La FDA approuve Vimkunya (vaccin contre le chikungunya, recombinant) pour la prévention de la maladie causée par le virus du chikungunya

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FDA approuve Vimkunya (vaccin Chikungunya, recombinant) pour la prévention de la maladie causée par le virus de Chikungunya

Copenhague, Danmark, 14 février 2025 - Bavarian Nordic A / s (OMX (OMX : Bava) a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé Vimkunya (vaccin de chikungunya, recombinant) pour l'injection, la première particule de type viral (VLP) et plus âgé.

La FDA a approuvé Vimkunya sous revue de priorité, sur la base des résultats de deux essais cliniques de phase 3 qui ont inscrit plus de 3 500 personnes en bonne santé de 12 ans et plus. Les études ont respecté leurs principaux critères d'évaluation, avec des résultats montrant que 21 jours après la vaccination, le vaccin a induit des anticorps neutralisants dans jusqu'à 97,8% des individus vaccinés et a démontré une réponse immunitaire rapide commençant à se développer dans une semaine. Le vaccin était bien toléré et les événements indésirables liés au vaccin étaient principalement de nature légère ou modérée1. Vimkunya est un vaccin VLP, ce qui signifie qu'il utilise des particules de type virus conçues pour imiter le virus du chikungunya sans la capacité d'infecter les cellules, de reproduire ou de provoquer une maladie.

"L'approbation du vaccin de chikungunya est un témoignage est un témoignage à notre engagement indéfectible à répondre aux besoins médicaux non satisfaits et à protéger les communautés du monde entier », a déclaré Paul Chaplin, président et chef de la direction de Bavarian Nordic. «Alors que le changement climatique continue d'étendre la portée des maladies d'origine des moustiques comme le chikungunya, cette étape souligne l'importance des solutions de pointe pour protéger les voyageurs et les populations vulnérables. Nous sommes fiers de fournir le premier vaccin spécifiquement approuvé pour la prévention du virus du chikungunya chez les personnes âgées de 12 ans et plus, offrant un outil critique pour lutter contre ce défi de santé émergent et croissant. »

Parallèlement à l'approbation, la FDA a attribué à la FDA Nordic A Priority Review Reoucher (PRV) dans le cadre du programme PRV de la maladie tropicale, que l'entreprise a l'intention de monétiser le cas échéant.

Bavarian Nordic vise à fournir une disponibilité commerciale commerciale. de Vimkunya aux États-Unis en première mi-temps 2025.

Le vaccin a récemment reçu une opinion positive du Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et sera également lancé sur les principaux marchés européens au premier semestre de 2025, en attendant l'adoption d'un Décision finale sur l'autorisation de marketing par la Commission européenne.

sur le chikungunya Le chikungunya est une maladie à l'origine des moustiques causée par le virus du chikungunya (Chikv). Au cours des 20 dernières années, le virus est apparu dans plusieurs régions en Asie, en Afrique et dans les Amériques, y compris de nombreuses destinations de voyage populaires, provoquant souvent de grandes épidémies imprévisibles. Depuis sa découverte, le CHIKV a été identifié dans plus de 110 pays, avec des preuves de transmission confirmées dans plus de 50 pays au cours des cinq dernières années2. Le chikungunya présente généralement des symptômes aigus, notamment la fièvre, les éruptions cutanées, la fatigue, les maux de tête et les douleurs articulaires souvent sévères et invalidantes. La plupart des patients récupèrent, mais 30 à 40% des personnes touchées peuvent développer des symptômes chroniques qui peuvent durer des mois ou même des années 3. En 2024, 620 000 cas de chikungunya et plus de 200 décès ont été signalés dans le monde entier4. Des données récentes suggèrent que le chikungunya est gravement sous-déclaré et souvent diagnostiqué à tort comme fièvre de la dengue en raison d'un profil de symptômes similaire5.

concernant le vimkunya (vaccin chikungunya, recombinant) vimkunya est un vaccin pour la prévention de la maladie causé par le virus du chikungunya chez les personnes de 12 ans et plus.

Les études cliniques supplémentaires sont des études cliniques supplémentaires sont requis pour confirmer le profil clinique de Vimkunya, et des études d'efficacité confirmatoires sont également planifiées dans le cadre des engagements et des exigences post-commercialisation, comme convenu avec la FDA.

vimkunya est fourni en tant que seringue pré-remplie de verre de 1 ml à dose unique avec un volume de dose de 0,8 ml.

Informations de sécurité importantes Les informations suivantes sont basées sur les États-Unis. Prescription des informations pour Vimkunya. Veuillez consulter les informations de prescription complètes pour toutes les informations de sécurité étiquetées pour Vimkunya.

Vous ne devriez pas obtenir de vimkunya si vous êtes allergique à l'un des ingrédients du vaccin ou si vous avez eu une réaction allergique après une dose précédente de vimkunya.

Les personnes ayant un système immunitaire abaissé, y compris, y compris Les personnes recevant des médicaments qui affectent le système immunitaire peuvent avoir une réponse diminuée à Vimkunya. Parlez à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments que vous prenez.

Les évanouissements peuvent se produire avec l'administration de vaccins injectés, y compris Vimkunya.

Les effets secondaires les plus courants étaient la douleur au site d'injection, la fatigue, les maux de tête et les douleurs musculaires. Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous êtes enceinte, prévoyez de devenir enceinte ou d'allaiter.

Informez votre fournisseur de soins de santé des effets secondaires qui vous concernent. Pour signaler des réactions indésirables suspectées, contactez Bavarian Nordic au 1-844-4Bavarian ou au Département américain de la santé et des services sociaux en visitant www.vaers.hhs.gov/reportEvent.html ou appelez le 1-800-822-7967.

à propos de Bavarian Nordic Bavarian Nordic est une entreprise de vaccins mondiaux avec mission d'améliorer la santé et de sauver des vies grâce à des vaccins innovants. Nous sommes un fournisseur préféré de vaccins MPOX et de variole aux gouvernements pour améliorer la préparation à la santé publique et avoir un portefeuille de vaccins de voyage leader. Pour plus d'informations, visitez www.bavarian-nordic.com

déclarations prospectives Cette annonce comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs, dont beaucoup sont En dehors de notre contrôle, cela pourrait faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement des résultats discutés dans les déclarations prospectives. Les déclarations prospectives comprennent des déclarations concernant nos plans, objectifs, buts, événements futurs, performances et / ou autres informations qui ne sont pas des informations historiques. Toutes ces déclarations prospectives sont expressément qualifiées par ces déclarations d'avertissement et toutes les autres déclarations de mise en garde qui peuvent accompagner les déclarations prospectives. Nous n'avons aucune obligation de mettre à jour ou de réviser publiquement les déclarations prospectives pour refléter les événements ou les circonstances ultérieurs après la date faite, sauf si la loi l'exige.

1vimkunya PRESCRIPTION INFORMATIONS 2025

2 Centers for Disease Control and Prevention. Zones à risque de chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Consulté le 14 février 2025.

3 Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies. Maladie du virus de Chikungunya. https://www.ecdc. . Consulté le 14 février 2025.

4 Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies. CHIKUNGUNYA PRÉSENTATION DU MONDE. https://www.ecdc.Europa.eu/en/chikungunya-monthly . Consulté le 14 février 2025.

5ribas freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pampelune de Góes Cavalcanti L. Quelle est la quantité d'épidémie de l'arbovirus grave actuelle au Brésil et quelle est la quantité de chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 30 avril; 34: 100753. doi: 10.1016 / j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Source: Bavarian Nordic A / S

Publié : 2025-02-17 12:00

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