FDA genehmigt Voquezna für erosive Ösophagitis (GERD).

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Von Drugs.com medizinisch überprüft.

Von Lori Solomon HealthDay Reporter

DIENSTAG, 7. November 2023 – Die U.S. Food and Drug Administration hat Voquezna (Vonoprazan), einen neuartigen Kalium-konkurrierenden Säureblocker, als neue Behandlung für Erwachsene bei allen Schweregraden erosiver Ösophagitis oder erosivem gastroösophagealem Reflux zugelassen Krankheit (GERD).

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie PHALCON-EE, in der Voquezna 20 mg bei Patienten mit erosiver GERD aller Grade in Woche 8 den primären Endpunkt der Nichtunterlegenheit für eine vollständige Heilung erreichte. Die Heilungsrate betrug 93 Prozent für Voquezna 20 mg gegenüber 85 Prozent für Lansoprazol 30 mg, wobei in einem sekundären Endpunkt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung in Woche 2 überlegene Heilungsraten im Vergleich zu Lansoprazol nachgewiesen wurden (70 Prozent für Voquezna 20 mg). gegenüber 53 Prozent bei Lansoprazol 30 mg). Im Vergleich zu Lansoprazol 30 mg zeigte Voquezna 20 mg auch hinsichtlich des mittleren Prozentsatzes an 24-Stunden-Tagen ohne Sodbrennen während der Heilungsphase eine Nichtunterlegenheit. Voquezna 10 mg war Lansoprazol 15 mg bei der Aufrechterhaltung der Heilung nach sechs Monaten bei allen zufällig ausgewählten Patienten überlegen (79 Prozent für Voquezna 10 mg gegenüber 72 Prozent für Lansoprazol 15 mg).

Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse war für Voquezna und Lansoprazol ähnlich, wobei die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der Heilungsphase (≥2 Prozent im Voquezna-Behandlungsarm) Gastritis waren (3,0 Prozent für Voquezna 20 mg und 2,0 Prozent für Lansoprazol 30 mg). , Durchfall (2,0 gegenüber 3,0 Prozent), Blähungen (2,0 gegenüber 1,0 Prozent), Bauchschmerzen (2,0 gegenüber 1,0 Prozent) und Übelkeit (2,0 gegenüber 1,0 Prozent). In der Erhaltungsphase waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse (≥3 Prozent im Voquezna-Behandlungsarm) Gastritis (6,0 Prozent für Voquezna 10 mg gegenüber 3,0 Prozent für Lansoprazol 15 mg), Bauchschmerzen (4,0 gegenüber 2,0 Prozent), Dyspepsie (4,0). gegenüber 3,0 Prozent), Bluthochdruck (3,0 gegenüber 2,0 Prozent) und Harnwegsinfektionen (3,0 gegenüber 2,0 Prozent).

„Diese Zulassung zeigt das Engagement von Phathom, die Landschaft der Magen-Darm-Behandlung für Patienten und Gesundheitsdienstleister zu verändern und die erste große Innovation seit über 30 Jahren auf den US-amerikanischen Markt für erosive GERD zu bringen“, sagte Terrie Curran, Präsidentin und CEO von Phathom eine Aussage.

Die Genehmigung für Voquezna wurde Phathom Pharmaceuticals erteilt.

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Quelle: HealthDay

Gesendet : 2023-11-08 07:08

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