FDA zatwierdza lek Voquezna na nadżerkowe zapalenie przełyku, GERD

Śledź Drugslib na

Przebadany medycznie przez Drugs.com.

Autor: Lori Solomon Reporterka HealthDay

WTOREK, 7 listopada 2023 r. — Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła Voquezna (wonoprazan), nowatorski bloker kwasów konkurencyjnych wobec potasu, jako nowy lek dla dorosłych w leczeniu nadżerkowego zapalenia przełyku każdego stopnia lub nadżerkowego refluksu żołądkowo-przełykowego choroba (GERD).

Zatwierdzenie opiera się na wynikach badania fazy 3 PHALCON-EE, w którym lek Voquezna 20 mg osiągnął pierwotny punkt końcowy, czyli równoważność w zakresie całkowitego wygojenia do 8. tygodnia u pacjentów ze wszystkimi stopniami nadżerkowego refluksu refluksowego (GERD). Wskaźnik wygojenia wyniósł 93 procent w przypadku leku Voquezna w dawce 20 mg w porównaniu z 85 procent w przypadku lanzoprazolu w dawce 30 mg, przy czym lepszy wskaźnik wygojenia wykazano w drugorzędowym punkcie końcowym u pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w 2. tygodniu w porównaniu z lansoprazolem (70 procent w przypadku leku Voquezna 20 mg w porównaniu do 53 procent w przypadku lanzoprazolu 30 mg). W porównaniu z lansoprazolem w dawce 30 mg, lek Voquezna w dawce 20 mg również wykazał równoważność w zakresie średniego odsetka 24-godzinnych dni wolnych od zgagi w okresie gojenia. Lek Voquezna 10 mg był lepszy od lanzoprazolu 15 mg pod względem utrzymywania gojenia po sześciu miesiącach u wszystkich losowo przydzielonych pacjentów (79 procent w przypadku leku Voquezna 10 mg w porównaniu z 72 procent w przypadku lanzoprazolu 15 mg).

Odsetek zdarzeń niepożądanych był podobny w przypadku leku Voquezna i lanzoprazolu, przy czym najczęstszymi działaniami niepożądanymi w fazie gojenia (≥2 procent w grupie leczenia lekiem Voquezna) było zapalenie błony śluzowej żołądka (3,0 procent w przypadku leku Voquezna 20 mg i 2,0 procent w przypadku lanzoprazolu 30 mg). , biegunka (2,0 w ​​porównaniu do 3,0 procent), wzdęcia brzucha (2,0 w ​​porównaniu do 1,0 procent), ból brzucha (2,0 w ​​porównaniu do 1,0 procent) i nudności (2,0 w ​​porównaniu do 1,0 procent). W fazie leczenia podtrzymującego najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (≥3% w grupie leczenia lekiem Voquezna) były: zapalenie błony śluzowej żołądka (6,0% w przypadku leku Voquezna 10 mg w porównaniu z 3,0% w przypadku lanzoprazolu 15 mg), ból brzucha (4,0 w porównaniu do 2,0%), niestrawność (4,0%) w porównaniu z 3,0 procent), nadciśnieniem (3,0 w porównaniu z 2,0 procent) i infekcją dróg moczowych (3,0 w porównaniu z 2,0 procent).

„To zatwierdzenie pokazuje zaangażowanie firmy Phathom w zmianę krajobrazu leczenia żołądkowo-jelitowego pacjentów i pracowników służby zdrowia, wprowadzając pierwszą od ponad 30 lat poważną innowację na amerykańskim rynku leków na nadżerki GERD” – powiedziała Terrie Curran, prezes i dyrektor generalna Phathom oświadczenie.

Zatwierdzenie Voquezna zostało przyznane firmie Phathom Pharmaceuticals.

Więcej informacji

Zastrzeżenie: Dane statystyczne zawarte w artykułach medycznych przedstawiają ogólne trendy i nie dotyczą poszczególnych osób. Indywidualne czynniki mogą się znacznie różnić. Zawsze zasięgaj spersonalizowanej porady lekarskiej w przypadku podejmowania indywidualnych decyzji dotyczących opieki zdrowotnej.

Źródło: Dzień Zdrowia

Wysłano : 2023-11-08 07:08

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe