FDA одобряет Vimkunya (вакцина против чикунгунья, рекомбинантная) для профилактики заболеваний, вызванного вирусом чикунгунья

Следите за Drugslib на

fda одобряет вимкунью (вакцина против чикунгунья, рекомбинантная) для профилактики заболевания, вызванного вирусом чикунгунья

Копенгаген, Дания, 14 февраля 2025 г. : Bava) объявили сегодня, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Vimkunya (вакцина против Чикунгунья, рекомбинантная) для инъекции, первая вирусная вакцина с одной дозой чикунгунья в США. и старше.

FDA одобрил Vimkunya в рамках приоритетного обзора, основанного на результатах двух клинических испытаний фазы 3, которые включали более 3500 здоровых людей в возрасте 12 лет и старше. Исследования соответствовали их первичным конечным точкам, при этом результаты показали, что через 21 день после вакцинации вакцина индуцировала нейтрализующие антитела у 97,8% вакцинированных людей и продемонстрировали быстрый иммунный ответ, который начинает развиваться в течение одной недели. Вакцина была хорошо перемещена, а побочные эффекты, связанные с вакциной, были в основном мягкими или умеренными по природе1. Vimkunya-это вакцина VLP, что означает, что она использует вирусподобные частицы, предназначенные для имитации вируса чикунгунья без способности инфицировать клетки, воспроизводить или вызывать заболевание. к нашей непоколебимой приверженности удовлетворению неудовлетворенных медицинских потребностей и защите сообществ по всему миру », - сказал Пол Чаплин, президент и главный исполнительный директор Bavarian Nordic. «Поскольку изменение климата продолжает расширять охват заболеваний, передаваемых комарами, таких как Chikungunya, эта веха подчеркивает важность передовых решений для защиты путешественников и уязвимых групп населения. Мы с гордостью предоставляем первую вакцину, специально одобренную для профилактики вируса Чикунгунья у людей в возрасте 12 лет и старше, предлагая критический инструмент для борьбы с этой новой и растущей проблемой здоровья ».

Совместно с одобрением, FDA присудило Bavarian Nordic A Priority Review Voucher (PRV) в рамках программы PRV тропического заболевания, которую компания намерена монетизировать при необходимости. Вимкуни в США в первой половине 2025 года.

Вакцина недавно получила положительное мнение Комитета по лечебным продуктам для использования человека (CHMP) Европейского агентства лекарственных средств (EMA), а также будет запущена на ключевых европейских рынках в первой половине 2025 года в ожидании принятия Окончательное решение о разрешении на маркетинг Европейской комиссией. За последние 20 лет вирус появился в нескольких регионах Азии, Африки и Америки, в том числе много популярных туристических направлений, часто вызывая большие непредсказуемые вспышки. С момента своего открытия CHIKV был идентифицирован в более чем 110 странах, и доказательства передачи подтверждены в более чем 50 странах за последние пять лет2. Чикунгунья, как правило, имеет острые симптомы, включая лихорадку, сыпь, усталость, головную боль и часто тяжелую и выведена на нет боль в суставах. Большинство пациентов выздоравливают, но у 30-40% пострадавших может развиться хронические симптомы, которые могут длиться месяцами или даже годами 3. В 2024 году было зарегистрировано 620 000 случаев Чикунгунья и более 200 смертей по всему миру. Недавние данные свидетельствуют о том, что Чикунгунья сильно недооценивается и часто ошибочно диагностируется как лихорадка денге из -за аналогичного профиля симптомов5.

о вимкунье (вакцина против чикунгунья, рекомбинантная) vimkunya - это вакцина для профилактики заболевания, вызванного вирусом чикунгунья у людей в возрасте 12 лет и старше.

Дополнительные клинические исследования являются Требуется для подтверждения клинического профиля вимкуньи, и подтверждающие исследования эффективности также запланированы в рамках пост-маркетинговых обязательств и требований, согласованных с FDA.

vimkunya поставляется в виде однодозированного стеклянного шприца с предварительно заполненным шприцем с 0,8 мл. Предписание информации для Вимкуньи. Пожалуйста, проконсультируйтесь с полной информацией о назначении для всей помеченной информации о безопасности для Vimkunya.

не следует получать вимкунью, если у вас аллергия на какое -либо из ингредиентов вакцины или если у вас была аллергическая реакция после предыдущей дозы вимкунии.

с пониженной иммунной системой, включая систему Люди, получающие лекарства, которые влияют на иммунную систему, могут иметь уменьшенный ответ на Вимкунью. Расскажите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете.

может возникнуть обморок при введении инъецированных вакцин, включая Vimkunya. Это не все возможные побочные эффекты.

Расскажите своему поставщику медицинских услуг, если вы беременны, планируете забеременеть или кормить грудью. Чтобы сообщить о подозреваемых побочных реакциях, свяжитесь с Bavarian Nordic по телефону 1-844-4Bavarian или Министерство здравоохранения и социальных служб США, посетив www.vaers.hhs.gov/reportevent.html или позвоните по телефону 1-800-822-7967.

о Bavarian Nordic Bavarian Nordic - это глобальная компания по вакцинам с миссией по улучшению здоровья и спасения жизни с помощью инновационных вакцин. Мы являемся предпочтительным поставщиком вакцин против MPOX и оспы для правительств для повышения готовности общественного здравоохранения и имеем ведущий портфель вакцин. Для получения дополнительной информации посетите www.bavarian-nordic.com Помимо нашего контроля, это может привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от результатов, обсуждаемых в прогнозных заявлениях. Передовые заявления включают заявления, касающиеся наших планов, целей, целей, будущих событий, производительности и/или другой информации, которая не является исторической информацией. Все такие прогнозные заявления прямо квалифицируются этими предостерегающими заявлениями и любыми другими предостерегающими заявлениями, которые могут сопровождать прогнозные заявления. Мы не обязаны публично обновлять или пересмотреть прогнозные заявления, чтобы отразить последующие события или обстоятельства после даты, за исключением случаев, требуемых по закону.

1vimkunya, назначающая информацию 2025

2 Центры для контроля и профилактики заболеваний. Районы, подверженные риску чикунгунья. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Доступ 14 февраля 2025 года.

3 Европейского центра профилактики и контроля заболеваний. Болезнь вируса Чикунгунья. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-disease . По состоянию на 14 февраля 2025 года. Чикунгунья Всемирный обзор. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly Полем Доступ 14 февраля 2025 года.

5ribas freitas ar, pinheiro chagas aa, siqueira am, pamplona de góes cavalcanti L. Сколько существенной эпидемии арбовируса в Бразилии - денге и сколько является Chikungunya? Lancet Reg Health Am. 2024 апреля 30; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Опубликовано : 2025-02-17 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова