FDA zugelassen Vimkunya (Chikungunya Impfstoff, Rekombinant) zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch das Chikungunya -Virus verursacht werden

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FDA genehmigt Vimkunya (Chikungunya -Impfstoff, rekombinant : Bava) kündigte heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vimkunya (Chikungunya Impfstoff, Rekombinant) zur Injektion zugelassen hat, das erste Virus-ähnliche Teilchen (VLP) Ein-Dosis-Chikungunya-Impfstoff in den USA für Personen im Alter von 12 Jahren und älter.

Die FDA genehmigte Vimkunya, die vorrangig überprüft wurden, basierend auf den Ergebnissen von zwei klinischen Studien in Phase 3, in denen mehr als 3.500 gesunde Personen ab 12 Jahren und älter eingeschrieben waren. Die Studien erfüllten ihre primären Endpunkte, wobei die Ergebnisse zeigten, dass 21 Tage nach der Impfung der Impfstoff in bis zu 97,8% der geimpften Personen neutralisierende Antikörper induzierte und zeigte eine schnelle Immunantwort, die sich innerhalb einer Woche entwickelte. Der Impfstoff war gut verträglich und unerwünschte unerwünschte Ereignisse im Impfstoff waren hauptsächlich leicht oder mäßig in Nature11. Vimkunya ist ein VLP Zu unserem unerschütterlichen Engagement für die Bekämpfung nicht erfüllter medizinischer Bedürfnisse und zum Schutz der Gemeinschaften weltweit “, sagte Paul Chaplin, Präsident und CEO von Bayer Nordic. „Da der Klimawandel die Reichweite von durch Mücken übertragenen Krankheiten wie Chikungunya weiter erweitert, unterstreicht dieser Meilenstein die Bedeutung hochmoderner Lösungen für die Schutz von Reisenden und schutzbedürftigen Bevölkerungsgruppen. Wir sind stolz darauf, den ersten Impfstoff bereitzustellen, der speziell für die Vorbeugung des Chikungunya -Virus bei Personen ab 12 Jahren zugelassen wurde, und bietet ein kritisches Instrument zur Bekämpfung dieser aufkommenden und wachsenden Gesundheitsherausforderungen. “

gleichzeitig mit der Zulassung, die FDA mit dem bayerischen Nordic A Priority Review Voucher (PRV) im Rahmen des PRV -Programms Tropical Disease As, das das Unternehmen gegebenenfalls monetarisieren will. von Vimkunya in den USA in der ersten Hälfte 2025.

Der Impfstoff hat kürzlich eine positive Meinung des Ausschusses für medizinische Produkte für die Verwendung des Menschen für die Verwendung des Menschen (CHMP) der Europäischen Medicines Agency (EMA) erhalten und wird in der ersten Hälfte von 2025 auch in wichtigen europäischen Märkten auf den Markt gebracht, bis ein A - Endgültige Entscheidung über die Marketinggenehmigung durch die Europäische Kommission. In den letzten 20 Jahren ist das Virus in mehreren Regionen Asiens, Afrikas und Amerikas aufgetaucht, darunter viele beliebte Reiseziele, die häufig große unvorhersehbare Ausbrüche verursachen. Seit seiner Entdeckung wurde Chikv in mehr als 110 Ländern identifiziert, wobei die Übertragung in mehr als 50 Ländern in den letzten fünf Jahren nachweislich bestätigt wurde. Chikungunya präsentiert typischerweise akute Symptome, einschließlich Fieber, Hautausschlag, Müdigkeit, Kopfschmerzen und oft schwerwiegenden und unfähigen Gelenkschmerzen. Die meisten Patienten erholen sich, aber 30-40% der Betroffenen können chronische Symptome entwickeln, die Monate oder sogar Jahre dauern können. Im Jahr 2024 wurden weltweit 620.000 Fälle von Chikungunya und über 200 Todesfälle gemeldet. Jüngste Daten legen nahe, dass Chikungunya aufgrund eines ähnlichen Symptomprofils stark unterberichtet und häufig als Dengue -Fieber falsch diagnostiziert ist.

Über Vimkunya (Chikungunya -Impfstoff, rekombinant) vimkunya ist ein Impfstoff zur Vorbeugung von Krankheiten, die durch Chikungunya -Virus bei Menschen 12 Jahre und älter verursacht werden. Erforderlich, um das klinische Profil von Vimkunya zu bestätigen, und bestätigende Wirksamkeitsstudien sind ebenfalls im Rahmen der mit der FDA vereinbarten Verpflichtungen und Anforderungen nach dem Marketing geplant.

vimkunya wird als ein Dosis 1-ml-Glasspritze mit einem Dosisvolumen von 0,8 ml geliefert. Verschreibungsinformationen für Vimkunya. Bitte konsultieren Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen für alle beschrifteten Sicherheitsinformationen für Vimkunya.

Sie sollten Vimkunya nicht bekommen, wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs allergisch sind oder wenn Sie nach einer früheren Dosis Vimkunya eine allergische Reaktion hatten. Menschen, die Medikamente erhalten, die das Immunsystem beeinflussen, können eine verminderte Reaktion auf Vimkunya haben. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen.

Ohnmacht kann bei der Verabreichung von injizierten Impfstoffen einschließlich Vimkunya auftreten. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, wenn Sie schwanger sind, planen, schwanger zu werden oder stillen. Um vermutete nachteilige Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an die bayerische Nordik unter 1-844-4bavarian oder das US-amerikanische Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste unter www.vaers.hhs.gov/reportevent.html oder telefonisch 1-800-822-7967.

Über den bayerischen nordischen bayerischen Nordic ist ein globales Impfstoffunternehmen mit der Aufgabe, die Gesundheit zu verbessern und Leben durch innovative Impfstoffe zu retten. Wir sind ein bevorzugter Anbieter von MPOX- und Pockenimpfstoffen für Regierungen, um die Bereitschaft der öffentlichen Gesundheit zu verbessern und ein führendes Portfolio an Reiseimpfstoffen zu haben. Weitere Informationen finden Sie unter www.bavarian-nordic.com

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1VimKunya Verschreibungsinformationen 2025

2 Zentren zur Kontrolle und Prävention von Krankheiten. Gebiete mit dem Risiko für Chikungunya. https://www.cdc.gov.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Zugriff am 14. Februar 2025.

3 Europäisches Zentrum für die Prävention und Kontrolle von Krankheiten. Chikungunya -Viruskrankheit. . Zugriff am 14. Februar 2025. Chikungunya Worldwide -Übersicht. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Zugriff am 14. Februar 2025.

5Ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Wie viel von der aktuellen ernsthaften Arbovirus -Epidemie in Brasilien ist Dengue und wie viel ist Chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 Apr 30; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Gesendet : 2025-02-17 12:00

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