La FDA aprueba la vizz (solución oftálmica de aceclidina) para el tratamiento de la presbicia

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FDA aprueba a Vizz (solución oftálmica de aceclidina) para el tratamiento de la presbYopia

San Diego, 31 de julio de 2025 (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (Nasdaq: Lenz o "Lenz" o "Compañía"), anunció hoy la USA y el medicamento. ("FDA") Vizz aprobado (solución oftálmica de aceclidina) 1.44%, la primera y única caída ocular basada en aceclidina aprobada por la FDA para el tratamiento de la presbicia en adultos. Las muestras se anticipan en los Estados Unidos a partir de octubre de 2025, con un producto comercial que estará disponible ampliamente a mediados del Q4 2025. Actividades de ventas y marketing profesionales de atención directa a los ojos que se iniciarán de inmediato.

"La aprobación de la FDA de Vizz es un momento decisivo para Lenz y representa una mejora transformadora en las opciones de tratamiento disponibles para los 128 millones de adultos que viven con una visión borrosa en los Estados Unidos. Estamos listos y entusiasmados de lanzar el primer y solo ojo caída o solo diario con eficacia comprobada durante hasta 10 horas en el mercado", dijo Eef Schimmelpennink y el director ejecutivo y el director ejecutivo de Leny Therape. "Este hito significativo es el resultado de un tremendo compromiso y colaboración por parte del equipo de Lenz y nuestros socios, la dedicación de nuestros investigadores clínicos y las contribuciones de cientos de participantes en nuestros ensayos clínicos. Quiero agradecer a cada uno de ellos por su papel en obtener la Vizz FDA aprobada. Miótico predominantemente selectivo de pupila que interactúa con el iris, con una estimulación muscular ciliar mínima. La vizz contrata el músculo del esfínter del iris que resulta en un efecto de agujero de alfiler y logra de manera única una pupila de bajo 2 mm que extiende la profundidad de enfoque para mejorar significativamente la visión cercana sin causar un cambio miope. La aceclidina, el único ingrediente activo en Vizz, es una nueva entidad química en los Estados Unidos y su aprobación de la FDA marca un primero en el tratamiento de la presbicia.

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"Esta aprobación de la FDA representa un cambio de paradigma disruptivo en las opciones de tratamiento para millones de personas que están frustradas y luchando con la inevitable pérdida relacionada con la edad de su visión cercana", dijo el investigador clínico de Vizz, Marc Bloomenstein, OD, Faao, del Schwartz Laser Eye Care Center en Scottsdale, Arizona. "Creo que esta será una solución bienvenida tanto para los optometristas como para los oftalmólogos que ahora podrán ofrecer un tratamiento de presbYopia altamente efectivo y buscado que podría convertirse inmediatamente en el estándar de atención, con un perfil de producto que satisfará las necesidades de nuestros pacientes".

la aprobación de la FDA de la Vizz se basó en los resultados de tres estudios aleatorizados y controlados y controlados. Clarity 1 y Clarity 2 fueron diseñados para evaluar la seguridad y la eficacia de la vizz en 466 participantes dosados una vez al día durante 42 días. Clarity 3 evaluó a 217 participantes para seguridad a largo plazo durante una duración de 6 meses de dosificación una vez diaria.

tanto en Clarity 1 como en Clarity 2, Vizz logró todos los puntos finales primarios y secundarios de mejora de la visión, lo que demuestra la capacidad de mejorar la visión cercana en 30 minutos y durar hasta 10 horas. La mejora de la visión cercana fue reproducible y consistente en la claridad 1 y 2. La vizz fue bien tolerada sin eventos adversos relacionados con el tratamiento graves observados en los más de 30,000 días de tratamiento en los tres ensayos de claridad. Las reacciones adversas más comunes de los participantes fueron la irritación del sitio de instalación, la visión tenue y el dolor de cabeza. La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, transitorios y de auto resolución.

Para obtener más información sobre la información de prescripción de Vizz y la prescripción completa, visite www.vizz.com.

sobre Presbyopia La presbicia es la pérdida inevitable de la visión cercana asociada con el envejecimiento. Impacta la vida cotidiana de casi todas las personas mayores de 45 años. A medida que las personas envejecen, la lente cristalina en sus ojos se endurece gradualmente y se vuelve menos capaz de cambiar de forma. Esta pérdida de elasticidad de la lente reduce la capacidad de la lente para enfocar la luz entrante de los objetos cercanos a la retina. Los adultos mayores de 50 años pierden, en promedio, 1.5 líneas de visión cercana cada seis años. Aunque la progresión de la presbicia es gradual, los presbíeos a menudo experimentan un cambio abrupto en su vida diaria a medida que los síntomas se vuelven más pronunciados a partir de los 40 años, cuando la lectura de anteojos u otras ayudas correctivas son repentinamente necesarias para leer texto o realizar trabajos de primer plano. La presbicia se autodiagnostica y se autogestiona con gafas de lectura de venta libre, o se administra, después de la evaluación de un ECP, con lectura de prescripción o gafas bifocales o lentes de contacto multifocales.

sobre vizz de aceclidina) 1.44% vizz (strong) sobre vizz de vizz). El 1.44% es una caída de los ojos una vez al día desarrollada para restaurar la visión clara de hasta 10 horas. La aceclidina es el único ingrediente activo en la vizz y proporciona una mejora rápida y duradera de la visión. La vizz no contiene conservantes y se proporciona en viales de dosis única. La vizz es un miótico selectivo predominantemente de pupila que interactúa con el iris con una estimulación muscular ciliar mínima. La vizz causa la contracción del músculo del esfínter del iris, lo que resulta en un efecto de agujero de agujero que extiende la profundidad de enfoque para mejorar la visión.

indicación de vizz e información de seguridad importante

indicación vizz (solución de ophtalmic de aceclidina) 1.44% es una caída ocular de la prescripción utilizada para tratar la visión de la visión relacionada con la edad (presbyopia) en adultos.

Información de seguridad importante

  • No use vizz si alérgico a ninguno de los ingredientes.
  • Para ayudar a evitar posibles lesiones oculares o contaminación del producto, no permita que la punta del vial toque los ojos o cualquier superficie. Deseche el vial abierto inmediatamente después de su uso.
  • Las lentes de contacto deben eliminarse antes de usar vizz. Después de la dosificación, las lentes de contacto se pueden volver a insertar después de 10 minutos.
  • Si se usa más de un medicamento para los ojos tópicos, los medicamentos deben administrarse con al menos 5 minutos de diferencia.
  • Se puede experimentar una visión temporal o oscura después de usar vizz. No conduzca u opere maquinaria si la visión no está clara.
  • Busque atención médica inmediata si se experimenta un inicio repentino de luces intermitentes, flotadores o pérdida de visión.

    • reacciones adversas

    Las reacciones adversas más comunes de los participantes fueron irritación del sitio de instilación (20%), visión tenue (16%) y dolor de cabeza (13%). Las reacciones adversas informadas en> 5%de los participantes fueron hiperemia conjuntival (8%) e hiperemia ocular (7%). La mayoría de las reacciones adversas fueron leves, transitorias y de auto-resolución.

    Para obtener información adicional, consulte la información de prescripción completa disponible en www.vizz.com/full-prescriting-e-Information.pdf.

    sobre Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics es una compañía farmacéutica centrada en la comercialización de VizzTM (Aceclidine Ophthalmic Solution) 1.44%, la primera y única y única FDA aprobada por la FDA-ACA BASE PER Estados Unidos. Lenz está comercializando Vizz en los Estados Unidos y continúa estableciendo asociaciones de licencia internacionalmente para proporcionar acceso a Vizz a nivel mundial. Lenz tiene su sede en San Diego, California. Para obtener más información, visite: Lenz-tx.com.

    declaraciones con visión de futuro Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de las leyes de valores federales. You can identify forward-looking statements by words such as “may,” “will,” “could,” “can,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “poised,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, but not all forward-looking statements will contain these words. ” Forward-looking statements in this press release include statements regarding the timing and availability of Vizz; potential market size for Vizz; its ability to meet patient needs and become standard of care; LENZ commercialization plans, including international partnering plans, and the quotations of LENZ management. These statements are based on numerous assumptions concerning Vizz, target markets and involve substantial risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, levels of activity, performance or achievement Ser materialmente diferente de la información expresada o implícita en estas declaraciones prospectivas, incluidos los factores de riesgo descritos en la sección titulada "Factores de riesgo" en nuestro informe trimestral sobre el Formulario 10-Q presentado para el trimestre que finalizó el 30 de junio de 2025 y nuestras presentaciones posteriores con la SEC no podemos asegurarle que las declaraciones con avance en esta presentación de presentación o la presentación de la presentación sean a la que se basan en la presentación. La fecha de este comunicado de prensa.

    Fuente: Lenz Therapeutics, Inc.

    Al corriente : 2025-08-04 12:00

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