FDA aprobă Vizz (soluție oftalmică de aceclidină) pentru tratamentul Presbyopiei

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Vizz (soluție ofthalmic Aceclidine) pentru tratamentul Presbyopia

San Diego, 31 iulie 2025 (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (Nasdaq: Lenz sau "Lenz" sau "Company"), astăzi, NASDAQ: Lenz sau "Lenz" sau "Company"), astăzi, NASDAQ: Lenz sau "Lenz" sau "Company"), astăzi, NASDAQ: Lenz sau "Lenz" sau "Company"), astăzi, în SUA, FOOTA („FDA”) Vizz a aprobat Vizz (soluție oftalmică de aceclidină) 1,44%, prima și doar doar căderea ochilor pe bază de aceclidină aprobată de FDA pentru tratamentul presbiopiei la adulți. Probele sunt anticipate în Statele Unite încă din octombrie 2025, produsul comercial va fi disponibil pe scară largă până la mijlocul Q4 2025. Vânzări profesionale de îngrijire directă pentru îngrijire și activități de marketing care vor fi inițiate imediat.

“The FDA approval of Vizz is a defining moment for LENZ and represents a transformative improvement in the available treatment options for the 128 million adults living with blurry near vision in the United States. We are ready and excited to launch the first and only once-daily eye drop with proven efficacy for up to 10 hours into the market,” said Eef Schimmelpennink, President and Chief Executive Officer of LENZ Terapeutică. „Această etapă semnificativă este rezultatul unui angajament și colaborare extraordinară de către echipa Lenz și partenerii noștri, dedicația investigatorilor noștri clinici și contribuțiile a sute de participanți la studiile noastre clinice. Vreau să le mulțumesc fiecăruia pentru rolul lor în obținerea Vizz FDA. Predominant miotic selectiv pentru elevi care interacționează cu irisul, cu stimularea musculară ciliară minimă. Vizz contractează mușchiul sfincterului Iris, rezultând un efect de pin gaură și realizează în mod unic un elev sub-2mm care extinde adâncimea de focalizare pentru a îmbunătăți semnificativ vederea aproape de vedere, fără a provoca o schimbare miopică. Aceclidine, singurul ingredient activ din Vizz, este o nouă entitate chimică în Statele Unite, iar aprobarea FDA marchează un prim global în tratamentul Presbyopia.

„Această aprobare FDA reprezintă o schimbare de paradigmă perturbatoare în opțiunile de tratament pentru milioane de oameni care sunt frustrați și care se luptă cu pierderea inevitabilă legată de vârstă a vederii lor apropiate”, a declarat investigatorul clinic Vizz, Marc Bloomenstein, OD, FAAO, al Schwartz Laser Eye Care Center din Scottsdale, Arizona. „Cred că aceasta va fi o soluție binevenită atât pentru optometristi, cât și pentru oftalmologi, care vor putea acum să ofere un tratament de presbiopie extrem de eficient și căutat, care ar putea deveni imediat standardul de îngrijire, cu un profil de produs care va satisface nevoile pacienților noștri.”

Aprobarea FDA a Vizz a fost pe baza rezultatelor de la trei randamente, dublu-mușchi, controlul în faza 3. Claritatea 1 și Claritatea 2 au fost concepute pentru a evalua siguranța și eficacitatea Vizz la 466 de participanți dozați o dată pe zi timp de 42 de zile. Clarity 3 a evaluat 217 participanți pentru siguranță pe termen lung pe o durată de 6 luni de dozare o dată pe zi.

Atât în Claritatea 1 cât și în Claritatea 2, Vizz a obținut toate obiectivele primare și secundare aproape de îmbunătățirea viziunii, demonstrând capacitatea de a îmbunătăți vederea aproape de 30 de minute și durează până la 10 ore. Îmbunătățirea vederii aproape a viziunii a fost reproductibilă și consecventă atât în claritatea 1 cât și la 2. Vizz a fost bine tolerată, fără evenimente adverse legate de tratament grav observate în cele peste 30.000 de zile de tratament în toate cele trei studii de claritate. Cele mai frecvente reacții adverse raportate ale participanților au fost iritarea locului de instalare, vederea slabă și durerile de cap. Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare, tranzitorii și auto-rezolvate.

Pentru mai multe informații despre Vizz și informații complete despre prescrierea, vizitați www.vizz.com.

despre Presbyopia Presbyopia este pierderea inevitabilă a vederii apropiate asociate cu îmbătrânirea. Acesta are impact asupra vieții de zi cu zi a aproape tuturor oamenilor cu vârsta peste 45 de ani. Pe măsură ce oamenii îmbătrânesc, lentila cristalină din ochii lor se întărește treptat și devine mai puțin capabilă să schimbe forma. Această pierdere a elasticității lentilei reduce capacitatea lentilei de a concentra lumina primită de la obiectele apropiate pe retină. Adulții cu vârsta peste 50 de ani pierd, în medie, 1,5 linii de viziune aproape la fiecare șase ani. Deși evoluția presbiopiei este treptată, presbiopii se confruntă adesea cu o schimbare bruscă în viața lor de zi cu zi, pe măsură ce simptomele devin mai pronunțate începând cu mijlocul anilor 40, când citiți ochelari sau alte ajutoare corective sunt brusc necesare pentru a citi text sau pentru a conduce lucrări de aproape. Presbyopia is typically self-diagnosed and self-managed with over-the-counter reading glasses, or managed, after evaluation by an ECP, with prescription reading or bifocal glasses or multifocal contact lenses.

About Vizz (aceclidine ophthalmic solution) 1.44%Vizz (aceclidine ophthalmic solution) 1,44% este o picătură de ochi o dată pe zi dezvoltată pentru a restabili o viziune aproape de până la 10 ore. Aceclidina este singurul ingredient activ în Vizz și oferă rapid și durabil în apropierea îmbunătățirii vederii. Vizz este fără conservanți și este furnizat în flacoane cu o singură doză. Vizz este un miotic selectiv predominant al elevului care interacționează cu irisul cu stimularea musculară ciliară minimă. Vizz determină contracția mușchiului sfincterului Iris, rezultând un efect de pin care extinde adâncimea focalizării pentru a îmbunătăți vederea.

indicarea vizz și informații importante de siguranță

Indicație vizz (soluție ofthalmic de aceclidină) 1,44% este o picătură de ochi prescrisă folosită pentru tratarea estompei legate de vârstă în apropierea vederii (presby) la adulți.

Informații importante de siguranță

  • Nu folosiți vizz dacă alergici la oricare dintre ingrediente.
  • Pentru a ajuta la evitarea potențialelor leziuni ale ochilor sau a contaminării produsului, nu permiteți vârful flaconului să atingă ochiul sau toate suprafețele. Aruncați flaconul deschis imediat după utilizare.
  • Lentilele de contact trebuie eliminate înainte de a utiliza Vizz. După dozare, lentilele de contact pot fi reinserate după 10 minute.
  • Dacă utilizați mai multe medicamente pentru ochi topice, medicamentele trebuie administrate la cel puțin 5 minute distanță.
  • viziunea temporară slabă sau întunecată poate fi experimentată după utilizarea Vizz. Nu conduceți sau nu funcționați utilaje dacă viziunea nu este clară.
  • Căutați îngrijiri medicale imediate dacă se experimentează brusc apariția luminilor intermitente, plutitorilor sau pierderilor de vedere.

    • reacții adverse

    Cele mai frecvente reacții adverse ale participanților au fost iritarea locului de instilare (20%), vederea slabă (16%) și dureri de cap (13%). Reacțiile adverse raportate la> 5%dintre participanți au fost hiperemie conjunctivă (8%) și hiperemie oculară (7%). Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare, tranzitorii și auto-rezolvate.

    Pentru informații suplimentare, consultați informațiile complete de prescriere disponibile la www.vizz.com/full-prescribing-information.pdf.

    Despre Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics este o companie farmaceutică axată pe comercializarea VizzTM (soluție optalmică de aceclidină) 1,44%, primul și singurul și singurul FDA aprobat de aceclidină, căderea ochilor bazată pe aceștia global și 128 milioane, o condiție care a impactat o estimare a acestora 1 Statele Unite. Lenz comercializează Vizz în Statele Unite și continuă să stabilească parteneriate de licențiere la nivel internațional pentru a oferi acces la Vizz la nivel global. Lenz are sediul în San Diego, California. Pentru mai multe informații, vizitați: Lenz-tx.com.

    declarații de privire înainte Acest comunicat de presă conține declarații prospective în sensul legilor federale privind valorile mobiliare. You can identify forward-looking statements by words such as “may,” “will,” “could,” “can,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “poised,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, but not all forward-looking statements will contain these cuvinte. ”Declarațiile prospective din acest comunicat de presă includ declarații privind calendarul și disponibilitatea Vizz; dimensiunea potențială a pieței pentru Vizz; capacitatea sa de a satisface nevoile pacientului și de a deveni standard de îngrijire; planurile de comercializare Lenz, inclusiv planurile de parteneriat internațional și cotațiile de management Lenz. Diferite semnificativ de informațiile exprimate sau implicate de aceste declarații prospective, inclusiv acei factori de risc descriși în secțiunea intitulată „Factorii de risc” în raportul nostru trimestrial privind formularul 10-Q depus pentru trimestru încheiat la 30 iunie 2025, iar înregistrările noastre ulterioare cu SEC. Data acestui comunicat de presă

    Sursa: Lenz Therapeutics, Inc.

    Postat : 2025-08-04 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare