Η FDA εγκρίνει το Voquezna για τη διαβρωτική οισοφαγίτιδα, GERD

Ακολουθήστε το Drugslib

Έλεγχος ιατρικής από το Drugs.com.

Από την Lori Solomon HealthDay Reporter

ΤΡΙΤΗ, 7 Νοεμβρίου 2023 -- Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το Voquezna (vonoprazan), έναν νέο ανταγωνιστικό για το κάλιο αναστολέα οξέος, ως νέα θεραπεία για ενήλικες για όλους τους βαθμούς διαβρωτικής οισοφαγίτιδας ή διαβρωτικής γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης ασθένεια (ΓΟΠΝ).

Η έγκριση βασίζεται στα αποτελέσματα της δοκιμής φάσης 3 PHALCON-EE, στην οποία το Voquezna 20 mg πληρούσε το κύριο τελικό σημείο της μη κατωτερότητας για πλήρη επούλωση έως την εβδομάδα 8 σε ασθενείς με όλους τους βαθμούς διαβρωτικής ΓΟΠΝ. Το ποσοστό επούλωσης ήταν 93 τοις εκατό για το Voquezna 20 mg έναντι 85 τοις εκατό για τη λανσοπραζόλη 30 mg, με ανώτερα ποσοστά επούλωσης που καταδεικνύονται σε δευτερεύον τελικό σημείο σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νόσο την εβδομάδα 2 έναντι λανσοπραζόλης (70 τοις εκατό για το Voquezna 20 mg έναντι 53 τοις εκατό για τη λανσοπραζόλη 30 mg). Σε σύγκριση με τη λανσοπραζόλη 30 mg, το Voquezna 20 mg έδειξε επίσης μη κατωτερότητα για το μέσο ποσοστό των ημερών χωρίς καούρα 24 ωρών κατά τη διάρκεια της περιόδου επούλωσης. Το Voquezna 10 mg ήταν ανώτερο από τη λανσοπραζόλη 15 mg ως προς τη διατήρηση της επούλωσης στους έξι μήνες σε όλους τους τυχαιοποιημένους ασθενείς (79 τοις εκατό για το Voquezna 10 mg έναντι 72 τοις εκατό για τη λανσοπραζόλη 15 mg).

Τα ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια για το Voquezna και τη λανσοπραζόλη, με τις πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στη φάση επούλωσης (≥2 τοις εκατό στο σκέλος θεραπείας με Voquezna) να είναι η γαστρίτιδα (3,0 τοις εκατό για το Voquezna 20 mg και 2,0 τοις εκατό για τη λανσοπραζόλη 30 mg) , διάρροια (2,0 έναντι 3,0 τοις εκατό), κοιλιακή διάταση (2,0 έναντι 1,0 τοις εκατό), κοιλιακό άλγος (2,0 έναντι 1,0 τοις εκατό) και ναυτία (2,0 έναντι 1,0 τοις εκατό). Στη φάση συντήρησης, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥3 τοις εκατό στο σκέλος θεραπείας με Voquezna) ήταν γαστρίτιδα (6,0 τοις εκατό για Voquezna 10 mg έναντι 3,0 τοις εκατό για λανσοπραζόλη 15 mg), κοιλιακό άλγος (4,0 έναντι 2,0 τοις εκατό), δυσπεψία (4,0 έναντι 3,0 τοις εκατό), υπέρταση (3,0 έναντι 2,0 τοις εκατό) και ουρολοίμωξη (3,0 έναντι 2,0 τοις εκατό).

"Αυτή η έγκριση καταδεικνύει τη δέσμευση της Phathom να αλλάξει το τοπίο της γαστρεντερικής θεραπείας για ασθενείς και παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, φέρνοντας την πρώτη σημαντική καινοτομία στη διαβρωτική αγορά GERD των ΗΠΑ εδώ και περισσότερα από 30 χρόνια", δήλωσε η Terrie Curran, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Phathom. μια δήλωση.

Έγκριση της Voquezna χορηγήθηκε στην Phathom Pharmaceuticals.

Περισσότερες πληροφορίες

Αποποίηση ευθυνών: Τα στατιστικά δεδομένα σε ιατρικά άρθρα παρέχουν γενικές τάσεις και δεν αφορούν μεμονωμένα άτομα. Οι μεμονωμένοι παράγοντες μπορεί να διαφέρουν πολύ. Πάντα να αναζητάτε εξατομικευμένες ιατρικές συμβουλές για μεμονωμένες αποφάσεις υγειονομικής περίθαλψης.

Πηγή: HealthDay

Δημοσιεύτηκε : 2023-11-08 07:08

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά