La FDA approva VIZZ (soluzione oftalmica aceclidina) per il trattamento della Presbyopia

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FDA approva VIZZ (Soluzione oftalmica aceclidina) per il trattamento di Presbyopia

San Diego, 31 luglio 2025 (US NEWSTWIRE) - Lenz Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Lenz o "Lenz" o la compagnia USA ") ("FDA") APPROVATO VIZZ (Soluzione oftalmica aceclidina) 1,44%, il primo e unico e solo colpire a base di aceclidina approvata dalla FDA per il trattamento della Presbyopia negli adulti. I campioni sono previsti negli Stati Uniti già nell'ottobre 2025, con un prodotto commerciale ampiamente disponibile entro la metà del 4 2025. Le attività di vendita professionali e di marketing di assistenza diretta da ottenere da avviare immediatamente.

“L'approvazione della FDA di VIZZ è un momento decisivo per Lenz e rappresenta un miglioramento trasformativo nelle opzioni di trattamento disponibili per i 128 milioni di adulti che vivono con la visione sfocata vicino agli Stati Uniti. Siamo pronti a lanciare il primo e solo una volta-uny-eye-eyeecy. "Questa pietra miliare significativa è il risultato di un enorme impegno e collaborazione da parte del team di Lenz e dei nostri partner, la dedizione dei nostri investigatori clinici e i contributi di centinaia di partecipanti ai nostri studi clinici. Voglio ringraziare ciascuno di essi per il loro meccanismo di differenziazione. MITOTICHE SELECTIVE DELL'UPILA che interagisce con l'iride, con una stimolazione muscolare ciliare minima. VIZZ contrae il muscolo dello sfintere dell'iride con conseguente effetto stenopeico e raggiunge in modo univoco una pupilla sub-2mm che estende la profondità di concentrazione per migliorare significativamente la visione quasi senza causare uno spostamento miope. L'aceclidina, l'unico ingrediente attivo di Vizz, è una nuova entità chimica negli Stati Uniti e la sua approvazione della FDA segna un primo globale nel trattamento della Presbyopia.

“Questa approvazione della FDA rappresenta un turno di paradigma dirompente nelle opzioni di trattamento per milioni di persone che sono frustrate e in lotta con l'inevitabile perdita di età legata all'età della loro visione vicina", ha affermato Vizz Clinical, Arizona. "Credo che questa sarà una soluzione gradita sia per gli optometristi che per gli oftalmologi che ora saranno in grado di offrire un trattamento di presbiopia altamente efficace e ricercato che potrebbe immediatamente diventare lo standard di cure, con un profilo di prodotto che soddisferà le esigenze dei nostri pazienti. Clarity 1 e Clarity 2 sono stati progettati per valutare la sicurezza e l'efficacia di VIZZ in 466 partecipanti dosati una volta al giorno per 42 giorni. Clarity 3 ha valutato 217 partecipanti per la sicurezza a lungo termine per una durata di 6 mesi di dosaggio una volta giornaliero.

sia in Clarity 1 che in Clarity 2, Vizz ha ottenuto tutti gli endpoint di miglioramento della visione primari e secondari, dimostrando la capacità di migliorare la visione vicina entro 30 minuti e durano fino a 10 ore. Il miglioramento della visione vicina era riproducibile e coerente tra la chiarezza 1 e 2. Vizz era ben tollerato senza gravi eventi avversi legati al trattamento osservati negli oltre 30.000 giorni di trattamento in tutti e tre gli studi di chiarezza. Le reazioni avverse più comuni riportate dei partecipanti sono state l'irritazione del sito di installazione, la visione fioca e il mal di testa. La maggior parte delle reazioni avverse erano lievi, transitorie e autosolventi.

Per ulteriori informazioni su Vizz e informazioni di prescrizione completa, visitare www.vizz.com.

Informazioni su Presbyopia Presbyopia è l'inevitabile perdita di visione quasi associata all'invecchiamento. Ha un impatto sulla vita quotidiana di quasi tutte le persone di età superiore ai 45 anni. Man mano che le persone invecchiano, la lente cristallina nei loro occhi si indurisce gradualmente e diventa meno in grado di cambiare forma. Questa perdita di elasticità della lente riduce la capacità della lente di focalizzare la luce in arrivo da oggetti vicini alla retina. Gli adulti di età superiore ai 50 anni perdono, in media, 1,5 righe di visione quasi ogni sei anni. Sebbene la progressione della presbiopia sia graduale, i presbiopi spesso sperimentano un brusco cambiamento nella loro vita quotidiana mentre i sintomi diventano più pronunciati a partire dalla metà degli anni '40, quando sono improvvisamente necessari gli occhiali di lettura o altri aiuti correttivi per leggere il testo o condurre lavori ravvicinati. La presbiopia è in genere autodiagnosa e autogestita con occhiali da banco da banco, o gestita, dopo la valutazione da un ECP, con lettura da prescrizione o occhiali bifocali o lenti a contatto multifocale.

su Vizz (soluzione di aceclidina). L'1,44% è un collirio una volta al giorno sviluppato per ripristinare la visione chiara per un massimo di 10 ore. L'aceclidina è l'unico ingrediente attivo di VIZZ e fornisce un rapido e resistente miglioramento della visione. Vizz è privo di conservanti e fornito in fiale monodose. VIZZ è un mio miotico selettivo prevalentemente pupilla che interagisce con l'iride con una stimolazione muscolare ciliare minima. VIZZ provoca la contrazione del muscolo dello sfintere dell'iride, con conseguente effetto stenopeico che estende la profondità della concentrazione per migliorare la visione.

indicazione VIZZ e importanti informazioni sulla sicurezza

indicazione vizz (aceclidina soluzione oftalmica) L'1,44% è un occhio-occhio di prescrizione usato per trattare la sfocatura legata all'età vicino alla visione (Presbyopia) negli adulti.

Informazioni sulla sicurezza importanti

  • Non usare VIZZ se allergico a nessuno degli ingredienti.
  • Per evitare potenziali lesioni oculari o contaminazione del prodotto, non consentire alla punta della fiera di toccare l'occhio o qualsiasi superfici. Scartare la fiala aperta immediatamente dopo l'uso.
  • Le lenti a contatto devono essere rimosse prima di usare VIZZ. Dopo il dosaggio, le lenti a contatto possono essere reinserite dopo 10 minuti.
  • Se si utilizzano più di un farmaco per gli occhi topici, i medicinali devono essere somministrati a distanza di almeno 5 minuti.
  • La visione temporanea temporanea può essere sperimentata dopo aver usato VIZZ. Non guidare o utilizzare macchinari se la visione non è chiara.
  • Cerca cure mediche immediate se si verifica un'inizio improvviso di luci lampeggianti, galleggianti o perdita di visione.

    • Reazioni avverse

    Le reazioni avverse più comuni dei partecipanti sono state l'irritazione del sito di instillazione (20%), la visione fiocna (16%) e il mal di testa (13%). Le reazioni avverse riportate in> 5%dei partecipanti erano iperemia congiuntivale (8%) e iperemia oculare (7%). La maggior parte delle reazioni avverse erano lievi, transitorie e autosolventi.

    Per ulteriori informazioni, consultare le informazioni complete sulla prescrizione disponibili su www.vizz.com/full-prescriping-information.pdf.

    Informazioni su Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics è una società farmaceutica focalizzata sulla commercializzazione di VIZZTM (aceclidina Ophtalmic Solution) 1,44%, il primo e solo 128 milioni di persone in totale ea. Stati. Lenz sta commercializzando Vizz negli Stati Uniti e continua a stabilire partenariati di licenza a livello internazionale per fornire l'accesso a VIZZ a livello globale. Lenz ha sede a San Diego, in California. Per ulteriori informazioni, visitare: Lenz-tx.com.

    Dichiarazioni previsionali Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi delle leggi federali sui titoli. Puoi identificare dichiarazioni previsionali con parole come "May", "Will", "potrebbe", "Can", "vorrebbe", "dovrei", "aspettarsi", "intendere", "piano", "anticipare", "credi", "stima", "prevedere", "progetto", "potenziale", "indossare le parole. ” Forward-looking statements in this press release include statements regarding the timing and availability of Vizz; potential market size for Vizz; its ability to meet patient needs and become standard of care; LENZ commercialization plans, including international partnering plans, and the quotations of LENZ management. These statements are based on numerous assumptions concerning Vizz, target markets and involve substantial risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, levels of activity, performance or achievement to be Materialmente diverso dalle informazioni espresse o implicite da queste dichiarazioni previsionali, compresi i fattori di rischio descritti nella sezione intitolato "Fattori di rischio" nella nostra relazione trimestrale sul modulo 10-Q depositato per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2025 e le nostre successive dichiarazioni di pressione non possono assicurare le dichiarazioni della stampa. di questo comunicato stampa

    Fonte: Lenz Therapeutics, Inc.

    Pubblicato : 2025-08-04 12:00

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