FDA keurt Vizz (aceclidine oftalmische oplossing) goed voor de behandeling van presbyopie

Volg Drugslib op

FDA keurt Vizz goed (Aceclidine Ophthalmic Solution) voor de behandeling van Presbyopia

San Diego, 31 juli 2025 (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (NASDAQ: LENZ OF "LENZ" OF "LENZ" OF DE US COMPANY ")," COMPANY ", VANDAAG" COMPANY ", VANDAAG" VOORBEDRIJFS "), VOORDIENS VOORBEDRIJFS EN DE US VOORWAARDEN", VANDAAG "VOORBEDRIJFS"). ("FDA") goedgekeurd Vizz (Aceclidine oftalmic-oplossing) 1,44%, de eerste en enige door de FDA goedgekeurde Aceclidine-gebaseerde oogdruppel voor de behandeling van presbyopie bij volwassenen. Er worden monsters verwacht in de Verenigde Staten al in oktober 2025, waarbij commercieel product in grote lijnen beschikbaar is tegen Mid-Q4 2025. Professionele verkoop- en marketingactiviteiten voor directe zorg kunnen onmiddellijk worden gestart.

"De FDA-goedkeuring van Vizz is een bepalend moment voor Lenz en vertegenwoordigt een transformerende verbetering in de beschikbare behandelingsopties voor de 128 miljoen volwassenen die wonen met een wazige visie in de Verenigde Staten. We zijn klaar en enthousiast om de eerste en slechts eenmaal daagse oogdruppel te lanceren met bewezen efficiëntie voor 10 uur," zei Eef, Eef, Eef, Eef, Eef, Eef, president en chief van Lenz, president en chief van Lenz, zei Eef, president en chief van Lenz, president en chief van Lenz. Therapeutica. “Deze belangrijke mijlpaal is het resultaat van een enorme inzet en samenwerking door het Lenz -team en onze partners, de toewijding van onze klinische onderzoekers, en de bijdragen van honderden deelnemers aan onze klinische proeven. Ik wil elk van hen bedanken voor hun rol bij het krijgen van Vizz FDA goedgekeurd."

"Deze FDA-goedkeuring vertegenwoordigt een verstorende paradigmaverschuiving in behandelingsopties voor miljoenen mensen die gefrustreerd zijn en worstelen met het onvermijdelijke leeftijdsgerelateerde verlies van hun bijna visie," zei Vizz Clinical Investigator Marc Bloomenstein, OD, FAAO, van Schwartz Laser Eye Creque in Scottsdale, Arizona. "Ik geloof dat dit een welkome oplossing zal zijn voor zowel optometristen als oogheelkunsten die nu een zeer effectieve en gezochte presbyopia-behandeling kunnen aanbieden die onmiddellijk de standaard van zorg zou kunnen worden, met een productprofiel dat aan de behoeften van onze patiënten zal voldoen."

De FDA-goedkeuring van vizes was gebaseerd op de resultaten van drie willekeurige, dubbele, dubbele, dubbele, dubbele, dubbele, dubbele, dubbele, dubbele, dubbele, dubbele gemaskeerde, gecontroleerde fase 3-studies. Clarity 1 en Clarity 2 zijn ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van Vizz te evalueren bij 466 deelnemers die eenmaal daags gedurende 42 dagen gedoseerd zijn. Clarity 3 evalueerde 217 deelnemers voor langdurige veiligheid gedurende een duur van 6 maanden van eenmaal daags dosering.

zowel in de duidelijkheid 1 als in de duidelijkheid 2 behaalde Vizz alle primaire en secundaire eindpunten in de buurt van visie -verbetering, wat het vermogen aantoont om binnen 30 minuten in de buurt van het zicht te verbeteren en tot 10 uur te duren. Bijna-visie-verbetering was reproduceerbaar en consistent in zowel duidelijkheid 1 als 2. Vizz werd goed verdragen zonder ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen die werden waargenomen in de meer dan 30.000 behandelingsdagen in alle drie de duidelijkheidstroeven. De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen van deelnemers waren irritatie van installatiesite, dim visie en hoofdpijn. De meeste bijwerkingen waren mild, voorbijgaand en zelfoplossing.

voor meer informatie over Vizz en volledige voorschrijvende informatie, bezoek www.vizz.com.

Over Presbyopia Presbyopia is het onvermijdelijke verlies van bijna visie geassocieerd met veroudering. Het heeft invloed op het dagelijkse leven van bijna alle mensen ouder dan 45 jaar. Naarmate mensen ouder worden, worden de kristallijne lens in hun ogen geleidelijk hard en wordt ze minder in staat om van vorm te veranderen. Dit elasticiteitsverlies van de lens vermindert het vermogen van de lens om inkomend licht te focussen van nabije objecten op het netvlies. Volwassenen ouder dan 50 jaar verliezen gemiddeld 1,5 lijnen van bijna visie om de zes jaar. Hoewel de progressie van presbyopie geleidelijk is, ervaren presbyopes vaak een abrupte verandering in hun dagelijkse leven naarmate de symptomen meer uitgesproken worden vanaf hun midden 40s, wanneer leesbril of andere corrigerende hulpmiddelen plotseling nodig zijn om tekst te lezen of close-upwerk te voeren. Presbyopia wordt meestal door zelf gediagnosticeerd en zelfbeheerd met vrij verkrijgbare leesbril, of beheerd, na evaluatie door een ECP, met lezen of bifocale bril of multifocale contactlenzen.

over Vizz (Aceclidine Ophtalmic-oplossing) 1,44% is een eenmaal daags oogdruppel ontwikkeld om de duidelijke in de buurt van het gezichtsvermogen te herstellen gedurende maximaal 10 uur. Aceclidine is het enige actieve ingrediënt in Vizz en biedt snelle en duurzame verbetering van het gezichtsvermogen. Vizz is conserveermiddelvrij en voorzien in flacons met één dosis. Vizz is een overwegend pupil -selectief miotic dat interageert met de iris met minimale ciliaire spierstimulatie. Vizz veroorzaakt samentrekking van de spierspier van de iris, wat resulteert in een pinhole -effect dat de diepte van de focus uitbreidt om het zicht te verbeteren.

Vizz-indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie

indicatie vizz (aceclidine oftalmische oplossing) 1,44% is een receptoogval die wordt gebruikt om leeftijdsgerelateerde blurry nabij visie te behandelen (Presbyopia) bij volwassenen.

belangrijke veiligheidsinformatie

  • Gebruik geen Vizz als allergisch voor een van de ingrediënten.
  • Om potentiële oogletsel of besmetting van het product te voorkomen, laat de flacon niet toe om het oog of een oppervlakte aan te raken. Gooi de geopende flacon onmiddellijk na gebruik weg.
  • Contactlenzen moeten worden verwijderd voordat Vizz wordt gebruikt. Na het doseren kunnen contactlenzen worden opnieuw ingeburgerd na 10 minuten.
  • Als u meer dan één actuele oogmedicatie gebruikt, moeten de medicijnen ten minste 5 minuten na elkaar worden toegediend.
  • Tijdelijke dim of donkere visie kan worden ervaren na het gebruik van Vizz. Rijd of bedient geen machines als het gezichtsvermogen niet duidelijk is.
  • Zoek onmiddellijke medische zorg als plotseling begin van flitslichten, drijvers of verlies van het gezichtsvermogen wordt ervaren.

    • bijwerkingen

    De meest voorkomende gerapporteerde bijwerkingen van deelnemers waren irritatie van instillatieplaats (20%), dim visie (16%) en hoofdpijn (13%). Bijwerkingen gerapporteerd bij> 5%van de deelnemers waren conjunctivale hyperemie (8%) en oculaire hyperemie (7%). De meeste bijwerkingen waren mild, voorbijgaand en zelfoplossend.

    Zie voor meer informatie de volledige voorschrijfinformatie die beschikbaar is op www.vizz.com/full-prescribing-information.pdf.

    Over Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics is een farmaceutisch bedrijf gericht op de commercialisering van VizzTM (Aceclidine Ophthalmic oplossing) 1,44%, de eerste en enige FDA-goedgekeurde Aceclidine-gebaseerde Eye-daling voor de behandeling van presbyopia, een conditie van een geschatte 1,8 Billion People in de United een geschatte 1.8 Billion People in de Verenigde Staten in de Verenigde Staten, een geschatte 1,8 Billion People in de Verenigd Staten. Lenz commercialiseert Vizz in de Verenigde Staten en blijft internationaal licentiepartnerschappen opzetten om wereldwijd toegang te geven tot Vizz. Lenz heeft zijn hoofdkantoor in San Diego, Californië. Voor meer informatie, bezoek: lenz-tx.com.

    toekomstgerichte verklaringen Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen in de zin van federale effectenwetten. You can identify forward-looking statements by words such as “may,” “will,” “could,” “can,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “poised,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, but not all forward-looking statements will contain these words. ” Forward-looking statements in this press release include statements regarding the timing and availability of Vizz; potential market size for Vizz; its ability to meet patient needs and become standard of care; LENZ commercialization plans, including international partnering plans, and the quotations of LENZ management. These statements are based on numerous assumptions concerning Vizz, target markets and involve substantial risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, levels of activity, performance or achievement to Wees materieel verschillend van de informatie die wordt uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen, inclusief die risicofactoren die worden beschreven in de sectie getiteld "Risicofactoren" in ons driemaandelijkse rapport over formulier 10-Q ingediend voor het kwartaal eindigend op 30 juni 2025 en onze daaropvolgende archivering van de SEC. De datum van dit persbericht.

    Bron: Lenz Therapeutics, Inc.

    Geplaatst : 2025-08-04 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden