A FDA aprova Vizz (solução oftalmológica de aceclidina) para o tratamento da presbiopia

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A FDA aprova Vizz (solução oftálmica de aceclidina) para o tratamento da presbiopia

San Diego, 31 de julho de 2025 (Lenzwire) - Lenzs) - Lenz Therapeutics, Inc. (Nasdaq: lenz ou “Lenzire) - Lenz Therapeutics, Inc. (“FDA”) aprovou o Vizz (solução oftálmica de aceclidina) 1,44%, o primeiro e único colírio baseado em aceclidina aprovado pela FDA para o tratamento da presbiopia em adultos. As amostras são antecipadas nos Estados Unidos no início de outubro de 2025, com o produto comercial a estar amplamente disponível no Mid-Q4 2025. Atividades de vendas e marketing profissionais de atendimento direto a ser iniciadas imediatamente.

"A aprovação da FDA do Vizz é um momento decisivo para Lenz e representa uma melhoria transformadora nas opções de tratamento disponíveis para os 128 milhões de adultos que vivem com borracha perto da visão nos Estados Unidos. Estamos prontos para lançar o primeiro e apenas o schast de uma eficácia do mercado, por mais de 10 horas, e o que é um dos cutâneos que se referem a uma eficácia, com o primeiro e-mail. “Esse marco significativo é o resultado de um tremendo comprometimento e colaboração da equipe Lenz e de nossos parceiros, a dedicação de nossos investigadores clínicos e as contribuições de centenas de participantes em nossos ensaios clínicos. Quero agradecer a seu papel de que o seu papel é aprovado pelo Vizz, como o MEACTION, como o MEACTION, por meio de um mecanismo. Miótico predominantemente seletivo da pupila que interage com a íris, com estimulação muscular ciliar mínima. A Vizz contrai o músculo esfíncter da íris, resultando em um efeito pinhole e atinge de maneira única uma pupila de sub-2mm que estende a profundidade de foco para melhorar significativamente a visão próxima sem causar uma mudança míope. A aceclidina, o único ingrediente ativo em Vizz, é uma nova entidade química nos Estados Unidos e sua aprovação da FDA marca um primeiro global no tratamento da presbiopia.

"Esta aprovação da FDA representa uma mudança de paradigma disruptiva nas opções de tratamento para milhões de pessoas que estão frustradas e lutando com a inevitável perda relacionada à idade de sua visão quase à visão", disse o investigador clínico Marc Bloomenste, Od, Od, Faao, de Schartz. Eu acredito que esta será uma solução bem-vinda para optometristas e oftalmologistas que agora poderão oferecer um tratamento de presbiopia altamente eficaz e procurado que possa se tornar imediatamente o padrão de atendimento, com um perfil de produto que atenderá às necessidades de nossos pacientes. Clarity 1 e Clarity 2 foram projetados para avaliar a segurança e a eficácia do Vizz em 466 participantes dosados uma vez por dia por 42 dias. Clarity 3 avaliaram 217 participantes quanto à segurança a longo prazo durante uma duração de 6 meses de dosagem uma vez por dia.

em Clarity 1 e Clarity 2, o Vizz alcançou todos os pontos finais de melhoria da visão primária e secundária, demonstrando a capacidade de melhorar a visão próxima em 30 minutos e durar até 10 horas. A melhoria da visão quase foi reproduzível e consistente entre a clareza 1 e 2. O Vizz foi bem tolerado, sem eventos adversos graves relacionados ao tratamento observados nos mais de 30.000 dias de tratamento nos três ensaios de clareza. As reações adversas relatadas mais comuns dos participantes foram a irritação do local de instalação, visão fraca e dor de cabeça. A maioria das reações adversas foi leve, transitória e auto-resolvida.

sobre presbiopia presbiopia é a perda inevitável da visão próxima associada ao envelhecimento. Isso afeta a vida cotidiana de quase todas as pessoas com mais de 45 anos. À medida que as pessoas envelhecem, a lente cristalina nos olhos gradualmente endurece e se torna menos capaz de mudar de forma. Essa perda de elasticidade da lente reduz a capacidade da lente de concentrar a luz de entrada de objetos próximos na retina. Adultos com mais de 50 anos perdem, em média, 1,5 linhas de visão quase seis anos. Embora a progressão da presbiopia seja gradual, os presbiopeus geralmente experimentam uma mudança abrupta em sua vida diária à medida que os sintomas se tornam mais pronunciados a partir de seus 40 anos, ao ler óculos ou outros auxílios corretivos, são subitamente necessários para ler o texto ou realizar trabalhos de close. A presbiopia é tipicamente auto-diagnosticada e auto-gerenciada com óculos de leitura sem receita, ou gerenciada, após avaliação por um ECP, com leitura de prescrição ou óculos bifocais ou lentes de contato multifocais. Um colírio uma vez ao dia desenvolveu-se para restaurar a visão clara por até 10 horas. A aceclidina é o único ingrediente ativo em Vizz e fornece melhorias rápidas e duráveis próximas à visão. Vizz é livre de conservantes e fornecido em frascos de dose única. Vizz é um miótico seletivo predominantemente pupila que interage com a íris com estimulação muscular ciliar mínima. Vizz causa contração do músculo esfíncter da íris, resultando em um efeito de orifício que estende a profundidade de foco para melhorar a visão.

Indicação de vizz e informações importantes sobre segurança

Indicação Vizz (solução oftálmica de aceclidina) 1,44% é uma queda de prescrição usada para tratar a idade relacionada à idade perto da visão (presbiopia) em adultos.

Informações importantes sobre segurança

  • Não use o Vizz se alérgico a nenhum dos ingredientes. Descarte o frasco aberto imediatamente após o uso.
  • As lentes de contato devem ser removidas antes de usar o Vizz. Após a dosagem, as lentes de contato podem ser reinseridas após 10 minutos. Não dirija ou opere máquinas se a visão não estiver clara.

    As reações adversas relatadas mais comuns dos participantes foram a irritação do local da instilação (20%), visão escura (16%) e dor de cabeça (13%). As reações adversas relatadas em> 5%dos participantes foram hiperemia conjuntival (8%) e hiperemia ocular (7%). A maioria das reações adversas foi leve, transitória e auto-resolução.

    About LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics is a pharmaceutical company focused on the commercialization of VizzTM (aceclidine ophthalmic solution) 1.44%, the first and only FDA-approved aceclidine-based eye drop for the treatment of presbyopia, a condition impacting an estimated 1.8 billion people globally and 128 million people in the United Estados. Lenz está comercializando o Vizz nos Estados Unidos e continua a estabelecer parcerias de licenciamento internacionalmente para fornecer acesso à Vizz globalmente. Lenz está sediado em San Diego, Califórnia. Para mais informações, visite: lenz-tx.com.

    declarações prospectivas Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas na aceção das leis federais de valores mobiliários. You can identify forward-looking statements by words such as “may,” “will,” “could,” “can,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “poised,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, but not all forward-looking statements will contain these palavras. ”As declarações prospectivas neste comunicado à imprensa incluem declarações sobre o tempo e a disponibilidade de Vizz; tamanho potencial do mercado para o Vizz; sua capacidade de atender às necessidades do paciente e se tornar padrão de atendimento; planos de comercialização da Lenz, incluindo planos de parceria internacional, e os citações de gestão de lenz. Essas declarações são baseadas em riscos, que estão de acordo com o gerenciamento de lenz. Seja materialmente diferente das informações expressas ou implícitas por essas declarações prospectivas, incluindo os fatores de risco descritos na seção intitulada “Fatores de risco” em nosso relatório trimestral no Formulário 10-Q arquivado para o trimestre encerrado em 30 de junho de 2025 e os registros subsequentes são os que se baseiam em que os prensados são os que se baseiam em que os seguintes são os que se baseiam. A data deste comunicado à imprensa

    Fonte: Lenz Therapeutics, Inc.

    Postou : 2025-08-04 12:00

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