FDA Menyetujui Voquezna untuk Esofagitis Erosif, GERD

Ikuti Drugslib di

Ditinjau secara medis oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SELAMAT, 7 November 2023 -- Badan Pengawas Obat dan Makanan A.S. telah menyetujui Voquezna (vonoprazan), penghambat asam kompetitif kalium baru, sebagai pengobatan baru untuk orang dewasa untuk semua tingkat esofagitis erosif atau refluks gastroesofageal erosif penyakit (GERD).

Persetujuan ini didasarkan pada hasil uji coba PHALCON-EE fase 3, di mana Voquezna 20 mg memenuhi titik akhir primer noninferioritas untuk penyembuhan total pada minggu ke 8 pada pasien dengan semua tingkat GERD erosif. Tingkat penyembuhan adalah 93 persen untuk Voquezna 20 mg dibandingkan 85 persen untuk lansoprazole 30 mg, dengan tingkat penyembuhan yang lebih baik ditunjukkan pada titik akhir sekunder pada pasien dengan penyakit sedang hingga berat pada minggu ke 2 dibandingkan lansoprazole (70 persen untuk Voquezna 20 mg dibandingkan 53 persen untuk lansoprazole 30 mg). Dibandingkan dengan lansoprazole 30 mg, Voquezna 20 mg juga menunjukkan noninferioritas dalam persentase rata-rata hari bebas mulas 24 jam selama masa penyembuhan. Voquezna 10 mg lebih unggul dibandingkan lansoprazole 15 mg dalam mempertahankan penyembuhan selama enam bulan pada semua pasien yang dipilih secara acak (79 persen untuk Voquezna 10 mg versus 72 persen untuk lansoprazole 15 mg).

Tingkat kejadian buruk serupa untuk Voquezna dan lansoprazole, dengan efek samping yang paling umum pada fase penyembuhan (≥2 persen pada kelompok pengobatan Voquezna) adalah gastritis (3,0 persen untuk Voquezna 20 mg dan 2,0 persen untuk lansoprazole 30 mg) , diare (2,0 berbanding 3,0 persen), perut kembung (2,0 berbanding 1,0 persen), sakit perut (2,0 berbanding 1,0 persen), dan mual (2,0 berbanding 1,0 persen). Pada fase pemeliharaan, efek samping yang paling umum (≥3 persen pada kelompok pengobatan Voquezna) adalah gastritis (6,0 persen untuk Voquezna 10 mg versus 3,0 persen untuk lansoprazole 15 mg), sakit perut (4,0 berbanding 2,0 persen), dispepsia (4,0 persen pada kelompok pengobatan Voquezna) berbanding 3,0 persen), hipertensi (3,0 berbanding 2,0 persen), dan infeksi saluran kemih (3,0 berbanding 2,0 persen).

"Persetujuan ini menunjukkan komitmen Phathom untuk mengubah lanskap pengobatan gastrointestinal bagi pasien dan penyedia layanan kesehatan, menghadirkan inovasi besar pertama ke pasar GERD erosif AS dalam lebih dari 30 tahun," Terrie Curran, presiden dan CEO Phathom, mengatakan dalam sebuah pernyataan.

Persetujuan Voquezna diberikan kepada Phathom Pharmaceuticals.

Informasi Lebih Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel medis memberikan tren umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu bisa sangat bervariasi. Selalu mencari saran medis yang dipersonalisasi untuk keputusan perawatan kesehatan individu.

Sumber: Hari Kesehatan

Diposting : 2023-11-08 07:08

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer