FDA zatwierdza vizz (acekulidyny roztwór okulistyczny) do leczenia presbyopii

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza vizz (acekulidyny roztwór okulistyczny) do leczenia Presbyopia

San Diego, 31 lipca 2025 r. (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Lenz lub „Lenz” lub „firma”), dziś ogłoszony ożywiacie i leka („FDA”) zatwierdził VIZZ (roztwór okulistyki acekulidyny) 1,44%, pierwszy i jedyny spadek oczu opartego na aceklidynie zatwierdzonej przez FDA w leczeniu presbyopii u dorosłych. Próbki są przewidywane w Stanach Zjednoczonych już w październiku 2025 r., A produkt komercyjny jest szeroko dostępny do połowy kwoty kwoty 2025 r.

„Zatwierdzenie FDA VIZZ jest decydującym momentem dla Lenza i stanowi transformacyjną poprawę dostępnych opcji leczenia dla 128 milionów dorosłych mieszkających z rozmytą wizją w Stanach Zjednoczonych. Jesteśmy gotowi na uruchomienie pierwszego i tylko raz na dzień z udowodnioną skutecznością na rynku do 10 godzin na rynku na rynku, powiedział eef Schimm, prezydent i główny urzędnik ds. Lenzerapii. „Ten znaczący kamień milowy jest wynikiem ogromnego zaangażowania i współpracy przez zespół Lenz i naszych partnerów, poświęcenie naszych badaczy klinicznych oraz wkład setek uczestników w naszych badaniach klinicznych. Chcę podziękować za ich rolę w uzyskiwaniu Vizz FDA.”

„To zatwierdzenie FDA stanowi destrukcyjną zmianę paradygmatu w opcjach leczenia milionów ludzi, którzy są sfrustrowani i zmagają się z nieuniknioną utratą ich wizji w Scottsdale w Scottsdale, Arizona. „Uważam, że będzie to mile widziane rozwiązanie zarówno dla optometrystów, jak i okulistów, którzy będą teraz w stanie zaoferować wysoce skuteczne i poszukiwane leczenie prezbiopia, które może stać się standardem opieki, z profilem produktu, który zaspokoi potrzeby naszych pacjentów.”

Zatwierdzenie FDA wizji było oparte na wynikach trzech randomizowanych, podwójnych, kontrolowanych faz 3. Clarity 1 i Clarity 2 zostały zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VIZZ u 466 uczestników dawno dziennie przez 42 dni. Clarity 3 Oceniło 217 uczestników dla długoterminowego bezpieczeństwa w ciągu 6 miesięcy trwania raz dziennie.

zarówno w klarowności 1, jak i klarowności 2, Vizz osiągnął wszystkie podstawowe i wtórne punkty końcowe ulepszenia wzroku, wykazując zdolność do poprawy widzenia w ciągu 30 minut i trwa do 10 godzin. Prawie poprawa wzroku była powtarzalna i spójna zarówno w przypadku jasności 1, jak i 2. Vizz był dobrze tolerowany bez poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w ciągu ponad 30 000 dni leczenia we wszystkich trzech badaniach dotyczących przejrzystości. Najczęstszymi zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami uczestników były irytacja miejsca instalacji, Dim widzenie i ból głowy. Większość niepożądanych reakcji była łagodna, przejściowa i samoobsenowana.

Aby uzyskać więcej informacji na temat vizz i pełnych informacji o przepisywaniu, odwiedź www.vizz.com.

o Presbyopia Presbyopia jest nieuniknioną utratą bliskiej widzenia związanej ze starzeniem się. Wpływa na codzienne życie prawie wszystkich ludzi w wieku powyżej 45 lat. W miarę starzenia się ludzie, krystaliczny obiektyw w ich oczach stopniowo staje się i staje się mniej zdolny do zmiany kształtu. Ta utrata elastyczności soczewki zmniejsza zdolność soczewki do ostrości przychodzącego światła z bliskich obiektów na siatkówkę. Dorośli w wieku powyżej 50 lat tracą średnio 1,5 linii bliskiej widzenia co sześć lat. Chociaż postęp presbyopii jest stopniowy, prezbiopy często doświadczają nagłej zmiany w życiu codziennym, ponieważ objawy stają się bardziej wyraźne, zaczynając od połowy lat 40., gdy czytanie okularów lub innych pomocy naprawczych są nagle konieczne do odczytania tekstu lub przeprowadzenia pracy zbliżenia. Presbyopia jest zazwyczaj samo zdiagnozowana i samodzielna zarządzana za pomocą szklanek czytania bez recepty lub zarządzana, po ocenie przez ECP, z odczytem na receptę lub szklankami dwuogniskowymi lub wieloogniskowymi soczewkami kontaktowymi.

o vizz (aceclidyna roztworu okulistyczne) 1,44% vizz (aceclidine rozwiązanie. 1,44% to kropla wzrokowa raz dziennie, aby przywrócić wyraźne widzenie do 10 godzin. Aceklidyna jest jedynym składnikiem aktywnym w VIZZ i zapewnia szybką i trwałą poprawę wzroku. Vizz jest wolny od konserwujący i dostarczany w fiolkach jednoznacznych. Vizz jest głównie selektywnym miotykiem uczniowym, który oddziałuje z tęczówką z minimalną stymulacją mięśni rzęskowych. Vizz powoduje skurcz mięśnia zwieracza tęczówki, co powoduje efekt dziurki, który rozszerza głębokość skupienia w celu poprawy widzenia.

Wskazanie vizz i ważne informacje o bezpieczeństwie

Wskazanie vizz (acekulidyna roztwór okulistyczny) 1,44% to kropla oczu stosowana w leczeniu porażonego wiek w pobliżu widzenia (presbyopia) u dorosłych.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

  • Nie używaj vizz, jeśli alergiczne na żadnym z składników.
  • Aby uniknąć potencjalnego uszkodzenia oczu lub zanieczyszczenia produktu, nie pozwól, aby czubka fiolka dotknęła oka lub żadnych powierzchni. Odrzuć otwartą fiolkę bezpośrednio po użyciu.
  • Zwrócone soczewki kontaktowe należy usunąć przed użyciem VIZZ. Po dawkowaniu soczewki kontaktowe można powtórzyć po 10 minutach.
  • Jeśli stosowanie więcej niż jednego miejscowego leku oka, leki należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
  • Tymczasowe DIM lub ciemne widzenie można doświadczyć po użyciu Vizz. Nie prowadzić maszyn, jeśli widzenie nie jest jasne.
  • Poszukaj natychmiastowej opieki medycznej, jeśli pojawi się nagły początek migających świateł, pływaków lub utraty wzroku.

    • reakcje niepożądane

    Najczęstszymi zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami uczestników były podrażnienie miejsca napięcia (20%), DIM Vision (16%) i ból głowy (13%). Reakcje niepożądane zgłoszone w> 5%uczestników były przekrwienie spojówkowe (8%) i przekrwienie oka (7%). Większość działań niepożądanych była łagodna, przejściowa i samoocenalna.

    Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z pełnymi informacjami o przepisywaniu dostępnych na stronie www.vizz.com/full-prespriptioning-information.pdf.

    O Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics to firma farmaceutyczna koncentrująca się na komercjalizacji upuszczenia oczu na oparciu o wzrok VIZZTM (acekulidyna, stanowi wpływ na ocenę o wartości 1,8 miliona i 128 milionów ludzi w Aceclidynie opartym na oczu na wzdłuż Aceclidyny w ACECLOVIL. Stany Zjednoczone. Lenz komercjalizuje Vizz w Stanach Zjednoczonych i nadal ustanawia partnerstwa licencyjne na arenie międzynarodowej, aby zapewnić dostęp do VIZZ na całym świecie. Lenz ma siedzibę w San Diego w Kalifornii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź: Lenz-TX.com.

    stwierdzenia dotyczące przyszłości Ten komunikat prasowy zawiera oświadczenia dotyczące przyszłości w rozumieniu federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych. Możesz zidentyfikować wypowiedzi przyszłościowe według słów takich jak „maj”, „Will”, „może”, „can”, „by”, „powinien”, „oczekiwać”, „zamierzaj”, „przewiduj”, „wierz”, „szacuj”, „prognozuj”, „Projekt”, „Potencjał”, „PODEJŚCIE”, „Kontynuuj”, „Kontynuuj”, „Kontynuuj” lub negatywne terminy lub inne, a nie wszystkie słowa, zawiera te słowa. „Oświadczenia o przyszłości w niniejszym komunikacie prasowym obejmują oświadczenia dotyczące terminu i dostępności Vizz; potencjalna wielkość rynku dla Vizz; jego zdolność do zaspokajania potrzeb pacjentów i stania się standardu opieki; Plany komercjalizacyjne Lenz, w tym międzynarodowe plany partnerskie oraz cytaty zarządzania Lenzem. Oświadczenia te opierają się na wielu założeniach dotyczących wizji, w zakresie Vizz, docelowych rynków i obejmują rybki, niepotrzebne czynniki, które mogą powodować faktyczne wyniki wydajności lub osiągnięcia osiągnięć lub osiągnięć, achorosu Być istotnie od informacji wyrażonych lub implikowanych przez te wyciągające się do przodu stwierdzenia, w tym czynniki ryzyka opisane w sekcji zatytułowane w naszym kwartalnym raporcie na temat formularza 10-Q, które zakończyły się 30 czerwca, a nasze kolejne zgłoszenia z SEC nie możemy zapewnić, że stwierdzenie prasy. daty tego komunikatu prasowego

    Źródło: Lenz Therapeutics, Inc.

    Wysłano : 2025-08-04 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe