La FDA approuve Vizz (solution ophtalmique de l'acéclidine) pour le traitement de la presbytie
FDA Approves Vizz (aceclidine ophthalmic solution) for the Treatment of Presbyopia
SAN DIEGO, July 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ or “LENZ” or the “Company”), today announced the US Food and Drug Administration («FDA») a approuvé Vizz (solution ophtalmique acéclidine) 1,44%, la première et la seule baisse des yeux à base d'accélidine approuvée par la FDA pour le traitement de la presbytie chez l'adulte. Les échantillons sont prévus aux États-Unis dès octobre 2025, avec des produits commerciaux qui seront largement disponibles d'ici le milieu du trimestre 2025. Les activités de vente professionnelle et de marketing de soins directs à l'OIe seront initiés immédiatement.
"L'approbation de la FDA de Vizz est un moment déterminant pour Lenz et représente une amélioration transformatrice des options de traitement disponibles pour les 128 millions d'adultes vivant avec un peu de vision floue aux États-Unis. Nous sommes prêts à lancer le premier et le seul chèque oculaire une fois quotidien avec une efficacité prouvée pour le président jusqu'à 10 heures. «Cette étape importante est le résultat d'un engagement et d'une collaboration énormes de l'équipe LENZ et de nos partenaires, de la dédicace de nos chercheurs cliniques et des contributions de centaines de participants à nos essais cliniques. Je tiens à remercier chacun de leur rôle dans l'offre de VIZz FDA approuvé.»
"Cette approbation de la FDA représente un changement de paradigme perturbateur dans les options de traitement pour des millions de personnes qui sont frustrées et aux prises avec l'inévitable perte liée à l'âge de leur quasi-vision", a déclaré le chercheur clinique Vizz Marc Blovenstein, OD, FAAO, de Schwartz Laser Weets Center Center à Scottsdale, Arizona. «Je crois que ce sera une solution bienvenue pour les optométristes et les ophtalmologistes qui pourront désormais offrir un traitement presbyente très efficace et recherché qui pourrait immédiatement devenir la norme de soins, avec un profil de produit qui répondra aux besoins de nos patients.» L'approbation de la FDA de la FDA a été basée sur les résultats de trois études aléatoire, à double massidé, à double massié, des études de phase 3 contrôlées. Clarity 1 et Clarity 2 ont été conçues pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Vizz chez 466 participants dosés une fois par jour pendant 42 jours. Clarity 3 a évalué 217 participants pour une sécurité à long terme sur une durée de 6 mois de dosage une fois par jour. Dans Clarity 1 et Clarity 2, Vizz a atteint tous les points de terminaison primaires et secondaires de l'amélioration de la vision, démontrant la capacité d'améliorer la vision proche des 30 minutes et dure jusqu'à 10 heures. L'amélioration de la vision proche a été reproductible et cohérente à la fois de clarté 1 et 2. Vizz a été bien toléré sans des événements indésirables graves liés au traitement observés au cours des plus de 30 000 jours de traitement dans les trois essais de clarté. Les effets indésirables les plus courants des participants étaient l'irritation du site d'installation, la vision sombre et les maux de tête. La majorité des effets indésirables étaient légers, transitoires et auto-résolvants. Pour plus d'informations sur les informations de prescription Vizz et complètes, veuillez visiter www.vizz.com. concernant la presbytie La presbytie est la perte inévitable de la vision proche associée au vieillissement. Cela a un impact sur la vie quotidienne de presque toutes les personnes de plus de 45 ans. À mesure que les gens vieillissent, la lentille cristalline dans leurs yeux durcit progressivement et devient moins capable de changer de forme. Cette perte d'élasticité de la lentille réduit la capacité de la lentille à concentrer la lumière entrante des objets proches sur la rétine. Les adultes de plus de 50 ans perdent en moyenne 1,5 lignes de vision proche tous les six ans. Bien que la progression de la presbytie soit progressive, les presbyines connaissent souvent un changement brutal dans leur vie quotidienne à mesure que les symptômes deviennent plus prononcés à partir du milieu de la 40 ans, lorsque des lunettes de lecture ou d'autres aides correctives sont soudainement nécessaires pour lire du texte ou effectuer un travail rapproché. La presbytie est généralement auto-diagnostiquée et autogérée avec des lunettes de lecture en vente libre, ou gérées, après évaluation par un ECP, avec des lunettes de lecture ou bifocal ou des lentilles de contact multifocal. sur Vizz (Acizlidine Ophthalmic Solution) 1.44% 1,44% est une goutte oculaire une fois développée pour restaurer clairement la vision proche de 10 heures. L'aceclidine est le seul ingrédient actif de Vizz et offre une amélioration rapide et durable de la vision. Vizz est sans conservateur et fourni dans des flacons à dose unique. Vizz est un miotique sélectif à prédominance des élèves qui interagit avec l'iris avec une stimulation musculaire ciliaire minimale. Vizz provoque la contraction du muscle du sphincter de l'iris, entraînant un effet sténopé qui prolonge la profondeur de focus pour améliorer la vision. Indication Vizz et informations de sécurité importantes Indication vizz (solution ophtalmique de l'acéclidine) 1,44% est une goutte d'oeil de prescription utilisée pour traiter l'inflexion liée à l'âge près de la vision (Presbyopie) en adulte. Informations de sécurité importantes Réactions indésirables Les effets indésirables les plus courants des participants ont été l'irritation du site d'instillation (20%), la vision DIM (16%) et les maux de tête (13%). Les effets indésirables rapportés dans> 5% des participants étaient une hyperémie conjonctivale (8%) et une hyperémie oculaire (7%). La majorité des effets indésirables étaient légers, transitoires et auto-résolvants. Pour plus d'informations, veuillez consulter les informations de prescription complètes disponibles sur www.vizz.com/full-prescribing-information.pdf. About LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics is a pharmaceutical company focused on the commercialization of VizzTM (aceclidine ophthalmic solution) 1.44%, the first and only FDA-approved aceclidine-based eye drop for the treatment of presbyopia, a condition impacting an estimated 1.8 billion people globally and 128 million people in the United États. Lenz commercialise Vizz aux États-Unis et continue d'établir des partenariats de licence à l'international pour donner accès à Vizz à l'échelle mondiale. Lenz a son siège social à San Diego, en Californie. Pour plus d'informations, visitez: Lenz-tx.com. Instructions prospectives Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Vous pouvez identifier les déclarations prospectives par des mots tels que «mai», «volonté», «pourrait», «peut», «serait», «devrait», «attendre», «envisage», «plan», «anticipé», «croire», «estimer», «prédire», «le projet», le potentiel », le potentiel», le «continue», «en cours» ou les termes négatifs ou d'autres termes comparables. «Les déclarations prospectives de ce communiqué de presse incluent des déclarations concernant le calendrier et la disponibilité de Vizz; la taille du marché potentielle pour Vizz; sa capacité à répondre aux besoins des patients et à devenir des normes de soins; Pour être matériellement différent des informations exprimées ou implicites par ces déclarations à faire, y compris les facteurs de risque décrits dans la section intitulée «Facteurs de risque» dans notre rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 juin 2025 et nos dépôts ultérieurs auprès de la SEC. De la date de ce communiqué de presse. Source: Lenz Therapeutics, inc. Publié : 2025-08-04 12:00 Tous les efforts ont été déployés pour garantir que les informations fournies par Drugslib.com sont exactes, jusqu'à -date et complète, mais aucune garantie n'est donnée à cet effet. Les informations sur les médicaments contenues dans ce document peuvent être sensibles au facteur temps. Les informations de Drugslib.com ont été compilées pour être utilisées par des professionnels de la santé et des consommateurs aux États-Unis et, par conséquent, Drugslib.com ne garantit pas que les utilisations en dehors des États-Unis sont appropriées, sauf indication contraire spécifique. Les informations sur les médicaments de Drugslib.com ne cautionnent pas les médicaments, ne diagnostiquent pas les patients et ne recommandent pas de thérapie. 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