FDA, Chikungunya virüsünün neden olduğu hastalığın önlenmesi için Vimkunya'yı (Chikungunya aşısı, rekombinant) onaylar

Drugslib'i takip edin

FDA, Chikungunya virüsünün neden olduğu hastalığın önlenmesi için vimkunya'yı (chikungunya aşısı, rekombinant) onaylar

Kopenhag, Danimarka, 14 Şubat, 2025 - Bavyera Nordic A/S (OMX : Bava) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) enjeksiyon için Vimkunya'yı (Chikungunya aşısı, rekombinant) onayladığını, ilk virüs benzeri parçacık (VLP), ABD'de 12 yaşında kişiler için ABD'de ve daha yaşlı.

FDA, 12 yaş ve üstü 3.500'den fazla sağlıklı kişiyi kaydeden iki faz 3 klinik çalışmanın sonuçlarına dayanarak, öncelik incelemesi altında Vimkunya'yı onayladı. Çalışmalar, birincil uç noktalarını karşıladı, aşılamadan 21 gün sonra aşı, aşılanan bireylerin% 97.8'inde nötralize edici antikorları indüklediğini ve bir hafta içinde gelişmeye başlayan hızlı bir bağışıklık tepkisi gösterdiğini gösterdi. Aşı iyi tolere edildi ve aşı ile ilişkili advers olaylar doğada esas olarak hafif veya orta derecede idi1. Vimkunya bir VLP aşısıdır, yani chikungunya virüsünü hücreleri enfekte etme, kopyalama veya hastalığa neden olma yeteneği olmadan taklit etmek için tasarlanmış virüs benzeri parçacıklar kullandığı anlamına gelir. karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ele alma ve dünya çapında toplulukları koruma konusundaki değişmez taahhüdümüz, ”diyor Bavyera Nordic Başkanı ve CEO'su Paul Chaplin. “İklim değişikliği Chikungunya gibi sivrisinek kaynaklı hastalıkların erişimini genişletmeye devam ettikçe, bu kilometre taşı gezginleri ve savunmasız nüfusları korumak için en son çözümlerin öneminin altını çiziyor. 12 yaş ve üstü bireylerde Chikungunya virüsünün önlenmesi için özel olarak onaylanan ilk aşıyı sağlamaktan gurur duyuyoruz ve bu ortaya çıkan ve büyüyen sağlık mücadelesiyle mücadele etmek için kritik bir araç sunuyoruz. ”

.

Onayla eşzamanlı olan FDA, şirketin uygun olduğunda para kazanmayı planladığı Tropikal Hastalık PRV programı kapsamında Bavyera Nordic'e öncelikli bir inceleme kuponu (PRV) verdi. Vimkunya'nın ilk yarısında ABD'de.

Aşı kısa süre önce Avrupa İlaç Ajansı'nın (EMA) İnsan Kullanımı Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP) tarafından olumlu bir görüş aldı ve ayrıca 2025'in ilk yarısında kilit Avrupa pazarlarında başlatılacak ve bir Avrupa Komisyonu tarafından pazarlama yetkisine ilişkin nihai karar.

Chikungunya hakkında Chikungunya, Chikungunya virüsünün (CHIKV) neden olduğu sivrisinek kaynaklı bir hastalıktır. Son 20 yılda, virüs Asya, Afrika ve Amerika'daki birçok bölgede, birçok popüler seyahat destinasyonu da dahil olmak üzere, genellikle büyük öngörülemeyen salgınlara neden oldu. Keşfinden bu yana, CHIKV 110'dan fazla ülkede tanımlanmıştır ve son beş yılda 50'den fazla ülkede bulaşma kanıtı doğrulanmıştır2. Chikungunya tipik olarak ateş, döküntü, yorgunluk, baş ağrısı ve sıklıkla şiddetli ve etkisiz eklem ağrısı gibi akut semptomlar sunar. Çoğu hasta iyileşir, ancak etkilenenlerin% 30-40'ı aylar hatta yıllarca sürebilen kronik semptomlar geliştirebilir3. 2024'te dünya çapında 620.000 Chikungunya vakası ve 200'den fazla ölüm bildirildi4. Son veriler, Chikungunya'nın benzer bir semptom profili nedeniyle ciddi şekilde bildirilmediğini ve genellikle dang humması olarak yanlış teşhis edildiğini göstermektedir5.

Vimkunya hakkında (Chikungunya aşısı, rekombinant) Vimkunya, 12 yaş ve üstü insanlarda chikungunya virüsünün neden olduğu hastalığın önlenmesi için bir aşıdır.

Ek klinik çalışmalar Vimkunya'nın klinik profilini doğrulamak için gerekli ve doğrulayıcı etkinlik çalışmaları, FDA ile kararlaştırıldığı gibi pazarlama sonrası taahhütlerin ve gereksinimlerin bir parçası olarak planlanmaktadır.

Vimkunya, 0.8 mL doz hacmine sahip tek dozlu 1 ml'lik cam önceden dolu bir şırınga olarak sağlanır. Vimkunya için bilgi reçete. Vimkunya için tüm etiketli güvenlik bilgileri için lütfen reçete yazma bilgilerine danışın.

Aşı bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa veya daha önceki bir Vimkunya dozunu takiben alerjik reaksiyonunuz varsa Vimkunya almamalısınız. Bağışıklık sistemini etkileyen ilaç alan insanlar Vimkunya'ya azaltılmış bir yanıt olabilir. Sağlık hizmeti sağlayıcınıza aldığınız tüm ilaçları anlatın.

bayılma Vimkunya gibi enjekte edilmiş aşıların uygulanmasında meydana gelebilir.

En yaygın yan etkiler enjeksiyon bölgesinde, yorgunluk, baş ağrısı ve kas ağrısında ağrıdır. Bunların hepsi olası yan etkiler değil.

Sağlık hizmeti sağlayıcınıza hamile olup olmadığınızı, hamile kalmayı veya emzirmeyi planlıyorsanız söyleyin. Şüpheli advers reaksiyonları bildirmek için 1-844-4bavarian veya ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'ndan Bavyera Nordic ile iletişime geçin. >

Bavyeral Nordic hakkında Bavyera Nordic, sağlığı iyileştirme ve yenilikçi aşılar yoluyla hayat kurtarma misyonuna sahip küresel bir aşı şirketidir. Halk sağlığı hazırlığını artırmak ve seyahat aşılarının önde gelen bir portföyüne sahip olmak için hükümetlere tercih edilen bir MPOX ve çiçek hastalığı aşıları tedarikçiyiz. Daha fazla bilgi için www.bavarian-nordic.com adresini ziyaret edin. Kontrolümüzün dışında, gerçek sonuçların ileriye dönük ifadelerde tartışılan sonuçlardan önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilir. Gelişen ifadeler, planlarımız, hedeflerimiz, hedefler, gelecekteki olaylar, performans ve/veya tarihsel bilgi olmayan diğer bilgilerle ilgili ifadeleri içerir. Bu tür ileriye dönük beyanlar, bu uyarıcı ifadeler ve ileriye dönük beyanlara eşlik edebilecek diğer tüm uyarıcı ifadelerle açıkça nitelendirilmektedir. Yasanın gerektirdiği durumlar dışında, yapılan tarihten sonraki sonraki olayları veya koşulları yansıtacak şekilde ileriye dönük beyanları kamuya açıklama veya revize etme yükümlülüğü almıyoruz.

1vimkunya Reçete Bilgileri 2025

2 Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri. Chikungunya riskli alanlar. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Erişim tarihi 14 Şubat 2025.

3 Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi. Chikungunya virüsü hastalığı. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-virus-disease . Erişim tarihi: 14 Şubat 2025.

4 Avrupa Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezi. Chikungunya Dünya Çapında Genel Bakış. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya . Erişim tarihi 14 Şubat 2025.

5ribas freitas ar, pinheiro chagas aa, siqueira am, pamplona de góes cavalcanti L. Lancet Reg Health AM. 2024 30 Nis; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Gönderildi : 2025-02-17 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler