La FDA approuve Voquezna pour l'œsophagite érosive et le RGO

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Par Lori Solomon HealthDay Reporter

MARDI 7 novembre 2023 -- La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé Voquezna (vonoprazan), un nouvel antiacide compétiteur de potassium, comme nouveau traitement pour les adultes atteints de tous les grades d'œsophagite érosive ou de reflux gastro-œsophagien érosif. maladie (RGO).

L'approbation est basée sur les résultats de l'essai de phase 3 PHALCON-EE, dans lequel Voquezna 20 mg a atteint le critère d'évaluation principal de non-infériorité pour une guérison complète à la semaine 8 chez les patients présentant tous les grades de RGO érosif. Le taux de guérison était de 93 pour cent pour Voquezna 20 mg contre 85 pour cent pour le lansoprazole 30 mg, avec des taux de guérison supérieurs démontrés dans un critère secondaire chez les patients présentant une maladie modérée à sévère à la semaine 2 par rapport au lansoprazole (70 pour cent pour Voquezna 20 mg contre 53 pour cent pour le lansoprazole 30 mg). Comparé au lansoprazole 30 mg, Voquezna 20 mg a également démontré une non-infériorité pour le pourcentage moyen de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures pendant la période de guérison. Voquezna 10 mg était supérieur au lansoprazole 15 mg pour maintenir la guérison à six mois chez tous les patients randomisés (79 % pour Voquezna 10 mg contre 72 % pour le lansoprazole 15 mg).

Les taux d'événements indésirables étaient similaires pour Voquezna et le lansoprazole, les événements indésirables les plus courants au cours de la phase de guérison (≥ 2 % dans le bras de traitement Voquezna) étant la gastrite (3,0 % pour Voquezna 20 mg et 2,0 % pour le lansoprazole 30 mg). , diarrhée (2,0 contre 3,0 pour cent), distension abdominale (2,0 contre 1,0 pour cent), douleurs abdominales (2,0 contre 1,0 pour cent) et nausées (2,0 contre 1,0 pour cent). Dans la phase d'entretien, les événements indésirables les plus fréquents (≥ 3 pour cent dans le bras de traitement Voquezna) étaient la gastrite (6,0 pour cent pour Voquezna 10 mg contre 3,0 pour cent pour le lansoprazole 15 mg), les douleurs abdominales (4,0 contre 2,0 pour cent), la dyspepsie (4,0 pour cent pour le lansoprazole 15 mg). contre 3,0 pour cent), l'hypertension (3,0 contre 2,0 pour cent) et les infections des voies urinaires (3,0 contre 2,0 pour cent).

« Cette approbation démontre l'engagement de Phathom à changer le paysage du traitement gastro-intestinal pour les patients et les prestataires de soins de santé, en apportant la première innovation majeure sur le marché américain du RGO érosif depuis plus de 30 ans », a déclaré Terrie Curran, présidente et directrice générale de Phathom. une déclaration.

L'approbation de Voquezna a été accordée à Phathom Pharmaceuticals.

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Source : Journée Santé

Publié : 2023-11-08 07:08

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