FDA menyetujui Vizz (solusi mata aceclidine) untuk pengobatan presbyopia

Ikuti Drugslib di

FDA Approves Vizz (aceclidine ophthalmic solution) for the Treatment of Presbyopia

SAN DIEGO, July 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ or “LENZ” or the “Company”), today announced the US Food and Drug Administration ("FDA") menyetujui Vizz (larutan mata aceclidine) 1,44%, satu-satunya penurunan mata berbasis aceclidine yang disetujui FDA untuk pengobatan presbyopia pada orang dewasa. Sampel diantisipasi di Amerika Serikat pada awal Oktober 2025, dengan produk komersial akan tersedia secara luas pada Mid-Q4 2025. Penjualan Profesional Perawatan Langsung dan Kegiatan Pemasaran yang akan segera dimulai.

“The FDA approval of Vizz is a defining moment for LENZ and represents a transformative improvement in the available treatment options for the 128 million adults living with blurry near vision in the United States. We are ready and excited to launch the first and only once-daily eye drop with proven efficacy for up to 10 hours into the market,” said Eef Schimmelpennink, President and Chief Executive Officer of LENZ Therapeutics. Tonggak penting yang signifikan ini adalah hasil dari komitmen dan kolaborasi yang luar biasa oleh tim Lenz dan mitra kami, dedikasi para peneliti klinis kami, dan kontribusi ratusan peserta dalam uji klinis kami. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada masing -masing atas peran mereka yang disetujui oleh Vizzed. " Miotik selektif murid yang dominan yang berinteraksi dengan iris, dengan stimulasi otot ciliary minimal. Vizz mengontrak otot sfingter iris yang menghasilkan efek lubang jarum dan secara unik mencapai murid sub-2mm yang memperluas kedalaman fokus untuk secara signifikan meningkatkan penglihatan dekat tanpa menyebabkan pergeseran rabun. Aceclidine, satu -satunya bahan aktif di Vizz, adalah entitas kimia baru di Amerika Serikat dan persetujuan FDA -nya menandai global pertama dalam pengobatan presbiopia.

“Persetujuan FDA ini mewakili perubahan paradigma yang mengganggu dalam pilihan pengobatan bagi jutaan orang yang frustrasi dan berjuang dengan hilangnya penglihatan dekat mereka yang tak terhindarkan,” kata penyelidik klinis Vizz Marc Bloomenstein, ARZOO, AHAO, dari Schwartz Laser Laser Eye Care Center di Scotts di Scotts, ARIZ. Saya percaya ini akan menjadi solusi yang disambut baik untuk ahli kacamata dan dokter mata yang sekarang akan dapat menawarkan pengobatan presbyopia yang sangat efektif dan dicari yang dapat segera menjadi standar perawatan, dengan profil produk yang akan memenuhi kebutuhan pasien kami. " Clarity 1 dan Clarity 2 dirancang untuk mengevaluasi keamanan dan kemanjuran Vizz pada 466 peserta yang berkedip sekali sehari selama 42 hari. Kejelasan 3 mengevaluasi 217 peserta untuk keselamatan jangka panjang selama durasi 6 bulan dosis sekali sehari.

Dalam Kejelasan 1 dan Clarity 2, Vizz mencapai semua titik akhir peningkatan penglihatan primer dan sekunder, menunjukkan kemampuan untuk meningkatkan penglihatan dekat dalam waktu 30 menit dan berlangsung hingga 10 jam. Peningkatan penglihatan dekat dapat direproduksi dan konsisten di kedua Kejelasan 1 dan 2. Vizz ditoleransi dengan baik tanpa efek samping yang berhubungan dengan pengobatan yang diamati dalam lebih dari 30.000 hari pengobatan di ketiga uji kejelasan. Reaksi merugikan yang paling umum dilaporkan dari peserta adalah iritasi situs instalasi, visi redup dan sakit kepala. Mayoritas reaksi yang merugikan adalah ringan, sementara dan penyelesaian diri sendiri.

Untuk informasi lebih lanjut tentang Vizz dan informasi resep lengkap, silakan kunjungi www.vizz.com.

tentang presbyopia presbyopia adalah hilangnya penglihatan dekat yang tak terhindarkan yang terkait dengan penuaan. Ini berdampak pada kehidupan sehari -hari hampir semua orang di atas usia 45 tahun. Seiring bertambahnya usia, lensa kristal di mata mereka secara bertahap mengeras dan menjadi kurang mampu mengubah bentuk. Hilangnya elastisitas lensa ini mengurangi kemampuan lensa untuk memfokuskan cahaya yang masuk dari objek dekat ke retina. Orang dewasa di atas usia 50 kalah, rata -rata, 1,5 baris penglihatan dekat setiap enam tahun. Meskipun perkembangan presbiopia bertahap, presbiope sering mengalami perubahan mendadak dalam kehidupan sehari-hari karena gejalanya menjadi lebih jelas dimulai pada pertengahan 40-an, ketika kacamata membaca atau alat bantu korektif lainnya tiba-tiba diperlukan untuk membaca teks atau melakukan pekerjaan close-up. Presbyopia biasanya didiagnosis sendiri dan dikelola sendiri dengan kacamata baca yang dijual bebas, atau dikelola, setelah evaluasi oleh ECP, dengan pembacaan resep atau kacamata bifokal atau lensa kontak multifokal.

tentang vizz (Aceclidine OphthalMic Solution) 1.44%Vizz (Aceclidine Solution) 1.44%vizz (Aceclidine Ophthalmic Solution) 1.44%vizz (Aceclidine Solution) 1,44% adalah penurunan eye sekali sehari yang dikembangkan untuk mengembalikan penglihatan dekat yang jelas hingga 10 jam. Aceclidine adalah satu -satunya bahan aktif dalam Vizz dan memberikan peningkatan penglihatan yang cepat dan tahan lama. Vizz bebas pengawet dan disediakan dalam botol dosis tunggal. Vizz adalah miotik selektif murid yang dominan yang berinteraksi dengan iris dengan stimulasi otot ciliary minimal. Vizz menyebabkan kontraksi otot sfingter iris, menghasilkan efek lubang jarum yang memperluas kedalaman fokus untuk meningkatkan visi.

indikasi vizz dan informasi keselamatan penting

indikasi vizz (solusi mata aceclidine) 1,44% adalah penurunan eye resep yang digunakan untuk mengobati penglihatan blurry yang dihubungkan dengan usia (presbyopia.

Informasi Keselamatan Penting

  • Jangan gunakan Vizz jika alergi terhadap bahan apa pun.
  • Untuk membantu menghindari potensi cedera mata atau kontaminasi produk, jangan biarkan tip vial untuk menyentuh mata atau permukaan apa pun. Buang botol yang dibuka segera setelah digunakan.
  • Lensa kontak harus dihapus sebelum menggunakan Vizz. Setelah pemberian dosis, lensa kontak dapat dimasukkan kembali setelah 10 menit.
  • Jika menggunakan lebih dari satu obat mata topikal, obat -obatan harus diberikan setidaknya 5 menit terpisah.
  • Redup sementara atau penglihatan gelap dapat dialami setelah menggunakan Vizz. Jangan mengendarai atau mengoperasikan mesin jika penglihatan tidak jelas.
  • Mencari perawatan medis segera jika timbulnya lampu berkedip, floaters, atau kehilangan penglihatan yang tiba -tiba.

    Reaksi buruk yang paling umum dilaporkan dari peserta adalah instilasi iritasi situs (20%), visi redup (16%), dan sakit kepala (13%). Reaksi merugikan yang dilaporkan pada> 5%dari peserta adalah hiperemia konjungtiva (8%) dan hiperemia mata (7%). Mayoritas reaksi yang merugikan adalah ringan, sementara, dan menyelesaikan diri sendiri.

    Untuk informasi tambahan, silakan lihat informasi resep lengkap yang tersedia di www.vizz.com/full-prescricing-prescrication.pdf.

    About LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics is a pharmaceutical company focused on the commercialization of VizzTM (aceclidine ophthalmic solution) 1.44%, the first and only FDA-approved aceclidine-based eye drop for the treatment of presbyopia, a condition impacting an estimated 1.8 billion people globally and 128 million people in the Amerika Serikat. Lenz mengkomersialkan Vizz di Amerika Serikat dan terus membangun kemitraan lisensi secara internasional untuk menyediakan akses ke Vizz secara global. Lenz berkantor pusat di San Diego, California. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi: lenz-tx.com.

    pernyataan berwawasan ke depan siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan dalam arti undang-undang sekuritas federal. Anda dapat mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan dengan kata-kata seperti "May," "Will," "Can," "Can," "Will," "Harus," "Berharap," "Maksud," "Rencana," "Mengantisipasi," "Percaya," "Perkiraan," "Prediksi," Proyek, "Potensi lain," "Pergi," lanjutkan, "tidak akan ada atau" PROYEKS "," POTSI BUKU, "" CONIDE, "" Lanjutkan, "" tidak akan ada atau negatif dari ini. Pernyataan berwawasan ke depan dalam siaran pers ini mencakup pernyataan mengenai waktu dan ketersediaan Vizz; ukuran pasar potensial untuk Vizz; kemampuannya untuk memenuhi kebutuhan pasien dan menjadi standar perawatan; rencana komersialisasi Lenz, termasuk rencana kemitraan internasional, dan kutipan manajemen Lenz, level-level yang dapat disebabkan oleh banyak hal, level-faktor yang dapat disebabkan oleh kelesuan, dan level-level yang melibatkan pengambilan yang sesuai dengan Vizz yang mengkonsumsi Vizz, target market, dan melibatkan pengambilan yang disebabkan oleh pemasaran yang mengkonsumsi Vizz, target, dan melibatkan pengambilan yang disebabkan oleh market, dan melibatkan kelesuan yang mengkonsumsi. Berbeda secara material dari informasi yang diungkapkan atau disiratkan oleh pernyataan yang berwawasan ke depan ini, termasuk faktor-faktor risiko yang dijelaskan dalam bagian yang berjudul "Faktor Risiko" dalam Laporan Triwulan kami pada Formulir 10-Q yang diajukan untuk kuartal yang berakhir pada 30 Juni 2025 dan pengajuan yang akan dilakukan oleh Sec. Tanggal siaran pers ini. Kecuali sebagaimana diharuskan oleh hukum yang berlaku, Lenz menyangkal tugas apa pun untuk memperbarui pernyataan berwawasan ke depan

    Sumber: Lenz Therapeutics, Inc.

    Diposting : 2025-08-04 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer