FDA schvaluje Vizz (aceclidin oftalmický roztok) pro léčbu presbyopie

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Vizz (aceclidin oftalmic roztok) pro léčbu presbyopie

San Diego, 31. července 2025 (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (Nasdaq: lenz nebo „lenz“ nebo „Společnost“ dnes oznamuje americké potraviny a společnost s potravinami “), dnes ohlásí americké potraviny a společnost. („FDA“) schválil Vizz (aceclidin oftalmický roztok) 1,44%, první a jediný oční pokles na bázi aceclidinu schválený FDA pro léčbu presbyopie u dospělých. Vzorky se očekávají ve Spojených státech již v říjnu 2025, přičemž komerční produkt bude široce dostupný do poloviny q4 2025. Profesionální prodejní a marketingové aktivity v přímém očích, které mají být okamžitě zahájeny.

„Schválení FDA Vizz je pro Lenz definujícím okamžikem a představuje transformativní zlepšení v dostupných možnostech léčby pro 128 milionů dospělých žijících s rozmazaným poblíž vidění ve Spojených státech. Jsme připraveni a nadšeni, že můžeme zahájit první a denně oční pokles s osvědčenou efektivitou, po dobu až 10 hodin na trhu, Presidenty a hlavní výkonná důstojník. "Tento významný milník je výsledkem obrovského odhodlání a spolupráce týmu Lenz a našich partnerů, odhodlání našich klinických vyšetřovatelů a příspěvků stovek účastníků v našich klinických hodnoceních. Chci poděkovat každému z nich za jejich roli v jejich roli v tom, jak se dostávat do své role, aby se vnímala při jejich roli, která byla schopna se sepsat." Miotikum-selektivní žák, který interaguje s duhovkou, s minimální stimulací ciliárního svalu. Vizz kontrastuje svaly Iris Sphinter, což má za následek dýchací účinek a jedinečně dosahuje žáka sub-2MM, který prodlužuje hloubku zaměření, aby se výrazně zlepšil téměř vidění, aniž by způsobil myopický posun. Aceclidin, jediná aktivní složka ve Vizz, je novou chemickou entitou ve Spojených státech a její schválení FDA znamená první první při léčbě presbyopie.

„Tento schválení FDA představuje rušivý posun paradigmatu v možnostech léčby milionů lidí, kteří jsou frustrováni a bojují s nevyhnutelným věkem souvisejícím se ztrátou jejich blízkého vidění,“ řekl klinický vyšetřovatel Vizz Marc Bloomemenstein, OD, Faao, ze Schwartz Laser Center Center, Arizona. "Věřím, že se jedná o vítané řešení jak pro optometristy, tak pro oftalmologové, kteří budou nyní schopni nabídnout vysoce účinnou a vyhledávanou léčbu presbyopie, která by se mohla okamžitě stát standardem péče, s profilem produktu, který bude vyhovovat potřebám našich pacientů." Jasnost 1 a jasnost 2 byly navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a účinnost Vizz u 466 účastníků, kteří se dávkovali jednou denně po dobu 42 dnů. Clarity 3 hodnotila 217 účastníků na dlouhodobou bezpečnost po dobu 6 měsíců kdysi denně dávkování.

V Clarity 1 a Clarity 2 dosáhl Vizz všechny koncové body primárního a sekundárního zlepšování vidění, což prokazuje schopnost zlepšit téměř vidění během 30 minut a trvat až 10 hodin. Zlepšení vidění bylo reprodukovatelné a konzistentní v obou jasnosti 1 a 2.. Vizz byl dobře tolerován bez závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou pozorovanými ve více než 30 000 léčebných dnech ve všech třech pokusech s jasností. Nejběžnější hlášené nežádoucí účinky účastníků bylo podráždění místa instalace, tlumená vidění a bolest hlavy. Většina nežádoucích účinků byla mírná, přechodná a samoobslužná.

o presbyopii Presbyopia je nevyhnutelná ztráta téměř vidění spojené se stárnutím. Ovlivňuje každodenní život téměř všech lidí nad 45 let. Jak lidé stárnou, krystalická čočka v jejich očích postupně ztvrdne a stává se méně schopným změnit tvar. Tato ztráta pružnosti čočky snižuje schopnost čočky zaostřit příchozí světlo z blízkých objektů na sítnici. Dospělí nad 50 let prohrávají, v průměru, v průměru 1,5 řádků téměř vidění každých šest let. Přestože je progrese presbyopie postupná, presbyopes často zažívají náhlou změnu v jejich každodenním životě, protože příznaky se stávají výraznějšími počínaje jejich 40. letech, když je čtení brýlí nebo jiných nápravných pomůcek nezbytné ke čtení textu nebo provádění detailních prací. Presbyopie je obvykle sama diagnostikována a samospráva s brýlemi na čtení o volně pultu, nebo je řízena po vyhodnocení pomocí ECP, s čtením předpisu nebo bifokálními brýlemi nebo multifokálními kontaktními čočkami.

o vizz (aceclidin ophthalmic řešení (aceclic) (aceclic ophthalmic) 14%) (aceclic) (aceclidin ophthalmic) (aceclidic) (aceclidin ophthalmical. je oční kapka jednou denně vyvinutá pro obnovení jasného téměř vidění po dobu až 10 hodin. Aceclidin je jedinou aktivní složkou ve Vizz a poskytuje rychlé a trvanlivé zlepšení vidění. Vizz je bez konzervačních látek a poskytuje se v jednodávkách. Vizz je převážně žák selektivní miotikum, který interaguje s duhovkou s minimální stimulací ciliárního svalu. Vizz způsobuje kontrakci svalu svěrače duhovky, což vede k účinku dírky, který rozšiřuje hloubku zaměření na zlepšení vidění.

Indikace vizz a důležité bezpečnostní informace

Indikace Vizz (Aceclidin Offthalmic Solution) 1,44% je oční pokles na předpis, který se používá k léčbě rozmazané vidění (Presbyopia).

Důležité bezpečnostní informace

  • Nepoužívejte vizz, pokud alergické na žádnou z složek.
  • , aby se zabránilo potenciálnímu poškození očí nebo kontaminaci produktu, nedovolujte, aby se tip na lahvidlo dotkl oka nebo jakékoli povrchu. Otevřené lahvičky zlikvidujte bezprostředně po použití.
  • Kontaktní čočky by měly být odstraněny před použitím vizz. Po dávkování lze kontaktní čočky znovu vložit po 10 minutách. Pokud není vidění jasné, nejezděte ani neovládejte stroje.

    Nejběžnější hlášené nežádoucí účinky účastníků byly podráždění místa instilace (20%), dim vidění (16%) a bolest hlavy (13%). Nežádoucí účinky uváděné u> 5%účastníků byly spojovací hyperémie (8%) a oční hyperémie (7%). Většina nežádoucích účinků byla mírná, přechodná a samoobslužná.

    o Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics je farmaceutická společnost zaměřená na komercializaci vizztm (aceclidin oftalmic roztok) 1,44%, první a pouze FDA s Aceclidinem Aclidin Acceclidin Owore Drups of Eye People Assed, Acceclidin, založené na očí, které se zacházejí s aceclidinem založeným na založené na založené na založené na založené na očí, a na bázi aceclidinu založeného na založené na založené na očích a 128. Spojené státy. Společnost Lenz komercializuje Vizz ve Spojených státech a nadále zavádí mezinárodní licenční partnerství, aby poskytovala přístup k Vizz po celém světě. Lenz má sídlo v San Diegu v Kalifornii. Pro více informací navštivte: Lenz-tx.com.

    výhledová prohlášení Tato tisková zpráva obsahuje výhledová prohlášení ve smyslu federálních zákonů o cenných papírech. Můžete identifikovat výhledová prohlášení slovy jako „květen“, „Will“, „může“, „může“, „by“, „by měl“, „očekávat“, „zamýšlel“, „plán“, „předvídat“, „věřit“, „odhad“, „předvídat“, „Předpovídat“, „Předpovídat“, „Předpovídat“, „Předpovídat“, „Předpovídat“, „Předpovídat“, „Předpovídat“, „tyto slovy“, bude tyto slovy, ale je to všechny, ale je to tak, že je předvídána, ale o všech slovech. „Výhledová prohlášení v této tiskové zprávě zahrnují prohlášení týkající se načasování a dostupnosti vizz; potenciální velikost trhu pro Vizz; jeho schopnost uspokojit potřeby pacienta a stát se standardem péče; Lenz komercializační plány, včetně mezinárodních partnerských plánů a citáty Lenz Management. být významně odlišný od informací vyjádřených nebo předpokládaných těmito výhledovými prohlášeními, včetně rizikových faktorů popsaných v části „Rizikové faktory“ v naší čtvrtletní zprávě o formuláři 10-Q podané pro čtvrtletí končící 30. června 2025 a naše následné podání, které jsou založeny na předávání, které jsou v tomto tiskovém vystoupení. Datum této tiskové zprávy

    Zdroj: Lenz Therapeutics, Inc.

    Vyslán : 2025-08-04 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova