La FDA approva Vimkunya (vaccino a Chikungunya, ricombinante) per la prevenzione della malattia causata dal virus Chikungunya

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FDA approva Vimkunya (vaccino con chikungunya, ricombinante) per la prevenzione delle malattie causate dal virus Chikungunya

Copenhagen, Danimarca, 14 febbraio 2025 - Baviera Nordica A/S (OMX : BAVA) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Vimkunya (vaccino al Chikungunya, ricombinante) per l'iniezione, il primo vaccino con chikungunya a dosaggio simile e più vecchio.

La FDA ha approvato Vimkunya in base alla revisione prioritaria, sulla base dei risultati di due studi clinici di fase 3 che hanno registrato oltre 3.500 individui sani di età pari o superiore a 12 anni. Gli studi hanno incontrato i loro endpoint primari, con risultati che mostrano che 21 giorni dopo la vaccinazione, il vaccino ha indotto anticorpi neutralizzanti fino al 97,8% degli individui vaccinati e ha dimostrato una rapida risposta immunitaria che iniziava a svilupparsi entro una settimana. Il vaccino è stato ben tollerato e gli eventi avversi correlati al vaccino erano principalmente lievi o moderati in natura1. Vimkunya è un vaccino VLP, il che significa che utilizza particelle simili a virus progettate per imitare il virus Chikungunya senza la capacità di infettare le cellule, replicare o causare malattie.

"L'approvazione del nostro vaccino con il Chikungunya è un testamento che è un testamento. al nostro incrollabile impegno per affrontare le esigenze mediche non soddisfatte e proteggere le comunità in tutto il mondo ", ha affermato Paul Chaplin, presidente e CEO di Bavaren Nordic. “Mentre i cambiamenti climatici continuano ad espandere la portata di malattie trasmesse dalle zanzare come Chikungunya, questa pietra miliare sottolinea l'importanza di soluzioni all'avanguardia per salvaguardare i viaggiatori e le popolazioni vulnerabili. Siamo orgogliosi di fornire il primo vaccino appositamente approvato per la prevenzione del virus Chikungunya in individui di età pari o superiore a 12 anni, offrendo uno strumento critico per combattere questa sfida emergente e crescente per la salute. ”

Concorrente con l'approvazione, la FDA ha assegnato a Bavarese Nordic un voucher di revisione prioritaria (PRV) nell'ambito del programma PRV della malattia tropicale, che la società intende monetizzare quando appropriato.

AIM NORDICI BAVARI di Vimkunya negli Stati Uniti nella prima metà 2025.

Il vaccino ha recentemente ricevuto un parere positivo da parte del Comitato per i prodotti medicinali per l'uso umano (CHMP) della European Medicines Agency (EMA) e sarà anche lanciato nei principali mercati europei nella prima metà del 2025, in attesa dell'adozione di A Decisione finale sull'autorizzazione del marketing da parte della Commissione europea.

su Chikungunya Chikungunya è una malattia trasmessa da zanzare causata dal virus Chikungunya (CHIKV). Negli ultimi 20 anni, il virus è emerso in diverse regioni in Asia, Africa e Americhe, tra cui molte destinazioni di viaggio popolari, spesso causando grandi focolai imprevedibili. Dalla sua scoperta, CHIKV è stato identificato in oltre 110 paesi, con prove di trasmissione confermate in oltre 50 paesi negli ultimi cinque anni2. Chikungunya presenta in genere sintomi acuti, tra cui febbre, eruzione cutanea, affaticamento, mal di testa e spesso dolori articolari gravi e incapaci. La maggior parte dei pazienti si riprende, ma il 30-40% delle persone colpite può sviluppare sintomi cronici che possono durare per mesi o addirittura anni3. Nel 2024, 620.000 casi di Chikungunya e oltre 200 morti furono segnalati in tutto il mondo4. Dati recenti suggeriscono che Chikungunya è gravemente sottostimato e spesso diagnosticato erroneamente come febbre dengue a causa di un profilo di sintomi simile55.

; richiesto per confermare il profilo clinico di Vimkunya e gli studi di efficacia di conferma sono inoltre pianificati come parte degli impegni e dei requisiti post-marketing come concordato con la FDA.

Vimkunya è fornito come una siringa pre-riempita di vetro da 1 ml a dose con volume di dose 0,8 ml.

Importanti informazioni sulla sicurezza Le seguenti informazioni si basano sugli Stati Uniti Prescrivere informazioni per Vimkunya. Consultare le informazioni complete sulla prescrizione per tutte le informazioni sulla sicurezza etichettate per Vimkunya.

Non dovresti ottenere Vimkunya se sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino o se hai avuto una reazione allergica a seguito di una precedente dose di Vimkunya.

persone con un sistema immunitario ridotto, incluso Le persone che ricevono farmaci che colpiscono il sistema immunitario possono avere una risposta ridotta a Vimkunya. Dì al tuo operatore sanitario di tutti i farmaci che stai assumendo.

La svenimento può verificarsi con la somministrazione di vaccini iniettati tra cui Vimkunya.

Gli effetti collaterali più comuni sono stati il ​​dolore nel sito di iniezione, affaticamento, mal di testa e dolore muscolare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali.

Di 'al tuo operatore sanitario se sei incinta, pianifichi di rimanere incinta o stai allattando.

Dì al tuo operatore sanitario su eventuali effetti collaterali che ti riguardano. Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Bavarese Nordic al numero 1-844-4Bavarian o del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti visitando www.vaers.hhs.gov/reportvent.html o chiama il numero 1-800-822-7967.

Informazioni su Bavarese Nordic Bavareur Nordic è una società di vaccini globali con una missione per migliorare la salute e salvare vite umane attraverso vaccini innovativi. Siamo un fornitore preferito di vaccini MPOX e vaiolo ai governi per migliorare la preparazione alla salute pubblica e avere un portafoglio leader di vaccini da viaggio. Per ulteriori informazioni, visitare www.bavaren---3 Al di fuori del nostro controllo, ciò potrebbe far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente dai risultati discussi nelle dichiarazioni previsionali. Le dichiarazioni lungimiranti includono dichiarazioni relative ai nostri piani, obiettivi, obiettivi, eventi futuri, prestazioni e/o altre informazioni che non sono informazioni storiche. Tutte queste dichiarazioni previsionali sono espressamente qualificate da queste dichiarazioni cautelative e da qualsiasi altra dichiarazione di cautela che può accompagnare le dichiarazioni previsionali. Non assumiamo alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente dichiarazioni previsionali per riflettere eventi o circostanze successive dopo la data effettuata, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

1vimkunya Informazioni di prescrizione 2025

2 centri per il controllo e la prevenzione delle malattie. Aree a rischio di Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Accesso al 14 febbraio 2025.

3 Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. Malattia del virus di Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-dices-dices- . Accesso al 14 febbraio 2025.

4 Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie. Panoramica mondiale di Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Accesso al 14 febbraio 2025.

5ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Quanto dell'attuale epidemia di arbovirus serio in Brasile è la dengue e quanto è Chikungunya? Lancet Reg Health AM. 2024 30 aprile; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Fonte: Bavareur Nordic A/S

Pubblicato : 2025-02-17 12:00

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