Το FDA εγκρίνει το Vizz (οφθαλμική λύση ακτοκλιδίνης) για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας

Ακολουθήστε το Drugslib

Το FDA εγκρίνει το Vizz (Aceclidine Ophthalmic Solution) για τη θεραπεία της Presbyopia

San Diego, 31 Ιουλίου 2025 (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (Nasdaq: Lenz ή "Lenz" ("FDA") Εγκεκριμένο διάλυμα Vizz (οφθαλμική λύση Aceclidine) 1,44%, η πρώτη και μοναδική σταγόνα οφθαλμού που βασίζεται στην ακουσιδίνη για τη θεραπεία της πρεσβυωπίας σε ενήλικες. Τα δείγματα αναμένονται στις Ηνωμένες Πολιτείες ήδη από τον Οκτώβριο του 2025, με το εμπορικό προϊόν να είναι ευρέως διαθέσιμο μέχρι τα μέσα-Q4 2025.Η έγκριση του Vizz είναι μια καθοριστική στιγμή για τον Lenz και αντιπροσωπεύει μια μετασχηματιστική βελτίωση στις διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές για τους 128 εκατομμύρια ενήλικες που ζουν με θολή κοντά στην όραση στις Ηνωμένες Πολιτείες. "Αυτό το σημαντικό ορόσημο είναι το αποτέλεσμα της τεράστιας δέσμευσης και της συνεργασίας από την ομάδα Lenz και τους συνεργάτες μας, την αφοσίωση των κλινικών ερευνητών μας και οι συνεισφορές εκατοντάδων συμμετεχόντων στις κλινικές δοκιμές μας. κυρίως επιλεκτική από μαθητές μιωδές που αλληλεπιδρά με την ίριδα, με ελάχιστη διέγερση με ακτινωτό μυϊκό. Το Vizz συμβάλλει στον μυ. Η ακτεκιδίνη, το μοναδικό ενεργό συστατικό στο Vizz, είναι μια νέα χημική οντότητα στις Ηνωμένες Πολιτείες και η έγκρισή της FDA σηματοδοτεί μια παγκόσμια πρώτη στη θεραπεία της πρεσβυωπίας.

"Αυτή η έγκριση του FDA αντιπροσωπεύει μια μετατόπιση των διαταραχών των θεραπευτικών επιλογών για εκατομμύρια ανθρώπους που είναι απογοητευμένοι και αγωνίζονται με την αναπόφευκτη απώλεια που σχετίζεται με την ηλικία του Arizona. "Πιστεύω ότι αυτή θα είναι μια ευπρόσδεκτη λύση τόσο για τους οπτομετρικούς όσο και για τους οφθαλμίατροι, οι οποίοι τώρα θα μπορούν να προσφέρουν μια εξαιρετικά αποτελεσματική και περιζήτητη μεταχείριση της Presbyopia που θα μπορούσε να γίνει αμέσως το πρότυπο περίθαλψης, με ένα προφίλ προϊόντος που θα ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ασθενών μας. Η σαφήνεια 1 και η σαφήνεια 2 σχεδιάστηκαν για να αξιολογήσουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vizz σε 466 συμμετέχοντες που δόθηκαν μία φορά την ημέρα για 42 ημέρες. Η σαφήνεια 3 αξιολόγησε 217 συμμετέχοντες για μακροχρόνια ασφάλεια σε διάστημα 6 μηνών δοσολογίας μία φορά την ημέρα.

τόσο στη σαφήνεια 1 όσο και στη σαφήνεια 2, ο Vizz πέτυχε όλα τα τελικά σημεία βελτίωσης της κύριας και δευτεροβάθμιας όρασης, αποδεικνύοντας την ικανότητα βελτίωσης εγγύς όρασης μέσα σε 30 λεπτά και διαρκούν έως και 10 ώρες. Η βελτίωση της όρασης ήταν αναπαραγώγιμη και συνεπής τόσο στη σαφήνεια 1 και 2. Το Vizz ήταν καλά ανεκτό χωρίς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία που παρατηρήθηκαν στις 30.000 ημέρες θεραπείας και στις τρεις δοκιμές σαφήνειας. Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες των συμμετεχόντων ήταν ο ερεθισμός της θέσης εγκατάστασης, η όραση και ο πονοκέφαλος. Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια, παροδική και αυτο-επίλυση.

Σχετικά με την Πρεσβυωπία Πρεσβυωπία είναι η αναπόφευκτη απώλεια της εγγύς όρασης που συνδέεται με τη γήρανση. Αντιμετωπίζει την καθημερινή ζωή σχεδόν όλων των ανθρώπων ηλικίας άνω των 45 ετών. Καθώς οι άνθρωποι γερνούν, ο κρυσταλλικός φακός στα μάτια τους σταδιακά σκληραίνει και γίνεται λιγότερο ικανός να αλλάξει το σχήμα. Αυτή η απώλεια ελαστικότητας του φακού μειώνει την ικανότητα του φακού να εστιάσει το εισερχόμενο φως από κοντά αντικείμενα στον αμφιβληστροειδή. Οι ενήλικες άνω των 50 ετών χάνουν, κατά μέσο όρο, 1,5 γραμμές εγγύς όρασης κάθε έξι χρόνια. Αν και η εξέλιξη της πρεσβυωπίας είναι σταδιακή, οι πρεσβυωπές συχνά αντιμετωπίζουν απότομη αλλαγή στην καθημερινή τους ζωή, καθώς τα συμπτώματα γίνονται πιο έντονα ξεκινώντας από τα μέσα της δεκαετίας του '40, όταν διαβάζουν γυαλιά ή άλλα διορθωτικά βοηθήματα είναι ξαφνικά απαραίτητα για να διαβάζουν κείμενο ή να διεξάγουν κοντινή εργασία. Η Πρεσβυωπία είναι τυπικά αυτοδιαγνωσμένη και αυτοδιαχειριζόμενη με γυαλιά ανάγνωσης over-the-counter, ή διαχειριζόμενη, μετά από αξιολόγηση από ένα ECP, με διάλυμα ανάγνωσης συνταγογραφούμενων ή bifocal ή φακών πολυεστιακής επαφής. Μία ημέρα πτώσης ματιών που αναπτύχθηκε για να αποκατασταθεί η καθαρή κοντά όραση για έως και 10 ώρες. Η ακουσιδίνη είναι το μοναδικό δραστικό συστατικό στο Vizz και παρέχει ταχεία και ανθεκτική βελτίωση κοντά στην όραση. Το Vizz είναι χωρίς συντηρητικά και παρέχεται σε φιαλίδια μιας δόσης. Το Vizz είναι ένας κατά κύριο λόγο επιλεκτικός μότας που αλληλεπιδρά με την ίριδα με ελάχιστη διέγερση με ακτινωτό μυϊκό. Το Vizz προκαλεί συστολή του μυός του σφιγκτήρα ίριδας, με αποτέλεσμα ένα φαινόμενο που επεκτείνει το βάθος εστίασης στη βελτίωση της όρασης.

ένδειξη vizz και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Ένδειξη vizz (aceclidine ophthalmic solution) 1.44% είναι μια συνταγογραφούμενη πτώση των ματιών που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ενήλικης όρασης που σχετίζεται με την ηλικία (Πρεσβύβια) σε ενήλικες.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

  • Μην χρησιμοποιείτε το Vizz εάν αλλεργικά σε οποιοδήποτε από τα συστατικά. Απορρίψτε το ανοιχτό φιαλίδιο αμέσως μετά τη χρήση. Μετά τη δοσολογία, οι φακοί επαφής μπορούν να επανεισαγάγουν μετά από 10 λεπτά. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν το όραμα δεν είναι σαφές.

    Οι πιο συνηθισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες των συμμετεχόντων ήταν ο ερεθισμός της θέσης ενσταλάκματος (20%), η Dim Vision (16%) και ο πονοκέφαλος (13%). Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν στο> 5%των συμμετεχόντων ήταν η υπεραιμία επιπεφυκότα (8%) και η οφθαλμική υπεραιμία (7%). Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια, παροδική και αυτο-αναλύοντας.

    Σχετικά με το Lenz Therapeutics Η Lenz Therapeutics είναι μια φαρμακευτική εταιρεία που επικεντρώνεται στην εμπορευματοποίηση του VizzTM (Aceclidine ophthalmic solution) 1,44%, η πρώτη και η μόνο FDA που βασίζεται στην ακτιλιδίνη οφθαλμική πτώση για τη θεραπεία της Presbyopia. Ο Lenz εμπορεύεται το Vizz στις Ηνωμένες Πολιτείες και συνεχίζει να δημιουργεί εταιρικές σχέσεις αδειοδότησης διεθνώς για να παρέχει πρόσβαση στο Vizz παγκοσμίως. Ο Lenz έχει την έδρα του στο Σαν Ντιέγκο της Καλιφόρνια. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε: lenz-tx.com.

    Δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης κατά την έννοια των νόμων περί ομοσπονδιακών κινητών αξιών. Μπορείτε να προσδιορίσετε τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης με λέξεις όπως "Μάιος", "Will", "θα μπορούσαν", "μπορούν", "θα", "θα πρέπει", "αναμένουν", "προτίθενται", "σχέδιο", "πρόβλεψη", "πιστεύουν". "Οι δηλώσεις προς τα εμπρός σε αυτό το δελτίο τύπου περιλαμβάνουν δηλώσεις σχετικά με το χρονοδιάγραμμα και τη διαθεσιμότητα του Vizz, το δυνητικό μέγεθος της αγοράς για το Vizz, την ικανότητά του να ανταποκρίνεται στις ανάγκες των ασθενών και να αποτελέσει ουσιαστικό κίνδυνο, τα σχέδια εμπορευματοποίησης Lenz, συμπεριλαμβανομένων των διεθνών σχεδίων συνεργατών και των προσφορών της διαχείρισης Lenz. Να είστε ουσιαστικά διαφορετικοί από τις πληροφορίες που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, συμπεριλαμβανομένων των παραγόντων κινδύνου που περιγράφονται στην ενότητα με τίτλο "Παράγοντες κινδύνου" στην τριμηνιαία αναφορά μας για το Έντυπο 10-Q Η ημερομηνία αυτού του δελτίου τύπου.

    Πηγή: Lenz Therapeutics, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-08-04 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά