La FDA aprueba a Vimkunya (vacuna Chikungunya, recombinante) para la prevención de la enfermedad causada por el virus de Chikungunya

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La FDA aprueba a Vimkunya (vacuna Chikungunya, recombinante) para la prevención de la enfermedad causada por el virus de Chikungunya

Copenhagen, Dinamarca, 14 de febrero de 2025 - Nordic Bavary A/S (OMX (OMX : Bava) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Vimkunya (vacuna Chikungunya, recombinante) para la inyección, la primera vacuna de Chikungunya de partículas similares a los virus (VLP) y mayor.

La FDA aprobó a Vimkunya bajo una revisión prioritaria, basada en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 que inscribieron a más de 3,500 individuos sanos de 12 años y mayores. Los estudios cumplieron con sus puntos finales principales, con resultados que muestran que 21 días después de la vacunación, la vacuna indujo anticuerpos neutralizantes en hasta el 97.8% de los individuos vacunados y demostró una respuesta inmune rápida que comenzó a desarrollarse dentro de una semana. La vacuna fue bien tolerada y los eventos adversos relacionados con la vacuna fueron principalmente de naturaleza leve o moderada. Vimkunya es una vacuna VLP, lo que significa que utiliza partículas similares a virus diseñadas para imitar el virus de Chikungunya sin la capacidad de infectar células, replicar o causar enfermedades.

"La aprobación de nuestra vacuna Chikungunya es un testamento Con nuestro compromiso inquebrantable para abordar las necesidades médicas no satisfechas y la protección de las comunidades de todo el mundo ", dijo Paul Chaplin, presidente y CEO de Bavarian Nordic. “A medida que el cambio climático continúa expandiendo el alcance de las enfermedades transmitidas por mosquitos como Chikungunya, este hito subraya la importancia de las soluciones de vanguardia para salvaguardar a los viajeros y las poblaciones vulnerables. Estamos orgullosos de proporcionar la primera vacuna específicamente aprobada para la prevención del virus de Chikungunya en individuos de 12 años o más, ofreciendo una herramienta crítica para combatir este desafío de salud emergente y creciente. ”

Con la aprobación, la FDA otorgó a Bavarian Nordic un cupón de revisión de prioridad (PRV) bajo el Programa de PRV de enfermedades tropicales, que la compañía tiene la intención de monetizar cuando sea apropiado. de Vimkunya en los EE. UU. En la primera mitad de 2025.

La vacuna recibió recientemente una opinión positiva por parte del Comité de Medicamentos para el Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y también se lanzará en mercados europeos clave en la primera mitad de 2025, en espera de la adopción de un Decisión final sobre la autorización de marketing por la Comisión Europea.

sobre Chikungunya Chikungunya es una enfermedad transmitida por mosquitos causada por el virus Chikungunya (Chikv). En los últimos 20 años, el virus ha surgido en varias regiones de Asia, África y las Américas, incluidos muchos destinos de viajes populares, a menudo causando grandes brotes impredecibles. Desde su descubrimiento, CHIKV se ha identificado en más de 110 países, con evidencia de transmisión confirmada en más de 50 países en los últimos cinco años 2. Chikungunya generalmente se presenta con síntomas agudos, que incluyen fiebre, erupción, fatiga, dolor de cabeza y, a menudo, dolor articular severo e incapacitante. La mayoría de los pacientes se recuperan, pero el 30-40% de los afectados pueden desarrollar síntomas crónicos que pueden durar meses o incluso años 3. En 2024, se informaron 620,000 casos de Chikungunya y más de 200 muertes en todo el mundo4. Datos recientes sugieren que Chikungunya está severamente informado y, a menudo, se diagnostica mal como fiebre del dengue debido a un perfil de síntomas similar5.

sobre Vimkunya (vacuna Chikungunya, recombinante) vimkunya es una vacuna para la prevención de la enfermedad causada por el virus de Chikungunya en personas de 12 años y mayores.

Estudios clínicos adicionales Se requiere confirmar el perfil clínico de Vimkunya, y los estudios de eficacia confirmatorios también se planifican como parte de los compromisos y requisitos posteriores a la comercialización según lo acordado con la FDA.

vimkunya se suministra como una jeringa preflena de vidrio de 1 ml de dosis única con volumen de dosis de 0,8 ml.

Información de seguridad importante La siguiente información se basa en los EE. UU. Prescribir información para Vimkunya. Consulte la información de prescripción completa de toda la información de seguridad etiquetada para Vimkunya.

No debe obtener vimkunya si es alérgico a alguno de los ingredientes de la vacuna o si ha tenido una reacción alérgica después de una dosis previa de Vimkunya.

con un sistema inmunitario reducido, que incluye Las personas que reciben medicamentos que afectan el sistema inmunitario pueden tener una respuesta disminuida a Vimkunya. Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que está tomando.

puede ocurrir el desmayo con la administración de vacunas inyectadas que incluyen vimkunya.

Los efectos secundarios más comunes fueron el dolor en el sitio de inyección, fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular. Estos no son todos los posibles efectos secundarios.

Dígale a su proveedor de atención médica si está embarazada, planea quedar embarazada o amamantando.

Dígale a su proveedor de atención médica sobre cualquier efecto secundario que le preocupe. Para informar sospechas de reacciones adversas, comuníquese con Bavarian Nordic al 1-844-4Bavarian o al Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos visitando www.vaers.hhs.gov/reportevent.html o llame al 1-800-822-7967.

sobre Bavarian Nordic bávaro Nordic es una compañía de vacunas globales con la misión de mejorar la salud y salvar vidas a través de vacunas innovadoras. Somos un proveedor preferido de vacunas MPOX y viruela a los gobiernos para mejorar la preparación para la salud pública y tener una cartera líder de vacunas de viaje. Para obtener más información, visite www.bavarian-nordic.com

declaraciones prospectivas Este anuncio incluye declaraciones prospectivas que involucran riesgos, incertidumbres y otros factores, muchas de las cuales son Fuera de nuestro control, eso podría hacer que los resultados reales difieran materialmente de los resultados discutidos en las declaraciones prospectivas. Las declaraciones prospectivas incluyen declaraciones sobre nuestros planes, objetivos, objetivos, eventos futuros, desempeño y/u otra información que no sea información histórica. Todas estas declaraciones prospectivas están expresamente calificadas por estas declaraciones de advertencia y cualquier otra declaración de advertencia que pueda acompañar las declaraciones prospectivas. No asumimos la obligación de actualizar públicamente o revisar declaraciones prospectivas para reflejar eventos o circunstancias posteriores después de la fecha hecha, excepto según lo requerido por la ley.

1vimkunya Información de prescripción 2025

2 centros para el control y la prevención de enfermedades. Áreas en riesgo de Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.htm . Consultado el 14 de febrero de 2025.

3 Centro europeo para la prevención y control de enfermedades. Enfermedad del virus Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikunna-virus-disease . Consultado el 14 de febrero de 2025.

4 Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades. Descripción general mundial de Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Consultado el 14 de febrero de 2025.

5Ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. ¿Cuánto de la epidemia de arbovirus grave actual en Brasil es el dengue y cuánto es Chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 30 de abril; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Fuente: Bavarian Nordic A/S

Al corriente : 2025-02-17 12:00

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