FDA keurt Voquezna goed voor erosieve oesofagitis, GERD

Volg Drugslib op

Medisch beoordeeld door Drugs.com.

Door Lori Solomon HealthDay Reporter

Dinsdag 7 november 2023 -- De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft Voquezna (vonoprazan), een nieuwe kalium-competitieve zuurblokker, goedgekeurd als een nieuwe behandeling voor volwassenen met alle graden van erosieve oesofagitis of erosieve gastro-oesofageale reflux ziekte (GORZ).

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de PHALCON-EE fase 3-studie, waarin Voquezna 20 mg het primaire eindpunt van non-inferioriteit voor volledige genezing bereikte in week 8 bij patiënten met alle graden van erosieve GORZ. Het genezingspercentage was 93 procent voor Voquezna 20 mg versus 85 procent voor lansoprazol 30 mg, waarbij superieure genezingspercentages werden aangetoond in een secundair eindpunt bij patiënten met een matige tot ernstige ziekte in week 2 vergeleken met lansoprazol (70 procent voor Voquezna 20 mg). versus 53 procent voor lansoprazol 30 mg). Vergeleken met lansoprazol 30 mg vertoonde Voquezna 20 mg ook non-inferioriteit voor het gemiddelde percentage 24-uurs maagzuurvrije dagen tijdens de genezingsperiode. Voquezna 10 mg was superieur aan lansoprazol 15 mg wat betreft het behoud van de genezing na zes maanden bij alle willekeurig toegewezen patiënten (79 procent voor Voquezna 10 mg versus 72 procent voor lansoprazol 15 mg).

Het aantal bijwerkingen was vergelijkbaar voor Voquezna en lansoprazol, waarbij de meest voorkomende bijwerkingen in de genezingsfase (≥2 procent in de behandelarm met Voquezna) gastritis waren (3,0 procent voor Voquezna 20 mg en 2,0 procent voor lansoprazol 30 mg). diarree (2,0 versus 3,0 procent), opgezette buik (2,0 versus 1,0 procent), buikpijn (2,0 versus 1,0 procent) en misselijkheid (2,0 versus 1,0 procent). In de onderhoudsfase waren de meest voorkomende bijwerkingen (≥3 procent in de behandelarm met Voquezna) gastritis (6,0 procent voor Voquezna 10 mg versus 3,0 procent voor lansoprazol 15 mg), buikpijn (4,0 versus 2,0 procent), dyspepsie (4,0 procent). versus 3,0 procent), hypertensie (3,0 versus 2,0 procent) en urineweginfectie (3,0 versus 2,0 procent).

"Deze goedkeuring demonstreert de toewijding van Phathom om het gastro-intestinale behandelingslandschap voor patiënten en zorgverleners te veranderen, waardoor de eerste grote innovatie in meer dan 30 jaar op de Amerikaanse erosieve GORZ-markt wordt gebracht", zei Terrie Curran, president en CEO van Phathom, in een verklaring.

Goedkeuring van Voquezna werd verleend aan Phathom Pharmaceuticals.

Meer informatie

Disclaimer: Statistische gegevens in medische artikelen geven algemene trends weer en hebben geen betrekking op individuen. Individuele factoren kunnen sterk variëren. Vraag altijd persoonlijk medisch advies voor individuele beslissingen over de gezondheidszorg.

Bron: HealthDay

Geplaatst : 2023-11-08 07:08

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden