FDAは、チクングニヤウイルスによって引き起こされる疾患の予防のために、ヴィムクニヤ（チクングニアワクチン、組換え）を承認します

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fdaは、チクングニヤウイルスによって引き起こされる疾患の予防のために、vimkunya（Chikungunyaワクチン、組換え）を承認します

コペンハーゲン、デンマーク、2025年2月14日 - ババリアンノルディックA/s（omx ：bava）本日、米国食品医薬品局（FDA）が注射のためにVimkunya（Chikungunyaワクチン、組換え）を承認したことを発表しました。そして古い。

FDAは、12歳以上の3,500人以上の健康な個人を登録した2つのフェーズ3の臨床試験の結果に基づいて、優先レビューの下でVimkunyaを承認しました。この研究は主要なエンドポイントを満たし、ワクチン接種後21日後、ワクチンがワクチン接種を受けた個人の最大97.8％で中和抗体を誘発し、1週間以内に急速な免疫応答が発生し始めたことを示しました。ワクチンは忍容性が高く、ワクチン関連の有害事象は主に自然界で軽度または中程度でした1。 VimkunyaはVLPワクチンです。つまり、細胞に感染したり、疾患を引き起こしたり、疾患を引き起こすことなく、チクングニアウイルスを模倣するように設計されたウイルス様粒子を使用します。

Bavarian Nordicの社長兼CEOであるPaul Chaplin氏は、次のように述べています。 「気候変動がチクングーニャのような蚊媒介の病気の範囲を拡大し続けているため、このマイルストーンは、旅行者や脆弱な集団を保護するための最先端のソリューションの重要性を強調しています。 12歳以上の個人のチクングニヤウイルスの予防に特に承認された最初のワクチンを提供できることを誇りに思います。承認と同時に、FDAは熱帯病PRVプログラムの下でバイエルンノルディックに優先レビューバウチャー（PRV）を授与しました。 2025年前半の米国のヴィムクニヤの。

ワクチンは最近、欧州医薬品機関（EMA）の人間使用のための医薬品使用委員会（CHMP）から肯定的な意見を受け取りました。欧州委員会によるマーケティング承認に関する最終決定。

Chikungunyaについての Chikungunyaは、Chikungunya Virus（Chikv）によって引き起こされる蚊媒介性疾患です。過去20年間で、このウイルスは、多くの人気のある旅行先を含むアジア、アフリカ、アメリカのいくつかの地域で出現しましたが、多くの場合、予測不可能な発生を引き起こしています。その発見以来、CHIKVは110か国以上で特定されており、過去5年間に50か国以上で伝達の証拠が確認されています2。 Chikungunyaは通常、発熱、発疹、疲労、頭痛、しばしば重度の無能力の関節痛を含む急性症状を示します。ほとんどの患者は回復しますが、影響を受けた患者の30〜40％は、数か月または数年続く慢性症状を発症する可能性があります3。 2024年には、620,000件のチクングニヤと200人以上の死亡が世界で報告されました4。最近のデータは、Chikungunyaが重度に過少報告されており、同様の症状プロファイルのためにデング熱としばしば誤診されることを示唆しています5。

vimkunya（Chikungunyaワクチン、組換え） vimkunyaは、12歳以上の人々のチクングニヤウイルスによって引き起こされる疾患の予防のためのワクチンです。 Vimkunyaの臨床プロファイルを確認するために必要であり、FDAと合意した市場後のコミットメントと要件の一部として、確認の有効性研究も計画されています。

vimkunyaは、0.8 mLの用量容積を持つ1型1 mlのガラスの事前に充填されたシリンジとして供給されます。

重要な安全情報次の情報は米国に基づいていますVimkunyaの処方情報。 Vimkunyaのラベル付きのすべての安全情報については、完全な処方情報を参照してください。

ワクチンの成分のいずれかにアレルギーがある場合、または以前の用量のVimkunyaに続いてアレルギー反応があった場合、Vimkunyaを取得しないでください。免疫系に影響を与える薬を投与されている人々は、ヴィムクニヤに対する反応が減少する可能性があります。服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

Vimkunyaを含む注入ワクチンの投与で失神が発生する可能性があります。

最も一般的な副作用は、注射部位での痛み、疲労、頭痛、筋肉痛でした。これらはすべての可能な副作用ではありません。

妊娠している場合は医療提供者に伝え、妊娠することを計画している、または母乳育児をしている。疑わしい副作用を報告するには、www.vaers.hhs.gov/reportevent.htmlにアクセスして、1-844-4バイバンまたは米国保健福祉省のバイエルン北欧に連絡するか、1-800-822-7967。

Bavarian Nordicについてバイエルンの北欧は、革新的なワクチンを通じて健康を改善し、命を救うという使命を持つグローバルなワクチン企業です。私たちは、公衆衛生の準備を強化し、旅行ワクチンの主要なポートフォリオを持っているため、政府にMPOXと天然poワクチンの優先サプライヤーです。詳細については、www.bavarian-nordic.comをご覧ください

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1vimkunya処方情報Chikungunyaのリスクのある地域。 https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html 。 2025年2月14日にアクセス。

3欧州疾病予防と制御センター。 Chikungunyaウイルス病。 https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disease 。 2025年2月14日にアクセス。 Chikungunya Worldwideの概要。 https://www.ecdc.euupa.eu/en/chikungunya-monthly 。 2025年2月14日にアクセス。

5ribas freitas ar、pinheiro chagas aa、siqueira am、pamplona degóescavalcantiL. Lancet Reg Health Am。 2024年4月30日; 34：100753。 doi：10.1016/j.lana.2024.100753。 PMID：38711542; PMCID：PMC11070701

投稿しました : 2025-02-17 12:00

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