FDA zatwierdza Vimkunya (szczepionka Chikungunya, rekombinowana) do zapobiegania chorobie spowodowanej przez wirusa Chikungunya

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Vimkunya (szczepionka Chikungunya, rekombinowana) do zapobiegania chorobie spowodowanej przez wirusa Chikungunya

Kopenhaga, Dania, 14 lutego 2025 r. - bawarskie nordyckie A/S (OMX (OMX : Bava) ogłosił dziś, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Vimkunya (szczepionka Chikungunya, rekombinowana) do wstrzyknięcia, pierwszej cząstki wirusowej (VLP) szczepionki Chikungunya w USA dla osób 12 lat w wieku 12 lat i starsze.

FDA zatwierdziła Vimkunya w przeglądzie priorytetu, w oparciu o wyniki dwóch badań klinicznych fazy 3, które zapisały się na ponad 3500 zdrowych osób w wieku 12 lat i starszych. Badania spełniły ich podstawowe punkty końcowe, z wynikami pokazującymi, że 21 dni po szczepieniu szczepionka indukowała przeciwciała neutralizujące w do 97,8% szczepionych osób i wykazały szybką odpowiedź immunologiczną, która zaczyna się rozwijać w ciągu jednego tygodnia. Szczepionka była dobrze tolerowana, a zdarzenia niepożądane związane ze szczepionką były głównie łagodne lub umiarkowane z natury 1. Vimkunya jest szczepionką VLP, co oznacza, że ​​wykorzystuje cząstki podobne do wirusa zaprojektowane do naśladowania wirusa Chikungunya bez zdolności do zarażenia komórek, replikowania lub powodowania choroby.

„Zatwierdzenie naszej szczepionki Chikungunya jest testamentem Na nasze niezachwiane zaangażowanie w zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych i ochronę społeczności na całym świecie ” - powiedział Paul Chaplin, prezes i dyrektor generalny Bawarian Nordic. „Ponieważ zmiany klimatu nadal zwiększają zasięg chorób przenoszonych przez komary, takich jak Chikungunya, ten kamień milowy podkreśla znaczenie najnowocześniejszych rozwiązań w celu ochrony podróżników i wrażliwych populacji. Z dumą zapewniamy pierwszą szczepionkę specjalnie zatwierdzoną do zapobiegania wirusowi Chikungunya u osób w wieku 12 lat i starszych, oferując krytyczne narzędzie do zwalczania tego wschodzącego i rosnącego wyzwania zdrowotnego. ”

Wspaniale z zatwierdzeniem, FDA przyznała Bawarian Nordic Kupon priorytetowy (PRV) w ramach programu PRV Tropical Disease, który firma zamierza zarabiać w razie potrzeby.

Bawarskie nordyckie cele zapewniają dostępność komercyjną Vimkunya w USA w pierwszej połowie 2025 r.

Szczepionka niedawno otrzymała pozytywną opinię Komitetu ds. Produktów Leczniczych do użytku ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Medycznej (EMA), a także zostanie uruchomiona na kluczowych rynkach europejskich w pierwszej połowie 2025 r., Oczekująco przyjęcie a Ostateczna decyzja w sprawie autoryzacji marketingowej przez Komisję Europejską.

O Chikungunya Chikungunya jest chorobą przenoszoną przez komary wirusa Chikungunya (CHIKV). W ciągu ostatnich 20 lat wirus pojawił się w kilku regionach w Azji, Afryce i Amerykach, w tym w wielu popularnych miejscach podróży, często powodując duże nieprzewidywalne wybuchy. Od czasu jego odkrycia Chikv został zidentyfikowany w ponad 110 krajach, z dowodami transmisji potwierdzonymi w ponad 50 krajach w ciągu ostatnich pięciu lat 2. Chikungunya zazwyczaj ma ostre objawy, w tym gorączkę, wysypkę, zmęczenie, ból głowy oraz często ciężki i obezwładniający ból stawów. Większość pacjentów wraca do zdrowia, ale 30-40% osób, które dotknęły problem, może rozwinąć przewlekłe objawy, które mogą trwać przez miesiące, a nawet lata. W 2024 r. Zgłoszono 620 000 przypadków Chikungunya i ponad 200 zgonów na całym świecie 4. Ostatnie dane sugerują, że Chikungunya jest poważnie zaniżona i często błędnie zdiagnozowana jako gorączka denga ze względu na podobny profil objawów 5.

O Vimkunya (szczepionka szczepionki Chikungunya, rekombinant) Vimkunya jest szczepionką zapobiegania chorobom spowodowanej przez wirusa Chikungunya u osób w wieku 12 lat i starszych.

Dodatkowe badania kliniczne to dodatkowe badania kliniczne. Wymagane do potwierdzenia profilu klinicznego Vimkunya i potwierdzające badania skuteczności są również planowane w ramach zobowiązań i wymagań po marketingu, zgodnie z uzgodnieniem FDA

Vimkunya jest dostarczany jako jednozytowa szklana strzykawka z 1 ml z 0,8 ml objętości dawki.

Ważne informacje o bezpieczeństwie Poniższe informacje oparte są na USA. Przeznaczenie informacji dla Vimkunya. Zapoznaj się z pełnymi informacjami o przepisywaniu wszystkich oznaczonych informacji o bezpieczeństwie dla Vimkunya.

Nie powinieneś dostawać Vimkunya, jeśli jesteś uczulony na którykolwiek ze składników szczepionki lub jeśli miałeś reakcję alergiczną po poprzedniej dawce Vimkunya.

Osoby z obniżonym układem odpornościowym, w tym Osoby otrzymujące leki wpływające na układ odpornościowy, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź na Vimkunya. Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej o wszystkich przyjmowanych lekach.

Farowanie może wystąpić wraz z podaniem wstrzykniętych szczepionek, w tym Vimkunya.

Najczęstszymi skutkami ubocznymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, ból głowy i ból mięśni. To nie są wszystkie możliwe skutki uboczne.

Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, czy jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią.

Powiedz swojemu lekarzowi o wszelkich skutkach ubocznych, które Cię dotyczą. Aby zgłosić podejrzane reakcje niepożądane, skontaktuj się z Bawarianin Nordic pod numerem 1-844-4bavarian lub amerykańskim Departament Zdrowia i Opieki Społecznej, odwiedzając www.vaers.hhs.gov/reportevent.html lub zadzwoń pod numer 1-800-822-7967. >

O Bawarian Nordic Bawarian Nordic to globalna firma szczepionkowa z misją poprawy zdrowia i ratowania życia poprzez innowacyjne szczepionki. Jesteśmy preferowanym dostawcą szczepionek MPOX i ospy do rządów w celu zwiększenia gotowości na zdrowie publiczne i posiadanie wiodącego portfela szczepionek podróżnych. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.bavarian-cordic.com

oświadczenia dotyczące przyszłości Niniejsze ogłoszenie obejmuje oświadczenia dotyczące przyszłości, które wiążą się z ryzykiem, niepewnościami i innymi czynnikami, z których wiele jest Poza naszą kontrolą może to spowodować, że rzeczywiste wyniki różnią się istotnie od wyników omówionych w stwierdzeniach przyszłościowych. Oświadczenia dotyczące przyszłości obejmują oświadczenia dotyczące naszych planów, celów, celów, przyszłych wydarzeń, wydajności i/lub innych informacji, które nie są informacjami historycznymi. Wszystkie takie oświadczenia dotyczące przyszłości są wyraźnie kwalifikowane przez te stwierdzenia ostrzegawcze i wszelkie inne oświadczenia ostrzegawcze, które mogą towarzyszyć wypowiedziom. Nie podejmujemy obowiązku publicznego aktualizacji ani zmieniania oświadczeń dotyczących przyszłości w celu odzwierciedlenia kolejnych wydarzeń lub okoliczności po dokonaniu daty, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

1vimkunya przepisywanie informacji 2025

2 centra kontroli i zapobiegania chorobom. Obszary zagrożone Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Dostęp 14 lutego 2025 r.

3 Europejskie centrum zapobiegania chorobom i kontroli. Choroba wirusa Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-disease . Dostęp 14 lutego 2025 r.

4 Europejskie centrum zapobiegania chorobom i kontroli. Omówienie Chikungunya Worldwide. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Dostęp 14 lutego 2025 r.

5ribas freitas ar, Pinheiro chagas aa, Siqueira AM, Pamplona de Góes cavalcanti L. Ile z obecnej poważnej epidemii arbowirusa w Brazylii jest denga i ile kosztuje Chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 30 kwietnia; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Źródło: Bawarian Nordic A/S

Wysłano : 2025-02-17 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe