FDA keurt Vimkunya (Chikungunya -vaccin, recombinant) goed voor het voorkomen van ziekten veroorzaakt door Chikungunya -virus

Volg Drugslib op

FDA keurt Vimkunya goed (Chikungunya -vaccin, recombinant) voor het voorkomen van ziekte veroorzaakt door Chikungunya Virus

Kopenhagen, Denemarken, 14 februari 2025 - Bavarian Nordic A/s (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX (OMX. : Bava) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Vimkunya (Chikungunya-vaccin, recombinant) heeft goedgekeurd voor injectie, het eerste virusachtige deeltje (VLP) Chikungunya-vaccin in de VS voor personen voor personen voor personen voor de leeftijd en ouder.

De FDA keurde Vimkunya goed onder prioritaire beoordeling, op basis van resultaten van twee fase 3 klinische onderzoeken die meer dan 3.500 gezonde personen 12 jaar en ouder inschreven. De studies voldeden aan hun primaire eindpunten, met resultaten waaruit blijkt dat 21 dagen na vaccinatie het vaccin neutraliserende antilichamen veroorzaakte tot 97,8% van de gevaccineerde individuen en een snelle immuunrespons aantoonden die zich binnen een week begon te ontwikkelen. Het vaccin was goed verdragen en vaccingerelateerde bijwerkingen waren voornamelijk mild of matig van aard1. Vimkunya is een VLP-vaccin, wat betekent dat het virusachtige deeltjes gebruikt die zijn ontworpen om het Chikungunya-virus na te bootsen zonder het vermogen om cellen te infecteren, te repliceren of ziekte te veroorzaken.

“De goedkeuring van ons Chikungunya-vaccin is een testament aan onze niet -aflatende toewijding aan het aanpakken van onvervulde medische behoeften en het beschermen van gemeenschappen wereldwijd, ”zei Paul Chaplin, president en CEO van Bavarian Noordic. “Naarmate de klimaatverandering het bereik van door muggen overgedragen ziekten zoals Chikungunya blijft uitbreiden, onderstreept deze mijlpaal het belang van geavanceerde oplossingen om reizigers en kwetsbare populaties te beschermen. We zijn er trots op het eerste vaccin te bieden dat specifiek is goedgekeurd voor de preventie van het chikungunya -virus bij personen van 12 jaar en ouder, en bieden een kritisch hulpmiddel om deze opkomende en groeiende gezondheidsuitdaging te bestrijden. ”

Gelijktijdig met de goedkeuring heeft de FDA Bavarian Nordic A Priority Review Voucher (PRV) toegekend onder het PRV -programma van de tropische ziekte, die het bedrijf van plan is te verdienen wanneer dat nodig is.

Bavarian Nordic beoogt commerciële beschikbaarheid te bieden van Vimkunya in de VS in de eerste helft 2025.

Het vaccin heeft onlangs een positief advies ontvangen van het Comité voor medicinale producten voor humaan gebruik (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) en zal ook in de eerste helft van 2025 in belangrijke Europese markten worden gelanceerd, in afwachting Eindbeslissing over de marketingvergunning door de Europese Commissie.

over Chikungunya Chikungunya is een door muggen overgedragen ziekte veroorzaakt door het Chikungunya-virus (CHIKV). In de afgelopen 20 jaar is het virus in verschillende regio's in Azië, Afrika en Amerika ontstaan, waaronder veel populaire reisbestemmingen, die vaak grote onvoorspelbare uitbraken veroorzaken. Sinds de ontdekking is CHIKV geïdentificeerd in meer dan 110 landen, met bewijs van overdracht bevestigd in meer dan 50 landen in de afgelopen vijf jaar2. Chikungunya presenteert zich meestal met acute symptomen, waaronder koorts, uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn en vaak ernstige en arbeidsongeschiktheid van gewrichtspijn. De meeste patiënten herstellen, maar 30-40% van de getroffen degenen kan chronische symptomen ontwikkelen die maanden of zelfs jaren kunnen duren3. In 2024 werden 620.000 gevallen van Chikungunya en meer dan 200 doden wereldwijd gemeld4. Recente gegevens suggereren dat Chikungunya ernstig ondergerapporteerd is en vaak verkeerd wordt gediagnosticeerd als knokkelkoorts vanwege een soortgelijk symptoomprofiel5.

over Vimkunya (Chikungunya -vaccin, recombinant) vimkunya is een vaccin voor het voorkomen van ziekte veroorzaakt door het chikungunya -virus bij mensen van 12 jaar en ouder.

Aanvullende klinische studies zijn Vereist om het klinische profiel van Vimkunya te bevestigen, en bevestigende werkzaamheidsstudies zijn ook gepland als onderdeel van de postmarketingverplichtingen en vereisten zoals overeengekomen met de FDA.

vimkunya wordt geleverd als een single-dosis van 1 ml glazen voorgevulde spuit met 0,8 ml dosisvolume.

belangrijke veiligheidsinformatie De volgende informatie is gebaseerd op de VS. Informatie voorschrijven voor Vimkunya. Raadpleeg de volledige voorschrijfinformatie voor alle gelabelde veiligheidsinformatie voor Vimkunya.

U moet Vimkunya niet krijgen als u allergisch bent voor een van de ingrediënten van het vaccin of als u een allergische reactie hebt gehad na een eerdere dosis Vimkunya.

Mensen met een verlaagd immuunsysteem, inclusief Mensen die medicijnen krijgen die het immuunsysteem beïnvloeden, kunnen een verminderde reactie hebben op Vimkunya. Vertel uw zorgverlener over alle medicijnen die u gebruikt.

flauwvallen kan optreden bij toediening van geïnjecteerde vaccins, waaronder Vimkunya.

De meest voorkomende bijwerkingen waren pijn op de injectieplaats, vermoeidheid, hoofdpijn en spierpijn. Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen.

Vertel uw zorgverlener als u zwanger bent, van plan bent om zwanger te worden of borstvoeding geeft.

Vertel uw zorgverlener over bijwerkingen die u aangaan. Om vermoedelijke bijwerkingen te melden, neemt u contact op met Bavarian Nordic op 1-844-4Bavarian of het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services door www.vaers.hhs.gov/reportEvent.html te bezoeken of bel 1-800-822-7967.

Over Beierse Noordse Beachicus is een wereldwijd vaccinbedrijf met een missie om de gezondheid te verbeteren en levens te redden door innovatieve vaccins. Wij zijn een voorkeursleverancier van MPOX- en pokkenvaccins voor overheden om de paraatheid van de volksgezondheid te verbeteren en een toonaangevende portfolio van reisvaccins te hebben. Voor meer informatie, bezoek www.bavarian-nordic.com

toekomstgerichte verklaringen Deze aankondiging omvat toekomstgerichte verklaringen die risico's, onzekerheden en andere factoren omvatten, waarvan vele zijn Buiten onze controle kan dat ervoor zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten die in de toekomstgerichte verklaringen worden besproken. Voorwaarts ogende verklaringen omvatten verklaringen met betrekking tot onze plannen, doelstellingen, doelen, toekomstige gebeurtenissen, prestaties en/of andere informatie die geen historische informatie is. Al dergelijke toekomstgerichte verklaringen zijn uitdrukkelijk gekwalificeerd door deze waarschuwende verklaringen en andere waarschuwende verklaringen die bij de toekomstgerichte verklaringen kunnen worden gepaard. Wij hebben geen verplichting om openbare verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien om latere gebeurtenissen of omstandigheden weer te geven na de datum, behalve zoals vereist door de wet.

1vimkunya voorschrijvende informatie 2025

2 centra voor ziektebestrijding en preventie. Gebieden die risico lopen op Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-map . Geraadpleegd op 14 februari 2025.

3 Europees centrum voor ziektepreventie en -controle. Chikungunya -virusziekte. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-diseaseaseaseaseage . Geraadpleegd op 14 februari 2025.

4 Europees centrum voor ziektepreventie en -controle. Chikungunya wereldwijd overzicht. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Geraadpleegd op 14 februari 2025.

5ribas freitas ar, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Hoeveel van de huidige serieuze arbovirus -epidemie in Brazilië is dengue en hoeveel is Chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 april 30; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Bron: Bavarian Noordse A/S

Geplaatst : 2025-02-17 12:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden