FDA затверджує VIZZ (офтальмологічний розчин ацеклідин) для лікування пресбіопії

Підпишіться на Drugslib

FDA Approves Vizz (aceclidine ophthalmic solution) for the Treatment of Presbyopia

SAN DIEGO, July 31, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- LENZ Therapeutics, Inc. (Nasdaq: LENZ or “LENZ” or the “Company”), today announced the US Food and Drug Administration ("FDA") затвердив VIZZ (офтальмологічний розчин афеклідин) 1,44%, перше і єдине, затверджене FDA, затверджене ацеклідин падіння очей для лікування пресбіопії у дорослих. Зразки очікуються в Сполучених Штатах ще в жовтні 2025 року, комерційний продукт буде широко доступний до середини Q4 2025.

"Схвалення FDA VIZZ є визначальним моментом для Lenz і являє собою трансформаційне вдосконалення у наявних варіантах лікування 128 мільйонів дорослих, які живуть з розмиттям поблизу зору в Сполучених Штатах. Ми готові і раді запустити перше і єдине одноразове падіння очей із проведеною ефективністю для 10 годин на ринку",-eefmemelpennike, президент, і керівник LEELIC. "Ця значна віха є результатом величезної відданості та співпраці команди Ленца та наших партнерів, відданості наших клінічних дослідників та внесків сотень учасників у наших клінічних випробуваннях. Я хочу подякувати кожному з них за їх роль у отриманні Vizz FDA. Учень-селективний Міотик, який взаємодіє з райдужною оболонкою, з мінімальною стимуляцією циліарних м’язів. VIZZ стискає м'яз сфінктера Ірис, що призводить до ефекту відриву і однозначно досягає учня-2-мм, який розширює глибину фокусу, щоб значно покращити близький зір, не викликаючи міопічного зсуву. Aceclidine, єдиний діючий інгредієнт у VIZZ, - це нова хімічна сутність у Сполучених Штатах, і його затвердження FDA відзначає глобальний спочатку при лікуванні пресбіопії.

"Це схвалення FDA являє собою руйнівну зміну парадигми у варіантах лікування мільйонів людей, які розчаровані і борються з неминучою віковою втратою свого близького зору",-сказав клінічний слідчий Vizz Марк Блуменштейн, ОД, Фаао, Шварц Лазер-Центр догляду в Скоттсдейлі. "Я вважаю, що це буде бажаним рішенням як для окулістів, так і для офтальмологів, які тепер зможуть запропонувати високоефективне та затребуване лікування пресбіопією, яке може негайно стати стандартом догляду, з профілем продукту, який задовольнить потреби наших пацієнтів"

схвалення FDA 3 ґрунтується на результатах трьох випадкових, що дихають, що контролюється, керується фідою 3. Clarity 1 та Clarity 2 були розроблені для оцінки безпеки та ефективності VIZZ у 466 учасників, дозованих один раз на день протягом 42 днів. Чіткість 3 оцінювала 217 учасників на довгострокову безпеку протягом 6-місячної тривалості разового дозування.

як у Clarity 1, так і в Clarity 2, Vizz досяг усіх первинних та вторинних кінцевих точок вдосконалення зору, демонструючи здатність покращити майже зору протягом 30 хвилин і тривати до 10 годин. Близько вдосконалення зору було відтворюваним і послідовним для обох чіткості 1, і 2. Vizz добре переносився без серйозних побічних явищ, пов'язаних з лікуванням, що спостерігаються у понад 30 000 днів лікування протягом усіх трьох випробувань на чіткість. Найбільш поширеними побічними реакціями учасників було роздратування місця встановлення, тьмяне зору та головний біль. Більшість побічних реакцій були легкими, перехідними та самостійними.

про пресбіопію presbyopia - це неминуча втрата близького зору, пов’язаного зі старінням. Це впливає на повсякденне життя майже всіх людей старше 45 років. У міру віки людей, кристалічна лінза в їх очах поступово твердіє і стає менш здатною змінювати форму. Ця втрата еластичності об'єктива знижує здатність об'єктива фокусувати вхідне світло від близьких предметів на сітківку. Дорослі старше 50 років втрачають, в середньому, 1,5 лінії майже зору кожні шість років. Незважаючи на те, що прогресування пресбіопії поступово, пресбіопи часто відчувають різку зміну в повсякденному житті, оскільки симптоми стають більш вираженими, починаючи з середини 40-х, коли читання окулярів чи інших коригуючих посібників раптом необхідні для читання тексту або проведення крупних робіт. Пресбіопія, як правило, самодіагностується та керується самостійно з безрецептурними окулярами для читання або керованою, після оцінки за допомогою ECP, з читанням рецепта або біфокальними окулярами або мультифокальними контактними лінзами. Одного разу на добу, що спрямовується на відновлення чіткого зору до 10 годин. Ацеклідин - це єдиний діючий інгредієнт у VIZZ і забезпечує швидке та довговічне вдосконалення зору. Vizz не містить консервантів і надається у однодозованих флаконах. Vizz - це переважно селективна міотика зіниці, який взаємодіє з райдужкою з мінімальною стимуляцією циліарних м’язів. Vizz спричиняє скорочення м'язів сфінктера райдужної оболонки, що призводить до ефекту піноул, який розширює глибину уваги для поліпшення зору.

індикація vizz та важлива інформація про безпеку

індикація vizz (ацеклідин офтальмологічний розчин) 1,44%-це рецептурне падіння очей, що використовується для розмитого віку поблизу зору (Presbyopia) у дорослих.

важлива інформація про безпеку

  • Не використовуйте vizz, якщо алергія на будь -який з інгредієнтів.
  • , щоб допомогти уникнути потенційних травм очей або забруднення продукту, не дозволяйте наконечниці віалу доторкнутися до очей або будь -яких поверхонь. Відкиньте відкритий флакон відразу після використання.
  • Контактні лінзи слід видалити перед використанням VIZZ. Після дозування контактні лінзи можна повторно вставити через 10 хвилин.
  • Якщо вживати більше одного актуального ліки для очей, лікарські засоби слід вводити щонайменше 5 хвилин. Не їздити або не працюйте з машинами, якщо зору не зрозуміло.
  • Отримайте негайну медичну допомогу, якщо раптово виникає миготливих вогнів, плавців або втрати зору.

    • побічні реакції

    Найпоширенішими побічними реакціями учасників були подразнення місця (20%), тьмяне зір (16%) та головний біль (13%). Побічні реакції, повідомлені у> 5%учасників, були кон'юнктивальною гіперемією (8%) та очною гіперемією (7%). Більшість побічних реакцій були легкими, перехідними та самопрацюючими.

    Для отримання додаткової інформації див. Повну інформацію про призначення, доступну на веб-сайті www.vizz.com/full-prescribing-information.pdf.

    About LENZ TherapeuticsLENZ Therapeutics is a pharmaceutical company focused on the commercialization of VizzTM (aceclidine ophthalmic solution) 1.44%, the first and only FDA-approved aceclidine-based eye drop for the treatment of presbyopia, a condition impacting an estimated 1.8 billion people globally and 128 million people in the United Держави. Ленц комерціалізує VIZZ у Сполучених Штатах і продовжує встановлювати ліцензійні партнерства на міжнародному рівні, щоб забезпечити доступ до VIZZ у всьому світі. Ленц знаходиться в Сан -Дієго, Каліфорнія. Для отримання додаткової інформації відвідайте: lenz-tx.com.

    заяви, що виглянули перспективи Цей прес-реліз містить перспективні заяви у значенні федеральних законів про цінні папери. Ви можете визначити перспективні заяви за словами, таких як "травень", "воля", "могло", "може", "б", "слід", "очікувати", "майте на увазі", "план", "передбачати", "повірте", "оцінити", "прогнозувати", "проект", "потенціал", "виводячи", "продовжити", "тривалі" або негативні ці терміни. "У цьому прес-релізі в цьому прес-релізі є заяви про терміни та доступність VIZZ; потенційний розмір ринку для VIZZ; його здатність задовольнити потреби пацієнтів та стати стандартом догляду; плани комерціалізації LENZ, включаючи міжнародні плани партнерства, та цитати управління LENZ. Ці звіти ґрунтуються на численних припущеннях, що стосуються VIZZ, цільових ринків, і залучають істотні ризики, незрозумілості та ін. Щоб істотно відрізнятися від інформації, вираженої або мається на увазі ці перспективні заяви, включаючи ті фактори ризику, описані в розділі під назвою "Фактори ризику" у нашому квартальному звіті про форму 10-Q, подані на чверть, що закінчилася 30 червня 2025 року, і на наших подальших поданнях до SEC ми не можемо запевнити, що випуску в цьому прес-релізі. Дата цього прес-релізу.

    Джерело: Lenz Therapeutics, INC.

    Опубліковано : 2025-08-04 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова