FDA genehmigt Vizz (ACECLIDIN Ophthalmic -Lösung) zur Behandlung von Presbyopie

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fda genehmigt Vizz (Aceclidin -ophthalmische Lösung) zur Behandlung von Presbyopie

San Diego, 31. Juli 2025 (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (Nasdaq. („FDA“) zugelassene Vizz (Aceclidin-Ophthalmic-Lösung) 1,44%, die erste und einzige von der FDA zugelassene Augenabfälle auf Aceclidin-Basis zur Behandlung von Presbyopien bei Erwachsenen. Die Proben werden bereits im Oktober 2025 in den USA erwartet, wobei das kommerzielle Produkt bis Mid-Q4 2025 weitgehend verfügbar ist.

"Die FDA-Zulassung von Vizz ist ein entscheidender Moment für Lenz und stellt eine transformative Verbesserung der verfügbaren Behandlungsoptionen für die 128 Millionen Erwachsenen dar, die in der Nähe von Visionen in den Vereinigten Staaten leben. Wir sind bereit, das erste und nur einmal tödliche Augentropfen mit der Provenen Efficyy Therz zu starten. "Dieser bedeutende Meilenstein ist das Ergebnis eines enormen Engagements und der Zusammenarbeit des Lenz -Teams und unserer Partner, der Einweihung unserer klinischen Ermittler und den Beiträgen von Hunderten von Teilnehmern in unseren klinischen Studien. Schüler-selektives Miotikum, das mit der Iris mit minimaler Ziliarmuskelstimulation interagiert. Vizzverträge mit dem Iris-Sphinktermuskel, der zu einem Locheffekt führt, und ein einzigartiges Schülern von 2 mm, die die Fokusstiefe ausdehnt, um das Sehen signifikant zu verbessern, ohne eine myopische Verschiebung zu verursachen. Aceclidin, der einzige Wirkstoff in Vizz, ist eine neue chemische Einheit in den USA, und ihre FDA -Zulassung markiert einen globalen Ersten bei der Behandlung von Presbyopie.

"Diese FDA-Zulassung stellt eine disruptive Paradigmenverschiebung der Behandlungsoptionen für Millionen von Menschen dar, die frustriert sind und mit dem unvermeidlichen altersbedingten Verlust ihres Sehvermögens zu kämpfen haben", sagte der klinische Ermittler von Vizz, Marc Bloomenstein, OD, Faao, von Schwarzer Laser Laser Eye Care Center in Scottsdale, Arizona. „Ich glaube, dies wird eine willkommene Lösung für sowohl Optiker als auch Ophthalmologen sein, die nun eine hochwirksame und begehrte PRESBYOPIA-Behandlung anbieten können, die sofort zum Standard der Versorgung werden könnte, mit einem Produktprofil, das die Bedürfnisse unserer Patienten erfüllt.“ Clarity 1 und Clarity 2 wurden entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizz bei 466 Teilnehmern einmal täglich 42 Tage lang zu bewerten. Klarheit 3 bewertete 217 Teilnehmer für langfristige Sicherheit über eine einmalige Dosierung von 6 Monaten.

sowohl in Clarity 1 als auch in Clarity 2 erreichte Vizz alle primären und sekundären Endpunkte für die Verbesserung der Sehverbesserung, was die Fähigkeit zeigt, sich innerhalb von 30 Minuten und bis zu 10 Stunden zu verbessern. Die Verbesserung der Beinahe-Sicht war sowohl in der Klarheit 1 als auch in 2. Vizz reproduzierbar und konsistent, ohne ernsthafte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse in den über 30.000 Behandlungstagen in allen drei Klarheitstudien zu beobachten. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Teilnehmer waren die Installationsstelle Irritation, schwaches Sehen und Kopfschmerzen. Die Mehrheit der nachteiligen Reaktionen war mild, vorübergehend und selbstauflösend.

Über Presbyopie Presbyopie ist der unvermeidliche Verlust des mit dem Altern verbundenen Nahverlusts. Es wirkt sich auf das tägliche Leben fast aller Menschen über 45 Jahre aus. Mit zunehmendem Alter der Menschen verhärtet die kristalline Linse allmählich und wird weniger in der Lage, die Form zu ändern. Dieser Elastizitätsverlust der Linse verringert die Fähigkeit der Linse, eingehende Licht von nahezu Objekten auf die Netzhaut zu fokussieren. Erwachsene über 50 Jahre verlieren alle sechs Jahre im Durchschnitt 1,5 Linien des Nahverhaltens. Obwohl das Fortschreiten der Presbyopie allmählich ist, erfahren Presbyope häufig eine abrupte Veränderung ihres täglichen Lebens, da die Symptome ab Mitte der 40er Jahre stärker ausgeprägt werden, wenn Lesebrillen oder andere Korrekturhilfen plötzlich erforderlich sind, um Text zu lesen oder Nahaufnahmen durchzuführen. Presbyopie ist typischerweise selbst diagnostiziert und mit rezeptfreier Lesebrille selbst verwaltet oder nach der Bewertung durch ein ECP mit verschreibungspflichtigen Lesen oder bifokalen Brillen oder multifokalen Kontaktlinsen verwaltet. 1,44% ist ein einmal täglich entwickelter Augentropfen, um bis zu 10 Stunden lang klares Sehen wiederherzustellen. Aceclidin ist der einzige Wirkstoff in Vizz und bietet eine schnelle und langlebige Verbesserung der Sicht. Vizz ist konservativ frei und in Eindosis-Fläschchen bereitgestellt. Vizz ist ein überwiegend pupill -selektives Miotikum, das mit der Iris mit minimaler Ziliarmuskelstimulation interagiert. Vizz verursacht Kontraktion des Iris -Schließmuskels, was zu einem Locheffekt führt, der die Fokusstiefe zur Verbesserung des Sehvermögens verlängert.

Vizz-Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

Indikation vizz (aceclidine ophthalmic lösung) 1,44% ist ein verschreibungspflichtiger Augentropfen, der zur Behandlung von altersbedingten Ungläubigen (Presbyopia) in Erwachsenen verwendet wird.

Wichtige Sicherheitsinformationen

  • Verwenden Sie kein Vizz, wenn Sie gegen einen der Inhaltsstoffe allergisch allergisch sind. Verwerfen Sie die geöffnete Fläschchen unmittelbar nach der Verwendung.
  • Kontaktlinsen sollten vor der Verwendung von Vizz entfernt werden. Nach der Dosierung können Kontaktlinsen nach 10 Minuten wieder einverrückt werden. Machen Sie keine Maschinerie, wenn das Sehen nicht klar ist.

    Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen der Teilnehmer waren die Reizung der Instillationsstelle (20%), die Dim Sehvermögen (16%) und Kopfschmerzen (13%). In> 5%der Teilnehmer berichteten unerwünschte Reaktionen waren eine Konjunktivalhyperämie (8%) und Augenhyperämie (7%). Die Mehrheit der unerwünschten Reaktionen war mild, vorübergehend und selbstauflösend.

    Über Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Kommerzialisierung von Viztztm (Aceclidin-Ophthalmic-Lösung) 1,44%konzentriert, die erste und einzige von der FDA anerkannte ACLIDINE-Basis-Aufnahme von der Behandlung von Vorstädten, die auf die Behandlung von voreinheitlicher Erkrankung aufgenommen wurden. Staaten. Lenz kommerzialisiert Vizz in den USA und setzt weiterhin international Lizenzpartnerschaften ein, um global Zugang zu Vizz zu gewährleisten. Lenz hat seinen Hauptsitz in San Diego, Kalifornien. Weitere Informationen finden Sie unter: lenz-tx.com.

    Vorwärtsgerichtete Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne der Wertpapiergesetze des Bundes. Sie können zukunftsgerichtete Aussagen durch Wörter wie "May", "Will", "könnten", "können", "würde", "sollte", "erwarten", "beabsichtigen", "Plan", "antizipieren", "glauben", "Schätzung", "Vorhersage" voraus, "prognostizieren", "Projekte", "Potential", "ausgegeben", "fortgesetzt", "zugänglich" oder die negativen Stände oder die negativen Stände oder das negative Stillen oder die negativen Stände oder das negative Stillen oder die negativen Stände oder das negative Stillen oder die negativen Stände oder das negative Stillen oder die negativen Stände oder das Negative dieser. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören Aussagen zum Zeitpunkt und zur Verfügbarkeit von Vizz; potenzielle Marktgröße für Vizz; seine Fähigkeit, den Bedürfnissen des Patienten zu erfüllen und Standard für die Versorgung zu werden; Lenz-Kommerzialisierungspläne, einschließlich internationaler Partnerschaftspläne, und die Zitate der LENZ-Managements basieren. Unterscheidet sich wesentlich von den Informationen, die durch diese zukunftsgerichteten Aussagen ausdrückt oder im Abschnitt mit dem Titel „Risikofaktoren“ in unserem vierteljährlichen Bericht auf Formular 10-Q eingereicht wurden, und unsere nachfolgenden Einreichungen mit dem Sec. Das Datum dieser Pressemitteilung

    Quelle: Lenz Therapeutics, Inc.

    Gesendet : 2025-08-04 12:00

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