FDA, 미란성 식도염, GERD에 보케즈나 승인

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작성: Lori Solomon HealthDay Reporter

2023년 11월 7일 화요일 -- 미국 식품의약국(FDA)은 새로운 칼륨 경쟁 위산 차단제인 보케즈나(보노프라잔)를 모든 등급의 미란성 식도염 또는 미란성 위식도 역류가 있는 성인을 위한 새로운 치료제로 승인했습니다. 질병(GERD).

이번 승인은 모든 등급의 미란성 GERD 환자를 대상으로 보케즈나 20mg이 8주차까지 완전한 치유에 대한 비열등성의 일차 평가변수를 충족한 PHALCON-EE 3상 임상시험의 결과에 근거한 것입니다. 치유율은 보케즈나 20mg 93%, 란소프라졸 30mg 85%였으며, 2주차 중등도~중증 질환 환자에서 란소프라졸(보케즈나 20mg 70%)에 비해 2차 평가변수에서 더 우수한 치유율이 입증됐다. 란소프라졸 30mg의 경우 53%). 란소프라졸 30mg과 비교했을 때 보케즈나 20mg은 치유 기간 중 24시간 속쓰림이 없는 평균 일수 비율에서도 비열등한 것으로 나타났다. 보케즈나 10mg은 무작위 배정된 모든 환자에서 6개월간 치유 유지에 있어 란소프라졸 15mg보다 우수했습니다(보케즈나 10mg 79%, 란소프라졸 15mg 72%).

부작용 발생률은 보케즈나와 란소프라졸 모두 유사했으며, 치유 단계에서 가장 흔한 이상반응(보케즈나 치료군에서 ≥2%)은 위염(보케즈나 20mg의 경우 3.0%, 란소프라졸 30mg의 경우 2.0%)이었습니다. , 설사(2.0 대 3.0%), 복부 팽만(2.0 대 1.0%), 복통(2.0 대 1.0%), 메스꺼움(2.0 대 1.0%). 유지 단계에서 가장 흔한 이상반응(보케즈나 치료군에서 ≥3%)은 위염(보케즈나 10mg 6.0% 대 란소프라졸 15mg 3.0%), 복통(4.0 대 2.0%), 소화불량(4.0%)이었다. 3.0% 대 3.0%), 고혈압(3.0 대 2.0%), 요로 감염(3.0 대 2.0%).

"이번 승인은 환자와 의료 서비스 제공자를 위한 위장 치료 환경을 변화시키고 30년 만에 미국 미란성 GERD 시장에 최초의 주요 혁신을 가져오려는 Pathom의 의지를 보여줍니다."라고 Pathom의 사장 겸 CEO인 Terrie Curran은 말했습니다. 성명서.

보케즈나(Voquezna) 승인이 Phathom Pharmaceuticals에 승인되었습니다.

추가 정보

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출처: HealthDay

게시됨 : 2023-11-08 07:08

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