La FDA aprueba Voquezna para la esofagitis erosiva y ERGE

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Revisado médicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon, reportera de HealthDay

MARTES, 7 de noviembre de 2023: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó Voquezna (vonoprazan), un nuevo bloqueador de ácido competitivo con potasio, como un nuevo tratamiento para adultos con todos los grados de esofagitis erosiva o reflujo gastroesofágico erosivo. enfermedad (ERGE).

La aprobación se basa en los resultados del ensayo de fase 3 PHALCON-EE, en el que Voquezna 20 mg alcanzó el criterio de valoración principal de no inferioridad para la curación completa en la semana 8 en pacientes con todos los grados de ERGE erosiva. La tasa de curación fue del 93 por ciento para Voquezna 20 mg frente al 85 por ciento para lansoprazol 30 mg, con tasas de curación superiores demostradas en un criterio de valoración secundario en pacientes con enfermedad de moderada a grave en la semana 2 frente a lansoprazol (70 por ciento para Voquezna 20 mg versus 53 por ciento para lansoprazol 30 mg). En comparación con lansoprazol 30 mg, Voquezna 20 mg también demostró no inferioridad para el porcentaje medio de días sin acidez estomacal de 24 horas durante el período de curación. Voquezna 10 mg fue superior a lansoprazol 15 mg para mantener la curación a los seis meses en todos los pacientes asignados al azar (79 por ciento para Voquezna 10 mg versus 72 por ciento para lansoprazol 15 mg).

Las tasas de eventos adversos fueron similares para Voquezna y lansoprazol, siendo los eventos adversos más comunes en la fase de curación (≥2 por ciento en el grupo de tratamiento de Voquezna) la gastritis (3,0 por ciento para Voquezna 20 mg y 2,0 por ciento para lansoprazol 30 mg). , diarrea (2,0 versus 3,0 por ciento), distensión abdominal (2,0 versus 1,0 por ciento), dolor abdominal (2,0 versus 1,0 por ciento) y náuseas (2,0 versus 1,0 por ciento). En la fase de mantenimiento, los eventos adversos más comunes (≥3 por ciento en el grupo de tratamiento con Voquezna) fueron gastritis (6,0 por ciento con Voquezna 10 mg versus 3,0 por ciento con lansoprazol 15 mg), dolor abdominal (4,0 versus 2,0 por ciento), dispepsia (4,0 por ciento). frente a 3,0 por ciento), hipertensión (3,0 frente a 2,0 por ciento) e infección del tracto urinario (3,0 frente a 2,0 por ciento).

"Esta aprobación demuestra el compromiso de Phathom de cambiar el panorama del tratamiento gastrointestinal para pacientes y proveedores de atención médica, aportando la primera innovación importante al erosivo mercado de ERGE de EE. UU. en más de 30 años", dijo Terrie Curran, presidenta y directora ejecutiva de Phathom, en una declaración.

Se concedió la aprobación de Voquezna a Phathom Pharmaceuticals.

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Descargo de responsabilidad: Los datos estadísticos de los artículos médicos proporcionan tendencias generales y no se refieren a individuos. Los factores individuales pueden variar mucho. Busque siempre asesoramiento médico personalizado para decisiones de atención médica individuales.

Fuente: HealthDay

Al corriente : 2023-11-08 07:08

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