FDA menyetujui Vimkunya (vaksin chikungunya, rekombinan) untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya

Ikuti Drugslib di

FDA menyetujui Vimkunya (vaksin Chikungunya, rekombinan) untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya

Kopenhagen, Denmark, 14 Februari 2025 - A/S BAVARIAN A/S (OMX : BAVA) announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Vimkunya (Chikungunya Vaccine, Recombinant) for injection, the first virus-like particle (VLP) single-dose chikungunya vaccine in the U.S. for persons 12 years of age dan lebih tua.

FDA menyetujui Vimkunya di bawah prioritas, berdasarkan hasil dari dua uji klinis fase 3 yang mendaftarkan lebih dari 3.500 orang sehat berusia 12 tahun ke atas. Studi memenuhi titik akhir primer mereka, dengan hasil menunjukkan bahwa 21 hari setelah vaksinasi, vaksin menginduksi antibodi penetralisir hingga 97,8% dari individu yang divaksinasi dan menunjukkan respons imun yang cepat mulai berkembang dalam satu minggu. Vaksin ini ditoleransi dengan baik dan efek samping yang berhubungan dengan vaksin terutama ringan atau sedang di Nature1. Vimkunya adalah vaksin VLP, yang berarti menggunakan partikel seperti virus yang dirancang untuk meniru virus chikungunya tanpa kemampuan untuk menginfeksi sel, mereplikasi atau menyebabkan penyakit.

“Persetujuan vaksin Chikungunya adalah sebuah wasiat. atas komitmen kami yang tak tergoyahkan untuk menangani kebutuhan medis yang tidak terpenuhi dan melindungi masyarakat di seluruh dunia, ”kata Paul Chaplin, presiden dan CEO Bavaria Nordic. “Ketika perubahan iklim terus memperluas jangkauan penyakit yang ditularkan oleh nyamuk seperti Chikungunya, tonggak sejarah ini menggarisbawahi pentingnya solusi mutakhir untuk melindungi pelancong dan populasi yang rentan. Kami bangga memberikan vaksin pertama yang secara khusus disetujui untuk pencegahan virus Chikungunya pada individu berusia 12 tahun ke atas, menawarkan alat kritis untuk memerangi tantangan kesehatan yang muncul dan berkembang ini. ”

Bersamaan dengan persetujuan, FDA memberikan Bavaria Nordic sebagai voucher tinjauan prioritas (PRV) di bawah Program PRV Penyakit Tropis, yang ingin dimonetisasi oleh perusahaan jika perlu. Vimkunya di AS pada babak pertama 2025.

Vaksin baru -baru ini menerima pendapat positif oleh Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) dari Badan Obat Eropa (EMA) dan juga akan diluncurkan di pasar -pasar utama Eropa pada paruh pertama tahun 2025, yang tertunda adopsi a Keputusan akhir tentang otorisasi pemasaran oleh Komisi Eropa.

tentang Chikungunya Chikungunya adalah penyakit yang ditularkan oleh nyamuk yang disebabkan oleh virus Chikungunya (Chikv). Dalam 20 tahun terakhir, virus ini telah muncul di beberapa daerah di Asia, Afrika, dan Amerika, termasuk banyak tujuan perjalanan populer, sering kali menyebabkan wabah besar yang tidak terduga. Sejak penemuannya, CHIKV telah diidentifikasi di lebih dari 110 negara, dengan bukti penularan dikonfirmasi di lebih dari 50 negara selama lima tahun terakhir. Chikungunya biasanya hadir dengan gejala akut, termasuk demam, ruam, kelelahan, sakit kepala, dan nyeri sendi yang parah dan tidak mampu. Sebagian besar pasien pulih, tetapi 30-40% dari mereka yang terkena dapat mengembangkan gejala kronis yang dapat bertahan selama berbulan-bulan atau bahkan bertahun-tahun. Pada tahun 2024, 620.000 kasus Chikungunya dan lebih dari 200 kematian dilaporkan di seluruh dunia4. Data terbaru menunjukkan bahwa chikungunya sangat tidak dilaporkan dan sering salah didiagnosis sebagai demam berdarah karena profil gejala yang sama5.

tentang vimkunya (vaksin chikungunya, rekombinan) vimkunya adalah vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya pada orang yang berusia 12 tahun ke atas.

Studi klinis tambahan adalah Diperlukan untuk mengkonfirmasi profil klinis Vimkunya, dan studi kemanjuran konfirmasi juga direncanakan sebagai bagian dari komitmen dan persyaratan pasca-pemasaran seperti yang disepakati dengan FDA.

Vimkunya disuplai sebagai jarum suntik pre-filled 1 ml dosis tunggal dengan volume dosis 0,8 mL.

Informasi Keselamatan Penting Informasi berikut ini didasarkan pada A.S. Peresepan informasi untuk Vimkunya. Silakan berkonsultasi dengan informasi resep lengkap untuk semua informasi keselamatan berlabel untuk Vimkunya.

Anda tidak boleh mendapatkan Vimkunya jika Anda alergi terhadap salah satu bahan vaksin atau jika Anda memiliki reaksi alergi mengikuti dosis Vimkunya sebelumnya.

Orang dengan sistem kekebalan yang lebih rendah, termasuk Orang yang menerima obat yang mempengaruhi sistem kekebalan tubuh, mungkin memiliki respons yang berkurang terhadap Vimkunya. Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang semua obat yang Anda minum.

Pingsan dapat terjadi dengan pemberian vaksin yang disuntikkan termasuk Vimkunya.

Efek samping yang paling umum adalah nyeri di lokasi injeksi, kelelahan, sakit kepala, dan nyeri otot. Ini bukan semua efek samping yang mungkin.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda hamil, berencana untuk hamil, atau sedang menyusui.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda tentang efek samping apa pun yang menjadi perhatian Anda. Untuk melaporkan dugaan reaksi merugikan, hubungi Bavarian Nordic di 1-844-4Bavarian atau Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan AS dengan mengunjungi www.vaers.hhs.gov/reportevent.html atau hubungi 1-800-822-7967.

tentang Bavarian Nordic Bavarian Nordic adalah perusahaan vaksin global dengan misi untuk meningkatkan kesehatan dan menyelamatkan nyawa melalui vaksin inovatif. Kami adalah pemasok yang disukai vaksin MPOX dan cacar untuk pemerintah untuk meningkatkan kesiapsiagaan kesehatan masyarakat dan memiliki portofolio vaksin perjalanan terkemuka. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.bavarian-nordic.com

pernyataan berwawasan ke depan pengumuman ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor-faktor lain, banyak di antaranya adalah Di luar kendali kami, itu dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara materi dari hasil yang dibahas dalam pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan mencakup pernyataan tentang rencana, tujuan, tujuan, peristiwa di masa depan, kinerja dan/atau informasi lain yang bukan informasi historis. Semua pernyataan berwawasan ke depan tersebut secara tegas memenuhi syarat oleh pernyataan peringatan ini dan pernyataan peringatan lainnya yang dapat menyertai pernyataan berwawasan ke depan. Kami tidak berkewajiban untuk memperbarui secara publik atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya setelah tanggal dibuat, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum.

1VIMKUNYA Informasi Peresepan 2025

2 pusat pengendalian dan pencegahan penyakit. Area yang berisiko untuk Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikunguny/data-paps/index.html . Diakses 14 Februari 2025.

3 Pusat Pencegahan dan Kontrol Penyakit Eropa. Penyakit virus Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disease . Diakses 14 Februari 2025.

4 Pusat Pencegahan dan Kontrol Eropa. Tinjauan Chikungunya di seluruh dunia. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monThly . Diakses 14 Februari 2025.

5ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Berapa banyak epidemi arbovirus serius saat ini di Brazil adalah Dengue dan berapa banyak Chikungunya? Lancet Reg Health AM. 2024 Apr 30; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Sumber: Bavarian Nordic A/S

Diposting : 2025-02-17 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer