La FDA approva Voquezna per l'esofagite erosiva, GERD

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Di Lori Solomon HealthDay Reporter

MARTEDÌ 7 novembre 2023 -- La Food and Drug Administration statunitense ha approvato Voquezna (vonoprazan), un nuovo bloccante acido competitivo con il potassio, come nuovo trattamento per adulti per tutti i gradi di esofagite erosiva o reflusso gastroesofageo erosivo malattia (GERD).

L'approvazione si basa sui risultati dello studio di fase 3 PHALCON-EE, in cui Voquezna 20 mg ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità per la guarigione completa entro la settimana 8 in pazienti con tutti i gradi di GERD erosivo. Il tasso di guarigione è stato del 93% per Voquezna 20 mg rispetto all’85% per lansoprazolo 30 mg, con tassi di guarigione superiori dimostrati in un endpoint secondario in pazienti con malattia da moderata a grave alla settimana 2 rispetto a lansoprazolo (70% per Voquezna 20 mg contro il 53% per lansoprazolo 30 mg). Rispetto a lansoprazolo 30 mg, Voquezna 20 mg ha dimostrato anche non inferiorità per la percentuale media di giorni liberi da pirosi nelle 24 ore durante il periodo di guarigione. Voquezna 10 mg si è rivelato superiore a lansoprazolo 15 mg nel mantenere la guarigione a sei mesi in tutti i pazienti assegnati in modo casuale (79% per Voquezna 10 mg rispetto al 72% per lansoprazolo 15 mg).

I tassi di eventi avversi erano simili per Voquezna e lansoprazolo, con gli eventi avversi più comuni nella fase di guarigione (≥2% nel braccio di trattamento con Voquezna) che sono stati la gastrite (3,0% per Voquezna 20 mg e 2,0% per lansoprazolo 30 mg) , diarrea (2,0 rispetto a 3,0%), distensione addominale (2,0 rispetto a 1,0%), dolore addominale (2,0 rispetto a 1,0%) e nausea (2,0 rispetto a 1,0%). Nella fase di mantenimento, gli eventi avversi più comuni (≥3% nel braccio di trattamento con Voquezna) sono stati gastrite (6,0% per Voquezna 10 mg contro 3,0% per lansoprazolo 15 mg), dolore addominale (4,0 contro 2,0%), dispepsia (4,0 contro 3,0%), ipertensione (3,0 contro 2,0%) e infezioni del tratto urinario (3,0 contro 2,0%).

"Questa approvazione dimostra l'impegno di Phathom nel cambiare il panorama dei trattamenti gastrointestinali per pazienti e operatori sanitari, introducendo la prima grande innovazione nel mercato statunitense della GERD erosiva in oltre 30 anni", ha affermato Terrie Curran, presidente e CEO di Phathom. una dichiarazione.

L'approvazione di Voquezna è stata concessa a Phathom Pharmaceuticals.

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Fonte: HealthDay

Pubblicato : 2023-11-08 07:08

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