FDA schvaluje Vimkunya (vakcína proti Chikungunya, rekombinantní) pro prevenci nemoci způsobené virem Chikungunya virus

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Vimkunya (vakcína proti Chikungunya, rekombinantní) pro prevenci onemocnění způsobené virem Chikungunya

Copenhagen, Dánsko, 14. února 2025, a/s (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX : Bava) dnes oznámil, že americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila Vimkunya (vakcína proti Chikungunya, rekombinantní) pro injekci, první virová částice (VLP) vakcína s jednou dávkou chikungunya v USA pro osoby 12 let věku věku a starší.

FDA schválila Vimkunya pod přezkumem priority na základě výsledků ze dvou klinických studií fáze 3, které zařadily více než 3 500 zdravých jedinců ve věku 12 let a starší. Studie splnily své primární koncové body, přičemž výsledky ukazují, že 21 dní po očkování vyvolala vakcína neutralizující protilátky až u 97,8% očkovaných jedinců a prokázala rychlou imunitní odpověď, která se začíná vyvíjet do jednoho týdne. Vakcína byla dobře tolerovaná a nežádoucí účinky související s vakcínou byly hlavně mírné nebo střední povahy1. Vimkunya je vakcína VLP, což znamená, že používá virové částice určené k napodobení viru Chikungunya bez schopnosti infikovat buňky, replikovat nebo způsobit onemocnění. K našemu neochvějnému závazku řešit neuspokojené lékařské potřeby a chránit komunity po celém světě, “řekl Paul Chaplin, prezident a generální ředitel Bavorského Nordic. „Vzhledem k tomu, že změna klimatu pokračuje v rozšiřování dosahu nemocí přenášených komáry, jako je Chikungunya, tento milník podtrhuje význam špičkových řešení pro ochranu cestovatelů a zranitelných populací. Jsme hrdí na to, že můžeme poskytnout první vakcínu konkrétně schválenou pro prevenci viru Chikungunya u jedinců ve věku 12 a více let, což nabízí kritický nástroj k boji proti této vznikající a rostoucí zdravotní výzvě. “

Souběžně se souhlasem udělila FDA Bavorský Nordic a Priority Review Voucher (PRV) v rámci programu Tropical Disease PRV, který má společnost v případě potřeby zpeněžit.

Bavorské nordické cílem Vimkunya v USA v první polovině 2025.

Vakcína nedávno obdržela pozitivní názor Výboru pro léčivé výrobky pro lidské použití (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) a bude také spuštěna na klíčových evropských trzích v první polovině roku 2025, čekající na přijetí A Konečné rozhodnutí o marketingovém povolení Evropskou komisí. V posledních 20 letech se virus objevil napříč několika regiony v Asii, Africe a Americe, včetně mnoha populárních turistických destinací, což často způsobuje velká nepředvídatelná ohniska. Od svého objevu byl CHIKV identifikován ve více než 110 zemích, přičemž důkaz o přenosu byl potvrzen ve více než 50 zemích za posledních pět let2. Chikungunya obvykle představuje akutní příznaky, včetně horečky, vyrážky, únavy, bolesti hlavy a často závažných a zneškodňující bolest kloubů. Většina pacientů se zotavuje, ale 30-40% postižených může vyvinout chronické příznaky, které mohou trvat měsíce nebo dokonce roky3. V roce 2024 bylo po celém světě hlášeno 620 000 případů Chikungunya a více než 200 úmrtí. Nedávné údaje naznačují, že Chikungunya je vážně nedostatečně hlášena a často špatně diagnostikována jako horečka dengue v důsledku podobného profilu symptomů5.

o Vimkunya (vakcína proti Chikungunya, rekombinantní) Vimkunya je vakcína pro prevenci onemocnění způsobené virem chikungunya u lidí ve věku 12 let a starších.

Další klinické studie jsou Požadované k potvrzení klinického profilu Vimkunya a potvrzující studie účinnosti jsou také plánovány v rámci závazků a požadavků po trhu podle dohodnutí s FDA.

Vimkunya je dodáván jako jednodádák 1 ml před předem naplněnou stříkačkou s objemem dávky 0,8 ml.

Důležité bezpečnostní informace Následující informace jsou založeny na USA Předepisování informací pro Vimkunya. Všechny označené údaje o bezpečnosti pro Vimkunya.

Neměli byste získat Vimkunya, pokud jste alergičtí na některou z ingrediencí vakcíny nebo pokud jste měli alergickou reakci po předchozí dávce Vimkunya. Lidé, kteří dostávají léky, které ovlivňují imunitní systém, mohou mít sníženou reakci na Vimkunya. Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte.

Mild může dojít při podávání vstřikovaných vakcín včetně Vimkunya. Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče o jakýchkoli vedlejších účincích, které se vás týkají. Chcete-li nahlásit podezřelé nežádoucí účinky, kontaktujte Bavorský severský na 1-844-4Bavarian nebo americké ministerstvo zdravotnictví a lidských služeb na návštěvě www.vaers.hhs.gov/reportevent.html nebo volejte 1-800-822-7967.

o bavorských nordicích Bavorská nordic je globální vakcínová společnost s posláním zlepšit zdraví a zachránit životy prostřednictvím inovativních vakcín. Jsme preferovaným dodavatelem vakcín proti MPOX a neštovic pro vlády, abychom zvýšili připravenost veřejného zdraví a měli přední portfolio cestovních vakcín. Další informace naleznete na adrese www.bavarian-ordic.com

dopředu výhledové prohlášení Toto oznámení zahrnuje výhledové prohlášení, která zahrnují rizika, nejistota a další faktory, z nichž mnohé jsou z nich Mimo naši kontrolu by to mohlo způsobit, že se skutečné výsledky významně liší od výsledků diskutovaných v výhledových prohlášeních. Výhledová prohlášení zahrnují prohlášení týkající se našich plánů, cílů, cílů, budoucích událostí, výkonu a/nebo jiných informací, které nejsou historickými informacemi. Všechna taková výhledová prohlášení jsou výslovně kvalifikována těmito varovnými prohlášeními a jinými opatrnými prohlášeními, která mohou doprovázet výhledová prohlášení. Nesouhlasíme žádnou povinnost veřejně aktualizovat nebo revidovat výhledová prohlášení, která odrážejí následné události nebo okolnosti po stanoveném datu, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem.

1Vimkunya předepisování informací 2025

2 centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Oblasti ohrožené Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Přístup k 14. únoru 2025.

3 Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí. CHIKUNGUNYA VIRUS COUSEL. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-Disease . Přístup k 14. únoru 2025.

4 Evropské centrum pro prevenci a kontrolu nemocí. Chikungunya Worldwide Přehled. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Přístup k 14. únoru 2025.

5ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Kolik současného vážného epidemie arboviru v Brazílii je horečka a kolik je Chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 30. dubna; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701. Zdroj: Bavorské nordické A/S

Vyslán : 2025-02-17 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova