FDA、びらん性食道炎、胃食道逆流症の治療薬としてヴォケズナを承認

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Lori Solomon HealthDay レポーター

2023 年 11 月 7 日、火曜日 -- 米国食品医薬品局は、新規のカリウム競合性酸遮断薬であるヴォケズナ (ボノプラザン) を、あらゆるグレードのびらん性食道炎またはびらん性胃食道逆流症の成人向けの新しい治療法として承認しました。病気 (GERD)。

この承認は、PHALCON-EE 第 3 相試験の結果に基づいており、Voquezna 20 mg は、あらゆるグレードのびらん性胃食道逆流症患者において 8 週目までの完全治癒という主要評価項目である非劣性を達成しました。治癒率は、ランソプラゾール 20 mg では 85 パーセントであるのに対して、ヴォケズナ 20 mg では 93 パーセントであり、中等度から重度の疾患を有する患者における 2 週目の二次評価項目では、ランソプラゾールと比較して優れた治癒率が示されました（ヴォケズナ 20 mg では 70 パーセント）。対してランソプラゾール 30 mg では 53 パーセント）。ランソプラゾール 30 mg と比較して、ヴォケズナ 20 mg は、治癒期間中の 24 時間の胸やけのない日の平均割合に関しても非劣性を示しました。無作為に割り付けられたすべての患者において、6 か月後の治癒維持に関しては、Voquezna 10 mg がランソプラゾール 15 mg より優れていました (Voquezna 10 mg の 79% に対し、ランソプラゾール 15 mg の 72%)。

有害事象の発生率はヴォケズナとランソプラゾールで同様で、治癒段階で最も一般的な有害事象（ヴォケズナ治療群で 2 パーセント以上）は胃炎でした（ヴォケズナ 20 mg で 3.0 パーセント、ランソプラゾール 30 mg で 2.0 パーセント）。 、下痢（2.0 対 3.0 パーセント）、腹部膨満（2.0 対 1.0 パーセント）、腹痛（2.0 対 1.0 パーセント）、および吐き気（2.0 対 1.0 パーセント）。維持期で最も一般的な有害事象（ヴォケズナ治療群で3％以上）は、胃炎（ヴォケズナ10mgでは6.0％、ランソプラゾール15mgでは3.0％）、腹痛（4.0％対2.0％）、消化不良（4.0％）でした。対 3.0 パーセント）、高血圧（3.0 対 2.0 パーセント）、尿路感染症（3.0 対 2.0 パーセント）。

「この承認は、米国のびらん性胃食道逆流症市場に 30 年以上ぶりの大きな革新をもたらし、患者と医療提供者の消化器治療環境を変えるというファトムの取り組みを示している」とファトムの社長兼 CEO のテリー・カランは述べた。ステートメント。

Voquezna の承認は Phathom Pharmaceuticals に与えられました。

詳細情報

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出典: HealthDay

投稿しました : 2023-11-08 07:08

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