FDA одобряет Vizz (офтальмологический раствор ацеклидина) для лечения пресбиопии

Следите за Drugslib на

FDA одобряет Vizz (офтальмологическое решение ацеклидина) для лечения Presbyopia

San Diego, 31 июля 2025 года (Globe Newswire) - Lenz Therapeutics, Inc. (NASDAQ: Lenz или «Lenz» или «Компания» и «Компания», «Компания» и «Компания», «Компания» и «Компания», «Компания», «Компания» и «Компания» и «Компания», «Компания» и «Компания», «Компания» и «Компания», «Компания» и «Компания», «Компания» и «Компания», «Компания», и сегодняшняя работа в области. («FDA») одобрил Vizz (офтальмологический раствор ацеклидина) 1,44%, первая и единственная одобренная FDA глазная капля на основе ацеклидина для лечения пресбиопии у взрослых. Образцы ожидаются в Соединенных Штатах уже в октябре 2025 года, и коммерческий продукт будет широко доступен к середине Q4 2025.

«Одобрение FDA Vizz является определяющим моментом для Lenz и представляет собой преобразующее улучшение в доступных вариантах лечения для 128 миллионов взрослых, живущих с размытым видением в Соединенных Штатах. Мы готовы и рады начать первую и только один раз в день, и главный исполнительный директор, исполнительный директор Eef Shimmelink, и исполнители Eef Shimmelink, и исполнители Eef Shimmelink, и исполнители Eef Shimmelink, и исполнители Eef Shimmelink, и исполнители Eef Shimmelink, и главный исполнительный директор Eef Schimmelinc, и главный исполнительный директор Efefnick, и главный исполнительный директор Eef Shimmelink, и главный исполнительный директор Efefnick, и главный исполнительный директор Efefnick, и главный исполнительный директор Efefenic «Эта значительная веха является результатом огромной приверженности и сотрудничества со стороны команды Lenz и наших партнеров, преданности наших клинических исследователей и вклада сотен участников в наших клинических испытаниях. Я хочу поблагодарить каждого из них за их роль в одобрении Vizz FDA». преимущественно зрачка селективного миотика, который взаимодействует с радужной оболочкой, с минимальной стимуляцией ресничной мышцы. Vizz сокращает мышцу Iris сфинктерной мышцы, приводящие к эффекту обмотки и уникально достигает зрачка под 2 мм, который расширяет глубину фокуса, чтобы значительно улучшить зрение, не вызывая миопического сдвига. Акеклидин, единственный активный ингредиент в Vizz, является новым химическим объектом в Соединенных Штатах, и его одобрение FDA знаменует собой глобальный первый в лечении пресбиопии.

«Это одобрение FDA представляет собой разрушительный сдвиг парадигмы в вариантах лечения для миллионов людей, которые разочарованы и борются с неизбежной возрастной потерей своего ближнего зрения»,-сказал клинический исследователь Vizz Marc Bloomenstein, OD, FAAO, из Центра Care Care Eye Care Care Care earsdale. «Я считаю, что это будет желанным решением как для оптометристов, так и для офтальмологов, которые теперь смогут предложить высокоэффективное и востребованное лечение пресбиопии, которое может сразу стать стандартом медицинской помощи, с профилем продукта, который будет удовлетворять потребности наших пациентов».

Одобрение FDA было основано на результатах из трех случайных, управляемых. Clarity 1 и Clarity 2 были разработаны для оценки безопасности и эффективности Vizz у 466 участников, дозирующих один раз в день в течение 42 дней. Clarity 3 оценила 217 участников на долгосрочную безопасность в течение 6-месячной продолжительности дозирования один раз в день.

как Clarity 1, так и Clarity 2 Vizz достигла всех первичных и вторичных конечных точек улучшения зрения, демонстрируя способность улучшать видение в течение 30 минут и длиться до 10 часов. Повышение зрения было воспроизводимым и последовательным как по ясности 1, так и 2. Vizz был хорошо перемещен без серьезных побочных эффектов, связанных с лечением, наблюдаемыми в более чем 30 000 дней лечения во всех трех испытаниях ясности. Наиболее распространенными побочными реакциями участников были раздражение места установки, смутное зрение и головная боль. Большинство побочных реакций были мягкими, временными и самореализованными.

о пресбиопии Presbyopia - это неизбежная потеря близкого зрения, связанного со старением. Это влияет на повседневную жизнь почти всех людей старше 45 лет. С возрастом люди кристаллическая линза в глазах постепенно затвердевает и становится менее способной изменять форму. Эта потеря эластичности линзы уменьшает способность линзы фокусировать входящий свет от почти объектов на сетчатку. Взрослые старше 50 лет теряют в среднем 1,5 строки почти шесть лет. Хотя прогрессирование пресбиопии постепенно, пресбиопы часто испытывают резкое изменение в своей повседневной жизни, поскольку симптомы становятся более выраженными, начиная с их середины 40-х годов, когда очки для чтения или другие корректирующие средства внезапно необходимы для чтения текста или проведения крупного плана. Пресбиопия, как правило, самодиагностируется и самоуправляется с безрецептурными очками для чтения или управляется после оценки с помощью ECP, с рецептурным чтением или бифокальными очками или мультифокальными контактными линзами.

о виззе (Aceclidine Ophthalmic Solution). 1,44%-это глазное капля раз в день, разработанная для восстановления ясного близкого зрения на срок до 10 часов. Акеклидин является единственным активным ингредиентом в Vizz и обеспечивает быстрое и долговечное улучшение зрения. Vizz не содержит консервантов и предоставляется в однодозных флаконах. Vizz - это преимущественно зрачный селективный миотик, который взаимодействует с радужной оболочкой с минимальной стимуляцией ресничной мышцы. Vizz вызывает сокращение мышц сфинктера радужной оболочки, что приводит к эффекту обмотки, который расширяет глубину фокуса для улучшения зрения.

vizz indication и важная информация о безопасности

indication vizz (офтальмологический раствор ацеклидина) 1,44%-это рецепт глаз, используемый для лечения возрастной пузырьки вблизи зрения (Presbyopia) у взрослых.

важная информация о безопасности

  • Не используйте Vizz, если аллергия на любое из ингредиентов. Отбросьте открытый флакон сразу после использования.
  • Контактные линзы должны быть удалены перед использованием Vizz. После дозирования контактные линзы могут быть повторно вставлены через 10 минут. Не управляйте и не управляйте машиной, если видение не ясно.

    Наиболее распространенными побочными реакциями участников были раздражение участка (20%), Dim Vision (16%) и головная боль (13%). Побочные реакции, о которых сообщалось, у> 5%участников была конъюнктивальная гиперемия (8%) и глазная гиперемия (7%). Большинство побочных реакций были мягкими, временными и самореализованными.

    о Lenz Therapeutics Lenz Therapeutics-это фармацевтическая компания, ориентированная на коммерциализацию VizzTM (ацеклидин-офтальмологический раствор) 1.44%, первая и единственная FDA, одобренная Aceclidine, на основе людей на основе людей, на основе людей, по оценкам 1.8. Соединенные Штаты. Lenz коммерциализирует Vizz в Соединенных Штатах и продолжает устанавливать лицензионные партнерские отношения на международном уровне, чтобы обеспечить доступ к Vizz во всем мире. Ленц со штаб -квартирой в Сан -Диего, штат Калифорния. Для получения дополнительной информации, посетите: Lenz-tx.com.

    Заявления о перспективе Этот пресс-релиз содержит перспективные заявления в значении федеральных законов о ценных бумагах. Вы можете идентифицировать перспективные заявления такими словами, как «May», «Will», «CAN», «CAN», «WAL», «WULL», «ожидайте», «намерен», «План», «Предвидеть», «верь», «оценка», «прогнозировать», «проект», «потенциал», «oped», «продолжать», «постоянные» или негативные термины, все это будет содержать все это, но ячелюбирует, но и другие термины. Передовые заявления в этом пресс-релизе включают заявления, касающиеся времени и доступности Vizz; потенциальный размер рынка для Vizz; его способность удовлетворять потребности пациентов и стать стандартом медицинской помощи; планы коммерциализации Lenz, включая международные планы партнерских партнеров и цитаты лечения Lenz. Эти заявления основаны на многочисленных предположениях, касающихся Vizz, достижения в значительной степени. быть существенно отличающимися от информации, выраженной или подразумеваемой этими прогнозными заявлениями, в том числе те факторы риска, описанные в разделе «Факторы риска», в нашем квартале отчета о форме 10-Q, поданных за квартал, закончившийся 30 июня 2025 года, и наши последующие документы с SEC. Дата этого пресс-релиза

    Источник: Lenz Therapeutics, Inc.

    Опубликовано : 2025-08-04 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова