FDA meluluskan Vimkunya (vaksin Chikungunya, rekombinan) untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus Chikungunya

Ikuti Drugslib di

fda meluluskan vimkunya (vaksin chikungunya, rekombinan) untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya

Copenhagen, Denmark, 14 Februari 2025 - Bavarian Nordic A/S ( : Bava) mengumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah meluluskan Vimkunya (vaksin Chikungunya, rekombinan) untuk suntikan, vaksin chikungunya yang pertama seperti virus (VLP) dan lebih tua.

FDA meluluskan Vimkunya di bawah Kajian Keutamaan, berdasarkan hasil dari dua ujian klinikal fasa 3 yang mendaftarkan lebih daripada 3,500 individu yang sihat 12 tahun dan lebih tua. Kajian -kajian ini memenuhi titik akhir utama mereka, dengan hasil yang menunjukkan bahawa 21 hari selepas vaksinasi, vaksin yang disebabkan oleh antibodi meneutralkan sehingga 97.8% daripada individu yang divaksinasi dan menunjukkan tindak balas imun yang cepat bermula dalam masa satu minggu. Vaksin itu diterima dengan baik dan kejadian buruk yang berkaitan dengan vaksin adalah terutamanya ringan atau sederhana dalam alam semula jadi. Vimkunya adalah vaksin VLP, yang bermaksud bahawa ia menggunakan zarah seperti virus yang direka untuk meniru virus chikungunya tanpa keupayaan untuk menjangkiti sel, meniru atau menyebabkan penyakit.

Kepada komitmen kami yang teguh untuk menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dan melindungi komuniti di seluruh dunia, "kata Paul Chaplin, presiden dan CEO Bavarian Nordic. "Memandangkan perubahan iklim terus memperluaskan jangkauan penyakit yang ditanggung oleh nyamuk seperti Chikungunya, peristiwa penting ini menggariskan kepentingan penyelesaian canggih untuk melindungi pelancong dan populasi yang terdedah. Kami berbangga untuk menyediakan vaksin pertama yang diluluskan secara khusus untuk pencegahan virus Chikungunya pada individu berumur 12 tahun ke atas, menawarkan alat kritikal untuk memerangi cabaran kesihatan yang baru muncul dan berkembang ini. "

Bersama dengan kelulusan, FDA menganugerahkan Bavarian Nordic Baucar Kajian Keutamaan (PRV) di bawah program PRV Penyakit Tropika, yang syarikat itu berhasrat untuk mengewangkan apabila sesuai. Vimkunya di A.S. pada separuh pertama 2025.

Vaksin baru -baru ini menerima pendapat positif oleh Jawatankuasa Produk Ubat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat Eropah (EMA) dan juga akan dilancarkan di pasaran utama Eropah pada separuh pertama tahun 2025, sementara menunggu penggunaan a Keputusan akhir mengenai kebenaran pemasaran oleh Suruhanjaya Eropah.

Mengenai Chikungunya Chikungunya adalah penyakit yang ditanggung nyamuk yang disebabkan oleh virus Chikungunya (CHIKV). Dalam 20 tahun yang lalu, virus ini muncul di beberapa wilayah di Asia, Afrika, dan Amerika, termasuk banyak destinasi pelancongan yang popular, sering menyebabkan wabak yang tidak dapat diramalkan. Sejak penemuannya, CHIKV telah dikenalpasti di lebih daripada 110 negara, dengan bukti penghantaran yang disahkan di lebih daripada 50 negara dalam tempoh lima tahun yang lalu2. Chikungunya biasanya membentangkan gejala akut, termasuk demam, ruam, keletihan, sakit kepala, dan kesakitan sendi yang sering teruk dan tidak berupaya. Kebanyakan pesakit pulih, tetapi 30-40% daripada mereka yang terjejas mungkin mengalami gejala kronik yang boleh bertahan selama berbulan-bulan atau bahkan tahun3. Pada tahun 2024, 620,000 kes Chikungunya dan lebih daripada 200 kematian dilaporkan di seluruh dunia4. Data terkini menunjukkan bahawa chikungunya sangat kurang dilaporkan dan sering diagnosis sebagai demam denggi kerana profil gejala yang sama5.

mengenai vimkunya (vaksin chikungunya, rekombinan) Vimkunya adalah vaksin untuk pencegahan penyakit yang disebabkan oleh virus chikungunya pada orang berusia 12 tahun ke atas.

Diperlukan untuk mengesahkan profil klinikal Vimkunya, dan kajian keberkesanan pengesahan juga dirancang sebagai sebahagian daripada komitmen dan keperluan pasca pemasaran seperti yang dipersetujui dengan FDA.

Vimkunya dibekalkan sebagai suntikan pra-penuh 1-ml kaca dengan jumlah dos 0.8 ml. Menetapkan maklumat untuk Vimkunya. Sila rujuk maklumat yang ditetapkan penuh untuk semua maklumat keselamatan berlabel untuk Vimkunya.

Anda tidak boleh mendapatkan vimkunya jika anda alah kepada mana -mana bahan vaksin atau jika anda mempunyai reaksi alahan berikutan dos vimkunya sebelumnya. Orang yang menerima ubat -ubatan yang mempengaruhi sistem imun, mungkin mempunyai tindak balas yang berkurangan kepada Vimkunya. Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai semua ubat yang anda ambil.

pengsan mungkin berlaku dengan pentadbiran vaksin yang disuntik termasuk Vimkunya.

Kesan sampingan yang paling biasa adalah kesakitan di tapak suntikan, keletihan, sakit kepala, dan sakit otot. Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin.

Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda hamil, merancang untuk hamil, atau menyusu.

Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda mengenai sebarang kesan sampingan yang membimbangkan anda. Untuk melaporkan tindak balas yang disyaki, hubungi Bavarian Nordic di 1-844-4bavarian atau Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia AS dengan melawat www.vaers.hhs.gov/reportevent.html atau hubungi 1-800-822-7967.

Mengenai Bavarian Nordic Bavarian Nordic adalah syarikat vaksin global dengan misi untuk meningkatkan kesihatan dan menyelamatkan nyawa melalui vaksin yang inovatif. Kami adalah pembekal pilihan vaksin MPOX dan cacar kepada kerajaan untuk meningkatkan kesediaan kesihatan awam dan mempunyai portfolio vaksin perjalanan yang terkemuka. Untuk maklumat lanjut, lawati www.bavarian-nordic.com

Penyataan yang berpandangan ke hadapan Pengumuman ini termasuk kenyataan yang berpandangan ke hadapan yang melibatkan risiko, ketidakpastian dan faktor lain, yang kebanyakannya Di luar kawalan kami, ini boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza secara material dari hasil yang dibincangkan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk pernyataan mengenai rancangan, objektif, matlamat, peristiwa masa depan, prestasi dan/atau maklumat lain yang bukan maklumat sejarah. Semua pernyataan yang berpandangan ke hadapan itu secara nyata layak oleh kenyataan peringatan ini dan apa-apa penyata peringatan yang lain yang boleh menemani kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula kenyataan yang berpandangan ke hadapan untuk mencerminkan peristiwa atau keadaan berikutnya selepas tarikh dibuat, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

1Vimkunya menetapkan maklumat 2025

2 pusat untuk kawalan dan pencegahan penyakit. Kawasan yang berisiko untuk Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Diakses pada 14 Februari 2025.

3 Pusat Pencegahan dan Kawalan Penyakit Eropah. Penyakit virus Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disease . Diakses pada 14 Februari 2025.

4 Pusat Pencegahan dan Kawalan Penyakit Eropah. Gambaran keseluruhan Chikungunya di seluruh dunia. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Diakses pada 14 Februari 2025.

5ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Berapa banyak wabak arbovirus yang serius di Brazil adalah denggi dan berapa banyak Chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 Apr 30; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Sumber: Bavarian Nordic A/S

Disiarkan : 2025-02-17 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular