A FDA aprova Vimkunya (vacina Chikungunya, recombinante) para prevenção de doenças causadas pelo vírus Chikungunya

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A FDA aprova Vimkunya (vacina de Chikungunya, recombinante) para prevenção de doenças causadas pelo vírus Chikungunya

Copenhagen, Denmark, 14 de fevereiro de 2025 - Nordic Bavarian a/S (omxx : Bava) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou Vimkunya (vacina de Chikungunya, recombinante) para injeção, a primeira partícula de vírus (VLP) Chikungunya Vaccine nos EUA para pessoas 12 anos de idade e mais velho.

O FDA aprovou o Vimkunya em revisão prioritária, com base nos resultados de dois ensaios clínicos de fase 3 que incluíram mais de 3.500 indivíduos saudáveis ​​com 12 anos de idade ou mais. Os estudos atingiram seus pontos finais primários, com resultados mostrando que 21 dias após a vacinação, a vacina induziu anticorpos neutralizantes em até 97,8% dos indivíduos vacinados e demonstraram uma rápida resposta imune começando a se desenvolver dentro de uma semana. A vacina foi bem tolerada e os eventos adversos relacionados à vacina eram principalmente leves ou moderados em natureza1. Vimkunya é uma vacina contra VLP, o que significa que ela usa partículas semelhantes a vírus projetadas para imitar o vírus Chikungunya sem a capacidade de infectar células, replicar ou causar doenças. ao nosso compromisso inabalável de atender às necessidades médicas não atendidas e proteger comunidades em todo o mundo ”, disse Paul Chaplin, presidente e CEO da Baviera Nordic. “À medida que a mudança climática continua a expandir o alcance de doenças transmitidas por mosquitos como Chikungunya, esse marco ressalta a importância de soluções de ponta para proteger viajantes e populações vulneráveis. Estamos orgulhosos de fornecer a primeira vacina aprovada especificamente para a prevenção do vírus Chikungunya em indivíduos de 12 anos ou mais, oferecendo uma ferramenta crítica para combater esse desafio emergente e crescente de saúde. ”

Simultaneamente à aprovação, o FDA concedeu um voucher de revisão prioritária da Baviera (PRV) sob o programa Tropical Disease PRV, que a Companhia pretende monetizar quando apropriado. de Vimkunya nos EUA no primeiro semestre de 2025.

A vacina recebeu recentemente uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e também será lançada nos principais mercados europeus na primeira metade de 2025, pendente de adoção de A Decisão final sobre a autorização de marketing pela Comissão Europeia. Nos últimos 20 anos, o vírus surgiu em várias regiões da Ásia, África e Américas, incluindo muitos destinos populares de viagens, muitas vezes causando grandes surtos imprevisíveis. Desde sua descoberta, o CHIKV foi identificado em mais de 110 países, com evidências de transmissão confirmadas em mais de 50 países nos últimos cinco anos 2. Chikungunya normalmente apresenta sintomas agudos, incluindo febre, erupção cutânea, fadiga, dor de cabeça e dor nas articulações geralmente graves e incapacitantes. A maioria dos pacientes se recupera, mas 30-40% dos afetados podem desenvolver sintomas crônicos que podem durar meses ou até anos 3. Em 2024, 620.000 casos de Chikungunya e mais de 200 mortes foram relatados em todo o mundo4. Dados recentes sugerem que Chikungunya é severamente subnotificado e frequentemente diagnosticado como dengue devido a um perfil de sintoma semelhante5.

sobre Vimkunya (vacina de Chikungunya, recombinante) vimkunya é uma vacina para a prevenção de doenças causadas pelo vírus Chikungunya em pessoas com 12 anos de idade e mais. necessário para confirmar o perfil clínico de Vimkunya e os estudos de eficácia confirmatória também são planejados como parte dos compromissos e requisitos pós-comercialização, conforme acordado com o FDA.

Vimkunya é fornecido como uma seringa pré-preenchida de vidro de 1 ml de dose única com volume de dose de 0,8 mL.

Informações importantes sobre segurança As informações a seguir são baseadas nos EUA Prescrição de informações para Vimkunya. Consulte as informações completas de prescrição para todas as informações de segurança rotuladas para Vimkunya.

Você não deve obter Vimkunya se for alérgico a qualquer um dos ingredientes da vacina ou se teve uma reação alérgica após uma dose anterior de Vimkunya.

Pessoas com um sistema imunológico abaixado, incluindo As pessoas que recebem medicamentos que afetam o sistema imunológico podem ter uma resposta diminuída a Vimkunya. Diga ao seu provedor de saúde sobre todos os medicamentos que você está tomando.

Desmaiando pode ocorrer com a administração de vacinas injetadas, incluindo Vimkunya.

Os efeitos colaterais mais comuns foram dor no local da injeção, fadiga, dor de cabeça e dor muscular. Esses não são todos os efeitos colaterais possíveis.

Diga ao seu profissional de saúde se estiver grávida, planejando engravidar ou estiver amamentando. Para relatar reações adversas suspeitas, entre em contato com a Baviera Nórdica em 1-844-4bavariana ou o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA visitando www.vaers.hhs.gov/reportvent.html ou ligue para 1-800-822-7967. >

sobre a Baviera Nórdica A Baviera Nordic é uma empresa global de vacinas com a missão de melhorar a saúde e salvar vidas por meio de vacinas inovadoras. Somos um fornecedor preferido de vacinas MPOX e varíola para os governos para melhorar a preparação para a saúde pública e ter um portfólio líder de vacinas contra viagens. Para mais informações, visite www.bavarian-nordic.com

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1Vimkunya Informações de prescrição 2025

2 Centros para controle e prevenção de doenças. Áreas em risco de chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Acesso em 14 de fevereiro de 2025.

3 Centro Europeu de Prevenção e Controle de Doenças. Doença do vírus Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disease . Acesso em 14 de fevereiro de 2025. Visão geral em todo o mundo Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Acesso em 14 de fevereiro de 2025.

5ribas Freitas ar, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes Cavalcanti L. Quanto da atual epidemia de arbovírus no Brasil é dengue e quanto Chikungunya? Lancet Reg Health AM. 2024 30 de abril; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Postou : 2025-02-17 12:00

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