FDA aprobă Vimkunya (vaccinul Chikungunya, recombinant) pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul Chikungunya

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Vimkunya (vaccinul Chikungunya, recombinant) pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul Chikungunya

Copenhagen, Danemarca, 14 februarie 2025 - Bavar Nordic A/S (OMX (OMX : BAVA) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a aprobat Vimkunya (vaccinul Chikungunya, recombinant) pentru injecție, primul vaccin Chikungunya de particule asemănătoare cu virusul (VLP) pentru persoanele pentru persoanele de 12 ani și mai vechi.

FDA a aprobat Vimkunya în cadrul revizuirii prioritare, pe baza rezultatelor din două studii clinice din faza 3 care au înscris mai mult de 3.500 de persoane sănătoase cu vârsta de 12 ani și mai mari. Studiile și -au îndeplinit obiectivele primare, cu rezultate arătând că la 21 de zile de la vaccinare, vaccinul a indus anticorpi neutralizanți în până la 97,8% dintre indivizii vaccinați și au demonstrat un răspuns imun rapid începând să se dezvolte într -o săptămână. Vaccinul a fost bine tolerat, iar evenimentele adverse legate de vaccin au fost în principal ușoare sau moderate în natură1. Vimkunya este un vaccin VLP, ceea ce înseamnă că folosește particule asemănătoare virusului concepute pentru a imita virusul Chikungunya fără capacitatea de a infecta celulele, de a reproduce sau de a provoca boală.

„Aprobarea vaccinului nostru Chikungunya este un testament este un testament Pentru angajamentul nostru neclintit de a aborda nevoile medicale nesatisfăcute și de a proteja comunitățile din întreaga lume ”, a declarat Paul Chaplin, președinte și CEO al Bavarian Nordic. „Pe măsură ce schimbările climatice continuă să extindă acoperirea bolilor transmise de țânțari precum Chikungunya, această etapă subliniază importanța soluțiilor de ultimă oră pentru protejarea călătorilor și a populațiilor vulnerabile. Suntem mândri să oferim primul vaccin aprobat special pentru prevenirea virusului Chikungunya la persoanele cu vârsta de peste 12 ani, oferind un instrument critic pentru a combate această provocare emergentă și în creștere a sănătății. ”

concomitent cu aprobarea, FDA a acordat Bavarian Nordic A Voucher de revizuire prioritară (PRV) în cadrul Programului PrV pentru boli tropicale, pe care compania intenționează să -l monetizeze atunci când este cazul. din Vimkunya în SUA în prima jumătate 2025.

Vaccinul a primit recent o opinie pozitivă de către Comitetul pentru Medical Products for Uman (CHMP) al Agenției Europene de Medicamente (EMA) și va fi lansat și pe piețele europene cheie în prima jumătate a anului 2025, în așteptarea adoptării unui Decizia finală privind autorizarea de marketing de către Comisia Europeană.

despre Chikungunya Chikungunya este o boală transmisă de țânțari cauzată de virusul Chikungunya (Chikv). În ultimii 20 de ani, virusul a apărut în mai multe regiuni din Asia, Africa și America, inclusiv multe destinații populare de călătorie, provocând adesea mari focare imprevizibile. De la descoperirea sa, CHIKV a fost identificat în mai mult de 110 țări, cu dovezi de transmitere confirmate în mai mult de 50 de țări în ultimii cinci ani2. Chikungunya se prezintă de obicei cu simptome acute, inclusiv febră, erupții cutanate, oboseală, dureri de cap și adesea dureri articulare severe și incapacitante. Majoritatea pacienților se recuperează, dar 30-40% dintre cei afectați pot dezvolta simptome cronice care pot dura luni sau chiar ani3. În 2024, 620.000 de cazuri de Chikungunya și peste 200 de decese au fost raportate la nivel mondial4. Datele recente sugerează că Chikungunya este grav sub -raportată și adesea diagnosticată greșit ca febră de dengue din cauza unui profil de simptome similar5.

despre Vimkunya (vaccinul Chikungunya, recombinant) Vimkunya este un vaccin pentru prevenirea bolilor cauzate de virusul Chikungunya la persoanele cu vârsta de 12 ani și mai mari.

Studii clinice suplimentare sunt studii clinice suplimentare sunt necesare pentru a confirma profilul clinic al Vimkunya, iar studiile de eficacitate confirmătoare sunt, de asemenea, planificate ca parte a angajamentelor și cerințelor post-comercializare, după cum a fost convenit cu FDA.

Vimkunya este furnizat ca o seringă pre-umplută cu o singură doză de 1 ml cu un volum de doză de 0,8 ml.

Informații importante de siguranță Următoarele informații se bazează pe S.U.A. Prescrierea informațiilor pentru Vimkunya. Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru toate informațiile de siguranță etichetate pentru Vimkunya.

nu ar trebui să obțineți Vimkunya dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele vaccinului sau dacă ați avut o reacție alergică în urma unei doze anterioare de Vimkunya. Persoanele care primesc medicamente care afectează sistemul imunitar, pot avea un răspuns diminuat la Vimkunya. Spuneți -vă furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați.

Fainting poate apărea cu administrarea de vaccinuri injectate, inclusiv Vimkunya.

Cele mai frecvente reacții adverse au fost durerea la locul injecției, oboseala, durerile de cap și durerile musculare. Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile.

spuneți -vă furnizorului de servicii medicale dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți însărcinată sau alăptați.

spuneți -vă furnizorului de servicii medicale despre efectele secundare care vă preocupă. Pentru a raporta reacții adverse suspectate, contactați Bavarian Nordic la 1-844-4Bavarian sau Departamentul de Sănătate și Servicii Umane din SUA, vizitând www.vaers.hhs.gov/reportevent.html sau sunați la 1-800-822-7967.

despre Bavaria Nordic Bavarian Nordic este o companie globală de vaccinuri, cu misiunea de a îmbunătăți sănătatea și de a salva vieți prin vaccinuri inovatoare. Suntem un furnizor preferat de vaccinuri MPOX și variolă către guverne pentru a spori pregătirea sănătății publice și pentru a avea un portofoliu de vaccinuri de călătorie. Pentru mai multe informații, vizitați www.bavarian-nordic.com

declarații cu aspect înainte Acest anunț include declarații prospective care implică riscuri, incertitudini și alți factori, mulți dintre ele fiind În afara controlului nostru, acest lucru ar putea determina rezultatele reale să difere semnificativ de rezultatele discutate în declarațiile prospective. Declarațiile prospective includ declarații referitoare la planurile, obiectivele, obiectivele, evenimentele viitoare, performanța și/sau alte informații care nu sunt informații istorice. Toate aceste declarații prospective sunt calificate în mod expres prin aceste declarații de precauție și orice alte declarații de precauție care pot însoți declarațiile prospective. Nu ne asumăm nicio obligație de a actualiza sau revizui public declarații prospective pentru a reflecta evenimentele sau circumstanțele ulterioare după data făcută, cu excepția cazului în care solicită legea.

1Vimkunya Prescrierea informațiilor 2025

2 centre pentru controlul și prevenirea bolilor. Zone cu risc pentru Chikungunya. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Accesat la 14 februarie 2025.

3 Centrul european pentru prevenirea și controlul bolilor. Boala virusului Chikungunya. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disase . Accesat la 14 februarie 2025.

4 Centrul european pentru prevenirea și controlul bolilor. Prezentare generală a Chikungunya la nivel mondial. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Accesat la 14 februarie 2025.

5ribas Freitas AR, Pinheiro Chagas AA, Siqueira AM, Pamplona de Góes cavalcanti L. Cât din actuala epidemie serioasă de arbovirus din Brazilia este dengue și cât este Chikungunya? Lancet Reg Health AM. 2024 30 aprilie; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Sursa: Bavarian Nordic A/S

Postat : 2025-02-17 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare