Η FDA εγκρίνει το Vimkunya (εμβόλιο Chikungunya, ανασυνδυασμένο) για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον ιό Chikungunya

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Vimkunya (εμβόλιο Chikungunya, ανασυνδυασμένο) για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον ιό Chikungunya : BAVA) ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. (FDA) ενέκρινε το Vimkunya (εμβόλιο Chikungunya, ανασυνδυασμένο) για ένεση, το πρώτο εμβόλιο chikungunya που μοιάζει με ιό (VLP) και μεγαλύτερος.

Η FDA ενέκρινε την Vimkunya υπό αναθεώρηση προτεραιότητας, με βάση τα αποτελέσματα από δύο κλινικές δοκιμές φάσης 3, οι οποίες εγγράφηκαν περισσότερα από 3.500 υγιή άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Οι μελέτες πληρούν τα κύρια τελικά σημεία τους, με αποτελέσματα που δείχνουν ότι 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, το εμβόλιο προκάλεσε εξουδετέρωση αντισώματα σε έως και 97,8% των εμβολιασμένων ατόμων και επέδειξε ταχεία ανοσοαπόκριση που αρχίζει να αναπτύσσεται μέσα σε μία εβδομάδα. Το εμβόλιο ήταν καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το εμβόλιο ήταν κυρίως ήπια ή μέτρια στη φύση1. Το Vimkunya είναι ένα εμβόλιο VLP, το οποίο σημαίνει ότι χρησιμοποιεί σωματίδια τύπου ιού που έχει σχεδιαστεί για να μιμείται τον ιό chikungunya χωρίς την ικανότητα να μολύνει τα κύτταρα, να αναπαράγει ή να προκαλεί ασθένεια. Για την ακλόνητη δέσμευσή μας για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών και την προστασία των κοινοτήτων παγκοσμίως ", δήλωσε ο Paul Chaplin, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Bavarian Nordic. "Καθώς η αλλαγή του κλίματος συνεχίζει να επεκτείνει την εμβέλεια των ασθενειών που μεταδίδονται από τα κουνούπια όπως το Chikungunya, αυτό το ορόσημο υπογραμμίζει τη σημασία των λύσεων αιχμής για τη διασφάλιση των ταξιδιωτών και των ευάλωτων πληθυσμών. Είμαστε υπερήφανοι που παρέχουμε το πρώτο εμβόλιο που εγκρίθηκε ειδικά για την πρόληψη του ιού chikungunya σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, προσφέροντας ένα κρίσιμο εργαλείο για την καταπολέμηση αυτής της αναδυόμενης και αυξανόμενης πρόκλησης υγείας. "

ταυτόχρονα με την έγκριση, η FDA απονέμεται στο βαυαρικό σκανδιναβικό κουπόνι προτεραιότητας (PRV) στο πλαίσιο του προγράμματος PRV της τροπικής νόσου, το οποίο η εταιρεία σκοπεύει να κερδίσει έσοδα όταν είναι απαραίτητο. του Vimkunya στις Η.Π.Α. κατά το πρώτο εξάμηνο 2025.

Το εμβόλιο έλαβε πρόσφατα θετική γνώμη της Επιτροπής Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και θα ξεκινήσει επίσης σε βασικές ευρωπαϊκές αγορές το πρώτο εξάμηνο του 2025, εν αναμονή της υιοθέτησης του Α Η τελική απόφαση σχετικά με την εξουσιοδότηση μάρκετινγκ από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Τα τελευταία 20 χρόνια, ο ιός προέκυψε σε διάφορες περιοχές της Ασίας, της Αφρικής και της Αμερικής, συμπεριλαμβανομένων πολλών δημοφιλών ταξιδιωτικών προορισμών, που συχνά προκαλούν μεγάλες απρόβλεπτες εστίες. Από την ανακάλυψή του, το Chikv έχει εντοπιστεί σε περισσότερες από 110 χώρες, με αποδεικτικά στοιχεία μετάδοσης που επιβεβαιώνεται σε περισσότερες από 50 χώρες τα τελευταία πέντε χρόνια2. Το Chikungunya παρουσιάζει τυπικά με οξεία συμπτώματα, όπως πυρετό, εξάνθημα, κόπωση, πονοκέφαλο και συχνά σοβαρό και ανίκανο πόνο στις αρθρώσεις. Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν, αλλά το 30-40% των προσβεβλημένων μπορεί να αναπτύξει χρόνια συμπτώματα που μπορούν να διαρκέσουν για μήνες ή και χρόνια. Το 2024, 620.000 περιπτώσεις chikungunya και πάνω από 200 θανάτους αναφέρθηκαν παγκοσμίως. Πρόσφατα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το chikungunya είναι σοβαρά ανεπαρκώς αναφερόμενο και συχνά εσφαλμένα διαγνωσμένο ως πυρετό του δάγκειου πυρετού λόγω παρόμοιου προφίλ συμπτώματος5.

Σχετικά με το Vimkunya (εμβόλιο chikungunya, ανασυνδυασμένο) Το Vimkunya είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της νόσου που προκαλείται από τον ιό chikungunya σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Απαιτείται για την επιβεβαίωση του κλινικού προφίλ του Vimkunya και οι μελέτες επιβεβαιωτικής αποτελεσματικότητας προγραμματίζονται επίσης ως μέρος των δεσμεύσεων και των απαιτήσεων μετά την αγορά που συμφωνήθηκαν με το FDA.

Το Vimkunya παρέχεται ως μια μονοκατοικημένη σύριγγα από γυαλί 1 ml με όγκο δόσης 0,8 ml.

Πληροφορίες συνταγογράφησης για το Vimkunya. Συμβουλευτείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για όλες τις επισημασμένες πληροφορίες ασφαλείας για το Vimkunya.

Δεν πρέπει να πάρετε vimkunya εάν είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή εάν είχατε μια αλλεργική αντίδραση μετά από προηγούμενη δόση Vimkunya. Οι άνθρωποι που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να έχουν μειωμένη ανταπόκριση στο Vimkunya. Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.

Η λιτότητα μπορεί να συμβεί με τη χορήγηση εμβολίων που έχουν εγχυθεί, συμπεριλαμβανομένου του Vimkunya. Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες.

Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν είστε έγκυος, σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε. Για να αναφέρετε ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε με το Bavarian Nordic στο 1-844-4BAVARIAN ή στο Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, επισκεφθείτε το www.vaers.hhs.gov/reportevent.html ή καλέστε το 1-800-822-7967. >

Σχετικά με τη Βαυαρική Σόρδωση Η Βαυαρική Σκανδιναβική είναι μια παγκόσμια εταιρεία εμβολίων με αποστολή να βελτιώσει την υγεία και να σώσει ζωές μέσω καινοτόμων εμβολίων. Είμαστε ένας προτιμώμενος προμηθευτής εμβολίων MPOX και ευλογιάς στις κυβερνήσεις για να ενισχύσει την ετοιμότητα της δημόσιας υγείας και να έχει ένα κορυφαίο χαρτοφυλάκιο εμβολίων ταξιδιού. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.bavarian-nordic.com

Εκτός από τον έλεγχό μας, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα από τα αποτελέσματα που συζητήθηκαν στις δηλώσεις προς τα εμπρός. Οι δηλώσεις προς τα εμπρός περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με τα σχέδιά μας, τους στόχους, τους στόχους, τα μελλοντικά γεγονότα, τις επιδόσεις ή/και άλλες πληροφορίες που δεν είναι ιστορικές πληροφορίες. Όλες αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις είναι ρητώς εξειδικευμένες από αυτές τις προειδοποιητικές δηλώσεις και οποιεσδήποτε άλλες προειδοποιητικές δηλώσεις που μπορεί να συνοδεύουν τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης. Αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε τις δηλώσεις προς τα εμπρός για να αντικατοπτρίζουν τα επακόλουθα γεγονότα ή τις περιστάσεις μετά την ημερομηνία που έγινε, εκτός από τις επόμενες από το νόμο.

1vimkunya Πληροφορίες συνταγογράφησης 2025

2 κέντρα για τον έλεγχο της νόσου και την πρόληψη. Περιοχές που διατρέχουν κίνδυνο για chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Πρόσβαση στις 14 Φεβρουαρίου 2025.

3 Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου. Η νόσος του ιού Chikungunya. . Πρόσβαση στις 14 Φεβρουαρίου 2025. Chikungunya παγκόσμια επισκόπηση. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Πρόσβαση στις 14 Φεβρουαρίου 2025.

5ribas freitas ar, pinheiro chagas aa, siqueira am, pamplona de góes cavalcanti L. Πόσο από την τρέχουσα σοβαρή επιδημία arbovirus στη Βραζιλία είναι ο δάγκειος δάγκειος και πόσο είναι chikungunya; Lancet Reg Health Am. 2024 Απρ 30, 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Δημοσιεύτηκε : 2025-02-17 12:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά