FDA Meluluskan Voquezna untuk Esophagitis Erosif, GERD

Ikuti Drugslib di

Disemak secara perubatan oleh Drugs.com.

Oleh Lori Solomon HealthDay Reporter

SELASA, 7 Nov. 2023 -- Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. telah meluluskan Voquezna (vonoprazan), penyekat asid kompetitif kalium novel, sebagai rawatan baharu untuk orang dewasa untuk semua gred esofagitis erosif atau refluks gastroesophageal yang menghakis penyakit (GERD).

Kelulusan adalah berdasarkan keputusan percubaan PHALCON-EE fasa 3, di mana Voquezna 20 mg memenuhi titik akhir utama yang tidak rendah untuk penyembuhan lengkap menjelang minggu ke-8 pada pesakit dengan semua gred GERD erosif. Kadar penyembuhan adalah 93 peratus untuk Voquezna 20 mg berbanding 85 peratus untuk lansoprazole 30 mg, dengan kadar penyembuhan yang unggul ditunjukkan pada titik akhir sekunder pada pesakit dengan penyakit sederhana hingga teruk pada minggu ke-2 berbanding lansoprazole (70 peratus untuk Voquezna 20 mg berbanding 53 peratus untuk lansoprazole 30 mg). Berbanding dengan lansoprazole 30 mg, Voquezna 20 mg juga menunjukkan tidak rendah diri untuk purata peratusan hari bebas pedih ulu hati 24 jam semasa tempoh penyembuhan. Voquezna 10 mg adalah lebih baik daripada lansoprazole 15 mg dalam mengekalkan penyembuhan pada enam bulan dalam semua pesakit yang diberikan secara rawak (79 peratus untuk Voquezna 10 mg berbanding 72 peratus untuk lansoprazole 15 mg).

Kadar kejadian buruk adalah serupa untuk Voquezna dan lansoprazole, dengan kejadian buruk yang paling biasa dalam fasa penyembuhan (≥2 peratus dalam kumpulan rawatan Voquezna) ialah gastritis (3.0 peratus untuk Voquezna 20 mg dan 2.0 peratus untuk lansoprazole 30 mg) , cirit-birit (2.0 berbanding 3.0 peratus), kembung perut (2.0 berbanding 1.0 peratus), sakit perut (2.0 berbanding 1.0 peratus), dan loya (2.0 berbanding 1.0 peratus). Dalam fasa penyelenggaraan, kesan buruk yang paling biasa (≥3 peratus dalam kumpulan rawatan Voquezna) adalah gastritis (6.0 peratus untuk Voquezna 10 mg berbanding 3.0 peratus untuk lansoprazole 15 mg), sakit perut (4.0 berbanding 2.0 peratus), dispepsia (4.0). berbanding 3.0 peratus), hipertensi (3.0 berbanding 2.0 peratus), dan jangkitan saluran kencing (3.0 berbanding 2.0 peratus).

"Kelulusan ini menunjukkan komitmen Phathom untuk mengubah landskap rawatan gastrousus untuk pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan, membawa inovasi besar pertama kepada pasaran GERD yang menghakis A.S. dalam lebih 30 tahun," kata Terrie Curran, presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Phathom, dalam satu kenyataan.

Kelulusan Voquezna telah diberikan kepada Phathom Pharmaceuticals.

Maklumat Lanjut

Penafian: Data statistik dalam artikel perubatan memberikan trend umum dan tidak berkaitan dengan individu. Faktor individu boleh sangat berbeza. Sentiasa dapatkan nasihat perubatan yang diperibadikan untuk keputusan penjagaan kesihatan individu.

Sumber: HealthDay

Disiarkan : 2023-11-08 07:08

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular