FDA затверджує Вімкунья (вакцина Чікунгунія, рекомбінант) для профілактики захворювання, спричиненого вірусом Чікунгунії

Підпишіться на Drugslib

FDA затверджує Vimkunya (вакцина Чікунгуня, рекомбінант) для профілактики захворювання, спричиненого вірусом Чікунгуя

Копенгаген, Данія, 14 лютого 2025 р : Bava) оголосив сьогодні, що американська адміністрація з харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) схвалила Вімкуня (вакцина Чікунгуня, рекомбінант) для ін'єкції, першої вірусної частинки (VLP) одноразової вакцини Чікунгунії в США для осіб 12 років і старше.

FDA затвердила Vimkunya під огляд пріоритету, виходячи з результатів двох клінічних випробувань фази 3, які зараховували понад 3500 здорових осіб у віці 12 років і старше. Дослідження дотримувались їх первинних кінцевих точок, при цьому результати показують, що через 21 день після вакцинації вакцина викликала нейтралізуючі антитіла до 97,8% вакцинованих осіб та продемонструвала швидку імунну відповідь, починаючи розвиватися протягом одного тижня. Вакцина була добре переносилася, а побічні явища, пов'язані з вакциною, були в основному легкими або помірними в природі1. Vimkunya-це вакцина VLP, що означає, що вона використовує вірусоподібні частинки, розроблені для імітації вірусу Чікунгунья без здатності заражати клітини, копіювати або викликати захворювання.

“Затвердження нашої вакцини Чікунгунії є заповітом На нашу непохитну прихильність до задоволення незадоволених медичних потреб та захисту громад у всьому світі », - сказав Пол Чаплін, президент і генеральний директор Bavarian Nordic. «Оскільки зміни клімату продовжують розширювати охоплення захворювань, що переносяться комарами, такі як Чікунгуня, ця віха підкреслює важливість передових рішень для захисту мандрівників та вразливих груп населення. Ми з гордістю надаємо першу вакцину, спеціально затверджену для запобігання вірусу Чікунгуня у осіб віком від 12 років, пропонуючи критичний інструмент для боротьби з цим, що виникає та зростає охорона здоров'я. "

4 Вімкуня в США в першій половині 2025 р.

Вакцина нещодавно отримала позитивну думку Комітетом з лікарських засобів для використання людини (CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), а також буде запущена на ключових європейських ринках у першій половині 2025 року, що очікує на прийняття Остаточне рішення щодо дозволу на маркетинг Європейською комісією.

про Чікунгуні Чікунгуня-це хвороба, що переноситься комарами, спричинена вірусом Чікунгунії (CHIKV). За останні 20 років вірус з'явився в декількох регіонах Азії, Африки та Америки, включаючи багато популярних напрямків подорожей, часто спричиняючи великі непередбачувані спалахи. З моменту свого відкриття CHIKV був ідентифікований у більш ніж 110 країнах, свідчив про передачу, підтверджені в більш ніж 50 країнах за останні п’ять років2. Чікунгуня, як правило, подає з гострими симптомами, включаючи лихоманку, висип, втому, головний біль і часто сильний і недієздатний біль у суглобах. Більшість пацієнтів одужують, але 30-40% постраждалих можуть розвинути хронічні симптоми, які можуть тривати протягом місяців або навіть років. У 2024 році 620 000 випадків Чікунгуня та понад 200 смертей було повідомлено у всьому світі4. Останні дані свідчать про те, що Чікунгуня сильно недооцінюється і часто неправильно діагностується як лихоманка денге через аналогічний профіл симптомів5.

про Вімкунію (вакцина Чікунгуня, рекомбінант) vimkunya - це вакцина для профілактики захворювання, спричиненого вірусом Чікунгуні у людей 12 років і старше.

Додаткові клінічні дослідження є необхідний для підтвердження клінічного профілю Вімкунії, а також дослідження підтверджуючої ефективності плануються в рамках зобов'язань та вимог після маркетингу, як узгоджені з FDA.

4 Призначення інформації для Vimkunya. Будь ласка, проконсультуйтеся з повною інформацією про призначення, щоб отримати всю мічену інформацію про безпеку для Vimkunya.

4 Люди, які отримують ліки, які впливають на імунну систему, можуть мати зменшення реакції на Вімкунію. Розкажіть своєму медичному працівнику про всі ліки, які ви приймаєте.

Невдання може виникнути при введенні вкладених вакцин, включаючи Вімкуні.

Найпоширенішими побічними ефектами були біль у місці ін'єкції, втома, головний біль та біль у м’язах. Це не всі можливі побічні ефекти.

4 Щоб повідомити підозрювані побічні реакції, зв’яжіться з баварським нордиком за номером 1-844-4bavarian або Міністерством охорони здоров'я та людських служб США, відвідавши www.vaers.hhs.gov/reportevent.html або зателефонуйте за номером 1-800-822-7967.

про баварські нордичні Баварський Нордич - це глобальна вакцинна компанія, яка має місію покращити здоров'я та врятувати життя за допомогою інноваційних вакцин. Ми є кращим постачальником вакцин MPOX та віспи для урядів для підвищення готовності до здоров'я та має провідне портфель вакцин для подорожей. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.bavarian-nordic.com

передові вигляди заяви Це оголошення включає в себе перспективні заяви, що передбачають ризики, невизначеності та інші фактори, багато з яких є Поза межами нашого контролю це може призвести до того, що фактичні результати істотно відрізняються від результатів, обговорених у перспективних заявах. Прогнозні заяви включають заяви, що стосуються наших планів, цілей, цілей, майбутніх подій, ефективності та/або іншої інформації, яка не є історичною інформацією. Усі такі перспективні заяви чітко кваліфікуються цими застереженнями та будь-якими іншими застережливими твердженнями, які можуть супроводжувати перспективні заяви. Ми не беремо на себе зобов’язання публічно оновлювати чи переглядати перспективні заяви, щоб відобразити наступні події чи обставини після встановленої дати, за винятком випадків, за винятком випадків.

1vimkunya, призначення інформації 2025

2 центри контролю та профілактики захворювань. Райони, що ризикують Чікунгунья. https://www.cdc.gov/chikungunya/data-maps/index.html . Доступ 14 лютого 2025 р.

3 Європейський центр профілактики та контролю захворювань. Хвороба вірусу Чікунгуня. 4 Європейський центр профілактики та контролю захворювань. Chikungunya у всьому світі. https://www.ecdc.europa.eu/en/chikungunya-monthly . Доступ 14 лютого 2025 р.

5ribas freitas ar, pinheiro chagas aa, siqueira am, pamplona de góes cavalcanti l. Скільки нинішньої серйозної епідемії арбовірусу в Бразилії - це денге, а скільки коштує Чікунгуня? Lancet Reg Health Am. 2024 квітня 30; 34: 100753. doi: 10.1016/j.lana.2024.100753. PMID: 38711542; PMCID: PMC11070701.

Опубліковано : 2025-02-17 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова