FDA aprova Voquezna para esofagite erosiva, DRGE

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Revisado clinicamente por Drugs.com.

Por Lori Solomon HealthDay Reporter

TERÇA-FEIRA, 7 de novembro de 2023 – A Food and Drug Administration dos EUA aprovou Voquezna (vonoprazan), um novo bloqueador ácido competitivo de potássio, como um novo tratamento para adultos com todos os graus de esofagite erosiva ou refluxo gastroesofágico erosivo doença (DRGE).

A aprovação é baseada nos resultados do estudo de fase 3 PHALCON-EE, no qual Voquezna 20 mg atingiu o desfecho primário de não inferioridade para cura completa na semana 8 em pacientes com todos os graus de DRGE erosiva. A taxa de cura foi de 93 por cento para Voquezna 20 mg versus 85 por cento para lansoprazol 30 mg, com taxas superiores de cura demonstradas em um desfecho secundário em pacientes com doença moderada a grave na semana 2 versus lansoprazol (70 por cento para Voquezna 20 mg versus 53 por cento para lansoprazol 30 mg). Em comparação com o lansoprazol 30 mg, o Voquezna 20 mg também demonstrou não inferioridade na percentagem média de dias sem azia durante 24 horas durante o período de cicatrização. Voquezna 10 mg foi superior ao lansoprazol 15 mg na manutenção da cura em seis meses em todos os pacientes randomizados (79 por cento para Voquezna 10 mg versus 72 por cento para lansoprazol 15 mg).

As taxas de eventos adversos foram semelhantes para Voquezna e lansoprazol, com os eventos adversos mais comuns na fase de cura (≥2 por cento no braço de tratamento com Voquezna) sendo gastrite (3,0 por cento para Voquezna 20 mg e 2,0 por cento para lansoprazol 30 mg) , diarreia (2,0 versus 3,0 por cento), distensão abdominal (2,0 versus 1,0 por cento), dor abdominal (2,0 versus 1,0 por cento) e náusea (2,0 versus 1,0 por cento). Na fase de manutenção, os eventos adversos mais comuns (≥3 por cento no braço de tratamento com Voquezna) foram gastrite (6,0 por cento para Voquezna 10 mg versus 3,0 por cento para lansoprazol 15 mg), dor abdominal (4,0 versus 2,0 por cento), dispepsia (4,0 por cento para lansoprazol 15 mg), versus 3,0 por cento), hipertensão (3,0 versus 2,0 por cento) e infecção do trato urinário (3,0 versus 2,0 por cento).

"Esta aprovação demonstra o compromisso da Phathom em mudar o cenário do tratamento gastrointestinal para pacientes e prestadores de cuidados de saúde, trazendo a primeira grande inovação ao mercado de DRGE erosiva dos EUA em mais de 30 anos", disse Terrie Curran, presidente e CEO da Phathom, em uma declaração.

A aprovação do Voquezna foi concedida à Phathom Pharmaceuticals.

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Fonte: HealthDay

Postou : 2023-11-08 07:08

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