجلدي والتعب والصداع وآلام المفاصل الشديدة والعجز في كثير من الأحيان. يتعافى معظم المرضى ، لكن 30-40 ٪ من المتضررين قد يصابون بأعراض مزمنة يمكن أن تستمر لعدة أشهر أو حتى سنوات 3. في عام 2024 ، تم الإبلاغ عن 620،000 حالة من حالات Chikungunya وأكثر من 200 حالة وفاة في جميع أنحاء العالم. تشير البيانات الحديثة إلى أن chikungunya لا يتم الإبلاغ عنه بشدة وغالبًا ما يتم تشخيصه كحمى حمى الضنك بسبب ملف تعريف مماثل للأعراض 5.

حول Vimkunya (لقاح Chikungunya ، المؤتلف) Vimkunya هو لقاح للوقاية من المرض الناجم عن فيروس Chikungunya في الأشخاص الذين يبلغون من العمر 12 عامًا أو أكبر.

دراسات سريرية إضافية هي المطلوبة لتأكيد الملف السريري لـ Vimkunya ، ودراسات الفعالية التأكيد يتم التخطيط لها أيضًا كجزء من الالتزامات والمتطلبات بعد التسويق على النحو المتفق عليه مع FDA.

يتم تزويد Vimkunya كجرعة واحدة من الزجاج 1 مل مليء بالزجاج المليء مسبقًا مع حجم جرعة 0.8 مل.

معلومات أمان مهمة تعتمد المعلومات التالية على الولايات المتحدة وصف المعلومات لـ Vimkunya. يرجى الرجوع إلى المعلومات الوصفية الكاملة لجميع معلومات السلامة المسمى لـ Vimkunya.

يجب ألا تحصل على vimkunya إذا كنت تعاني من حساسية من أي من مكونات اللقاح أو إذا كان لديك رد فعل تحسسي بعد جرعة سابقة من Vimkunya. قد يكون لدى الأشخاص الذين يتلقون الأدوية التي تؤثر على الجهاز المناعي استجابة متناقصة لفيمكونيا. أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن جميع الأدوية التي تتناولها.

قد يحدث

الإغماء مع إعطاء اللقاحات المحقونة بما في ذلك Vimkunya.

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي الألم في موقع الحقن ، والتعب ، والصداع ، وآلام العضلات. هذه ليست كل الآثار الجانبية الممكنة.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت حاملًا ، أو تخطط للحمل ، أو ترضع من الثدي.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك عن أي آثار جانبية تهمك. للإبلاغ عن ردود أفعال معاكسة مشتبه بها ، اتصل بـ Bavarian Nordic على 1-844-4BAVARAINT أو وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية من خلال زيارة www.vaers.hhs.gov/reportevent.html أو اتصل على 1-800-822-7967.

حول Bavarian Nordic Bavarian Nordic هي شركة لقاح عالمية تتمتع بمهمة لتحسين الصحة وإنقاذ الحياة من خلال اللقاحات المبتكرة. نحن مورد مفضل للقاحات MPOX و Smartypox للحكومات لتعزيز الاستعداد للصحة العامة والحصول على مجموعة رائدة من لقاحات السفر. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.bavariann-nordic.com

بيانات تطلعية يتضمن هذا الإعلان بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشكوك أخرى وعوامل أخرى ، والعديد منها هي خارج سيطرتنا ، قد يتسبب ذلك في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن النتائج التي تمت مناقشتها في البيانات التطلعية. تتضمن البيانات التطلعية بيانات تتعلق بخططنا وأهدافنا وأهدافها وأحداثها المستقبلية وأداء و/أو معلومات أخرى ليست معلومات تاريخية. جميع هذه البيانات التطلعية مؤهلة صراحة من خلال هذه البيانات التحذيرية وأي بيانات تحذيرية أخرى قد تصاحب البيانات التطلعية. لا نواجه أي التزام بتحديث أو مراجعة البيانات التطلعية لتعكس الأحداث أو الظروف اللاحقة بعد التاريخ الذي تم إجراؤه ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون.

1vimkunya وصف المعلومات 2025

2 مركز للسيطرة على الأمراض والوقاية منها. المناطق المعرضة لخطر تشيكونجونيا. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . تم الوصول إليه في 14 فبراير 2025.

3 مركز أوروبي للوقاية من الأمراض والسيطرة عليها. مرض فيروس تشيكونجونيا. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disease . تم الوصول إليه في 14 فبراير ، 2025.

4 مركز أوروبي للوقاية من الأمراض والسيطرة عليها. نظرة عامة على Chikungunya في جميع أنحاء العالم. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . تم الوصول إليه في 14 فبراير 2025.

5ribas freitas ar ، pinheiro chagas aa ، siqueira am ، pamplona de góes cavalcanti l. ما هو مقدار الوباء الحالي في فيروس Arbovirus الخطير في البرازيل هو حمى الضنك وكم هو Chikungunya؟ Lancet Reg Health Am. 2024 30 أبريل ؛ 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. بميد: 38711542 ؛ PMCID: PMC11070701.

المصدر: Bavarian Nordic A/S

نشر : 2025-02-17 12:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية