FDA aprobă Voquezna pentru esofagita erozivă, GERD

Urmăriți Drugslib pe

Evaluat medical de Drugs.com.

De Lori Solomon Reporter HealthDay

MARȚI, 7 noiembrie 2023 -- Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat Voquezna (vonoprazan), un nou blocant al acidului competitiv pentru potasiu, ca un nou tratament pentru adulții cu toate gradele de esofagită erozivă sau de reflux gastroesofagian eroziv boala (BRGE).

Aprobarea se bazează pe rezultatele studiului de fază 3 PHALCON-EE, în care Voquezna 20 mg a îndeplinit obiectivul principal de non-inferioritate pentru vindecarea completă până în săptămâna 8 la pacienții cu toate gradele de BRGE eroziv. Rata de vindecare a fost de 93% pentru Voquezna 20 mg față de 85% pentru lansoprazol 30 mg, cu rate superioare de vindecare demonstrate într-un punct final secundar la pacienții cu boală moderată până la severă în săptămâna 2 față de lansoprazol (70% pentru Voquezna 20 mg). față de 53% pentru lansoprazol 30 mg). Comparativ cu lansoprazol 30 mg, Voquezna 20 mg a demonstrat, de asemenea, non-inferioritate pentru procentul mediu de zile fără arsuri la stomac de 24 de ore în timpul perioadei de vindecare. Voquezna 10 mg a fost superior lansoprazolului 15 mg în menținerea vindecării la șase luni la toți pacienții repartizați aleatoriu (79% pentru Voquezna 10 mg față de 72% pentru lansoprazol 15 mg).

Ratele evenimentelor adverse au fost similare pentru Voquezna și lansoprazol, cele mai frecvente evenimente adverse în faza de vindecare (≥2% în brațul de tratament cu Voquezna) fiind gastrita (3,0% pentru Voquezna 20 mg și 2,0% pentru lansoprazol 30 mg) , diaree (2,0 față de 3,0 la sută), distensie abdominală (2,0 față de 1,0 la sută), dureri abdominale (2,0 față de 1,0 la sută) și greață (2,0 față de 1,0 la sută). În faza de întreținere, cele mai frecvente evenimente adverse (≥3% în brațul de tratament cu Voquezna) au fost gastrita (6,0% pentru Voquezna 10 mg față de 3,0% pentru lansoprazol 15 mg), durerea abdominală (4,0 față de 2,0%), dispepsia (4,0%) față de 3,0 la sută), hipertensiune arterială (3,0 față de 2,0 la sută) și infecții ale tractului urinar (3,0 față de 2,0 la sută).

„Această aprobare demonstrează angajamentul lui Phathom de a schimba peisajul tratamentului gastrointestinal pentru pacienți și furnizorii de servicii medicale, aducând prima inovație majoră pe piața americană erozivă GERD în peste 30 de ani”, a declarat Terrie Curran, președinte și CEO al Phathom. o declarație.

Aprobarea Voquezna a fost acordată Phathom Pharmaceuticals.

Mai multe informații

Declinarea răspunderii: datele statistice din articolele medicale oferă tendințe generale și nu se referă la indivizi. Factorii individuali pot varia foarte mult. Solicitați întotdeauna sfaturi medicale personalizate pentru decizii individuale de îngrijire a sănătății.

Sursa: Ziua Sănătății

Postat : 2023-11-08 07:08

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare